Иммунный ответ после вакцинации против SARS-CoV-2 в контексте неходжкинской лимфомы (LYMPHO-CoVac)
Специфический иммунный ответ на SARS-CoV-2 включает гуморальный ответ — специфический IgM, появляющийся через 5 дней после появления симптомов, а IgG — через 14 дней, — и Т-лимфоцитарный компонент со специфическими активированными CD8 и CD4 Т-лимфоцитами (Dan JM et al. др., Наука 2021).
Смертность от инфекции сильно варьируется в зависимости от возраста пострадавших субъектов и сопутствующих заболеваний, включая рак в анамнезе (Liang W et al, 2020). Среди этих видов рака наличие в анамнезе злокачественной гемопатии в течение 5 лет, предшествующих началу Covid-19, увеличивает риск смерти в 3 раза (сотрудничество OpenSAFELY 2020). Среди них лимфоидные гемопатии вызывают гипогаммаглобулинемию и/или лимфопению. Эти факторы в сочетании с химиотерапией и иммунотерапией способствуют развитию инфекций у пораженных лиц. Среди них моноклональные антитела против CD20, широко назначаемые для лечения В-клеточных неходжкинских лимфом (В-НХЛ). Они вызывают глубокую и длительную В-клеточную лимфопению, которая может способствовать развитию инфекций (Maschmeyer G et al, 2019). Они снижают выработку антител и конституцию реакций памяти на новый патоген или вакцинацию. Кроме того, В-лимфоциты, вероятно, играют ключевую иммуномодулирующую роль в борьбе с вирусными инфекциями.
Мы провели ретроспективное исследование у 89 пациентов с лимфомой и Covid-19 после первой фазы эпидемии в разных центрах регионов Иль-де-Франс и восточной Франции (Lamure S et al., 2020). При последующем наблюдении в течение 6 месяцев мы показали уничижительное прогностическое влияние лечения моноклональными антителами против CD20 на смертность, связанную с Covid-19 (Duléry et al, 2021).
Поэтому вакцинация этих пациентов из группы риска имеет важное значение. Растущую озабоченность вызывает то, как пациенты с В-НХЛ, вакцинированные мРНК-вакциной SARS-CoV-2, защищены от инфекции в зависимости от того, получали ли они моноклональные препараты против CD20 и/или химиотерапию.
Знание среднесрочной иммунологической эволюции после вакцинации против SARS-CoV-2 у пациентов с В-клеточной НХЛ необходимо для того, чтобы иметь возможность адаптировать терапевтические рекомендации и рекомендации по вакцинам.
Основная цель этого исследования — определить, как недавнее лечение (за год до вакцинации) моноклональными антителами против CD20 изменяет иммунный ответ после вакцинации против SARS-CoV-2 у взрослых с В-НХЛ по сравнению с пациентами, которым недавно не делали прививку. подвергались этой иммунотерапии.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Mulhouse, Франция, 68100
- Emile Muller Hospital, Hematology unit
-
Strasbourg, Франция, 67000
- Institut of Cancerology Strasbourg Europe (ICANS), Hematology deparment
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54500
- Hospitals of Brabois, Hematology unit
-
-
Île-de-France Region
-
Le Chesnay, Île-de-France Region, Франция, 78150
- André Mignot -Versailles Hospital, Hemato-oncology unit
-
Paris, Île-de-France Region, Франция, 75010
- saint Louis Hospital, Hemato-oncology unit
-
Paris, Île-de-France Region, Франция, 75012
- Saint Antoine Hospital, Hematology unit
-
Paris, Île-de-France Region, Франция, 75013
- Pitié Salpêtrière Hospital, Hematology unit
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Взрослый в возрасте не менее 18 лет
- Получив (как минимум) две инъекции матричной РНК-вакцины против SARS-CoV-2 (Pfizer и/или Moderna)
- Связанный с социальным обеспечением
- согласие на исследование
- Только касающиеся случаев: быть или были затронуты В-НХЛ в стадии ремиссии, при активном наблюдении или во время лечения первой или второй линии, независимо от этого лечения
Критерий исключения:
Пациент младше 18 лет
- Больной с мерой защиты (попечительство, попечительство, обеспечение справедливости, лишение свободы, в чрезвычайной ситуации)
- Пациент не может выразить свое согласие
- Беременная или кормящая женщина
- Пациент отказывается участвовать
- Соответствующие случаи: пациент, чья ожидаемая продолжительность жизни, связанная с B-NHL, составляет менее 6 месяцев, аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток в анамнезе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Случаи
Пациенты с Б-НХЛ в анамнезе
|
Иммунологические анализы будут выполняться при включении в обе группы
|
|
Другой: Элементы управления
Супруги дел
|
Иммунологические анализы будут выполняться при включении в обе группы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнение гуморального (особенно уровня антител против SARS-CoV-2) и Т-клеточного ответа памяти у взрослых пациентов с В-НХЛ в зависимости от того, подвергались ли они лечению моноклональными антителами против CD20 за год до вакцинации.
Временное ограничение: при включении
|
при включении
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Dan JM, Mateus J, Kato Y, Hastie KM, Yu ED, Faliti CE, Grifoni A, Ramirez SI, Haupt S, Frazier A, Nakao C, Rayaprolu V, Rawlings SA, Peters B, Krammer F, Simon V, Saphire EO, Smith DM, Weiskopf D, Sette A, Crotty S. Immunological memory to SARS-CoV-2 assessed for up to 8 months after infection. Science. 2021 Feb 5;371(6529):eabf4063. doi: 10.1126/science.abf4063. Epub 2021 Jan 6.
- Lamure S, Dulery R, Di Blasi R, Chauchet A, Laureana C, Deau-Fischer B, Drenou B, Soussain C, Rossi C, Noel N, Choquet S, Bologna S, Joly B, Kohn M, Malak S, Fouquet G, Daguindau E, Bernard S, Thieblemont C, Cartron G, Lacombe K, Besson C. Determinants of outcome in Covid-19 hospitalized patients with lymphoma: A retrospective multicentric cohort study. EClinicalMedicine. 2020 Oct;27:100549. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100549. Epub 2020 Oct 13.
- Lamure S, Chavez HH, de Goer de Herve MG, Fornecker LM, Drenou B, Jacquet C, Merabet F, Kohn M, Quelin F, Jackson A, Choquet S, Dulery R, Taoufik Y, Besson C. Lymphoma patients treated with anti-CD20 and chemotherapy display disconnected T and B cell responses to COVID-19 vaccine. Front Immunol. 2025 Jan 20;15:1524813. doi: 10.3389/fimmu.2024.1524813. eCollection 2024.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P21/08 - LYMPHO-CoVac
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .