Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunitní reakce po očkování proti SARS-CoV-2 v kontextu nehodgkinského lymfomu (LYMPHO-CoVac)

30. dubna 2026 aktualizováno: Caroline BESSON, Versailles Hospital

Specifická imunitní odpověď na SARS-CoV-2 zahrnuje humorální odpověď – specifické IgM se objeví 5 dní po nástupu příznaků, zatímco IgG se objeví po 14 dnech – a složku T lymfocytů se specifickými aktivovanými CD8 a CD4 T lymfocyty (Dan JM et al., Science 2021).

Úmrtnost na infekci se velmi liší v závislosti na věku postižených subjektů a jejich komorbiditách včetně anamnézy rakoviny (Liang W et al, 2020). Mezi těmito druhy rakoviny zvyšuje anamnéza maligní hemopatie během 5 let před nástupem Covid-19 riziko úmrtí faktorem 3 (OpenSAFELY collaborative 2020). Mezi nimi lymfoidní hemopatie indukují hypogamaglobulinémii a/nebo lymfopenii. Tyto faktory v kombinaci s chemoterapií a imunoterapií podporují rozvoj infekcí u postižených jedinců. Mezi nimi jsou anti-CD20 monoklonální protilátky, široce předepisované pro léčbu B-buněčných non-Hodgkinových lymfomů (B-NHL). Navozují hlubokou a trvalou B-buněčnou lymfopenii, která může podporovat infekce (Maschmeyer G et al, 2019). Snižují tvorbu protilátek a konstituci paměťových odpovědí na nový patogen nebo na očkování. Kromě toho mají B lymfocyty pravděpodobně klíčovou imunomodulační roli při kontrole virových infekcí.

Provedli jsme retrospektivní studii u 89 pacientů s lymfomem a Covid-19 po první fázi epidemie v různých centrech v regionech Île-de-France a východní Francie (Lamure S et al., 2020). Při 6měsíčním sledování jsme prokázali pejorativní prognostický dopad léčby monoklonálními protilátkami anti-CD20 na mortalitu související s Covid-19 (Duléry et al, 2021).

Očkování těchto rizikových pacientů je proto nezbytné. Rostoucí obavy jsou v tom, jak jsou pacienti s B-NHL, kteří byli očkováni mRNA vakcínou SARS-CoV-2, chráněni proti infekci v závislosti na tom, zda dostali monoklonální léky proti CD20 a/nebo chemoterapii.

Znalost střednědobého imunologického vývoje po očkování proti SARS-CoV-2 u pacientů s B-buněčným NHL je nezbytná k tomu, abychom byli schopni přizpůsobit terapeutická a vakcinační doporučení.

Hlavním cílem této studie je zjistit, jak nedávná léčba (v roce před vakcinací) monoklonální protilátkou anti-CD20 modifikuje imunitní odpověď po očkování proti SARS-CoV-2 u dospělých s B-NHL ve srovnání s pacienty, kteří nedávno byli vystaveni této imunoterapii.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Mulhouse, Francie, 68100
        • Emile Muller Hospital, Hematology unit
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Institut of Cancerology Strasbourg Europe (ICANS), Hematology deparment
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54500
        • Hospitals of Brabois, Hematology unit
    • Île-de-France Region
      • Le Chesnay, Île-de-France Region, Francie, 78150
        • André Mignot -Versailles Hospital, Hemato-oncology unit
      • Paris, Île-de-France Region, Francie, 75010
        • saint Louis Hospital, Hemato-oncology unit
      • Paris, Île-de-France Region, Francie, 75012
        • Saint Antoine Hospital, Hematology unit
      • Paris, Île-de-France Region, Francie, 75013
        • Pitié Salpêtrière Hospital, Hematology unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý ve věku minimálně 18 let

    • Po obdržení (alespoň) dvou injekcí vakcíny proti SARS-CoV-2 messenger RNA (Pfizer a / nebo Moderna)
    • Přidružený k sociálnímu zabezpečení
    • souhlas se studií
    • Týkající se pouze případů: Být nebo jste byli postiženi B-NHL v remisi, aktivním sledování nebo během léčby první nebo druhé linie, bez ohledu na tuto léčbu

Kritéria vyloučení:

Pacient mladší 18 let

  • Pacient s ochranným opatřením (opatrovnictví, opatrovnictví, ochrana spravedlnosti, zbavený svobody, v nouzové situaci)
  • Pacient nemůže vyjádřit svůj souhlas
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Pacient odmítá účast
  • Týkající se případů: Pacient, jehož očekávaná délka života související s B-NHL je kratší než 6 měsíců, Historie alogenní transplantace krvetvorných kmenových buněk

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Případy
Pacienti s anamnézou B-NHL
Jiný: Imunologické rozbory
Imunologické analýzy budou provedeny při zařazení do obou ramen
Jiný: Řízení
Manželé případů
Jiný: Imunologické rozbory
Imunologické analýzy budou provedeny při zařazení do obou ramen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnání humorálních (zejména hladin protilátek anti-SARS-CoV-2) a paměťových odpovědí T buněk u dospělých pacientů s B-NHL v závislosti na tom, zda byli nebo nebyli vystaveni léčbě monoklonálními protilátkami anti-CD20 v roce před očkováním.
Časové okno: při zařazení
při zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Versailles Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P21/08 - LYMPHO-CoVac

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Imunologické rozbory

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit