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非霍奇金淋巴瘤背景下 SARS-CoV-2 疫苗接种后的免疫反应 (LYMPHO-CoVac)

2026年4月30日 更新者：Caroline BESSON、Versailles Hospital

对 SARS-CoV-2 的特异性免疫反应包括体液反应——特异性 IgM 在症状出现后 5 天出现，而 IgG 在症状出现后 14 天出现——和 T 淋巴细胞成分，具有特异性活化的 CD8 和 CD4 T 淋巴细胞（Dan JM 等等人，《科学 2021》）。

感染死亡率因受影响受试者的年龄及其合并症（包括癌症病史）而有很大差异（Liang W 等人，2020 年）。 在这些癌症中，Covid-19 发病前 5 年的恶性血液病病史会使死亡风险增加 3 倍（OpenSAFELY collaborative 2020）。 其中，淋巴样血液病会诱发低丙种球蛋白血症和/或淋巴细胞减少症。 这些因素与化学疗法和免疫疗法相结合，促进了受影响个体感染的发展。 其中包括抗 CD20 单克隆抗体，广泛用于治疗 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 (B-NHL)。 它们会诱发深度和持久的 B 细胞淋巴细胞减少，从而促进感染（Maschmeyer G 等人，2019 年）。 它们减少抗体的产生和对新病原体或疫苗接种的记忆反应的构成。 此外，B 淋巴细胞可能在病毒感染的控制中具有关键的免疫调节作用。

我们在法兰西岛和法国东部地区不同中心的流行病第一阶段后对 89 名淋巴瘤和 Covid-19 患者进行了回顾性研究（Lamure S 等人，2020 年）。 经过 6 个月的随访，我们发现抗 CD20 单克隆抗体治疗对 Covid-19 相关死亡率具有负面的预后影响（Duléry 等人，2021 年）。

因此，对这些高危患者进行疫苗接种至关重要。 一个越来越令人担忧的问题是接种了 SARS-CoV-2 mRNA 疫苗的 B-NHL 患者如何受到保护免受感染，这取决于他们是否接受过抗 CD20 单克隆药物和/或化疗。

有必要了解 B 细胞 NHL 患者接种 SARS-CoV-2 疫苗后的中期免疫进化，以便能够调整治疗和疫苗建议。

本研究的主要目的是确定与最近未接种过 SARS-CoV-2 的成年 B-NHL 患者相比，近期（接种疫苗前一年）使用抗 CD20 单克隆抗体治疗如何改变接种 SARS-CoV-2 疫苗后的免疫反应接触过这种免疫疗法。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Mulhouse、法国、68100
        • Emile Muller Hospital, Hematology unit
      • Strasbourg、法国、67000
        • Institut of Cancerology Strasbourg Europe (ICANS), Hematology deparment
      • Vandœuvre-lès-Nancy、法国、54500
        • Hospitals of Brabois, Hematology unit
    • Île-de-France Region
      • Le Chesnay、Île-de-France Region、法国、78150
        • André Mignot -Versailles Hospital, Hemato-oncology unit
      • Paris、Île-de-France Region、法国、75010
        • saint Louis Hospital, Hemato-oncology unit
      • Paris、Île-de-France Region、法国、75012
        • Saint Antoine Hospital, Hematology unit
      • Paris、Île-de-France Region、法国、75013
        • Pitié Salpêtrière Hospital, Hematology unit

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 年满 18 岁的成年人

    • 已接受（至少）两次抗 SARS-CoV-2 信使 RNA 疫苗注射（辉瑞和/或 Moderna）
    • 社保挂靠
    • 同意研究
    • 仅关注病例：正在或已经受到 B-NHL 的影响，处于缓解、主动监测或一线或二线治疗期间，无论这种治疗如何

排除标准：

患者未满 18 岁

  • 有保护措施的患者（监护、监护、司法保障、被剥夺自由、紧急情况下）
  • 患者无法表示同意
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 患者拒绝参加
  • 关注病例：与B-NHL相关的预期寿命小于6个月的患者，异基因造血干细胞移植史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：案例
有 B-NHL 病史的患者
其他：免疫学分析
将在双臂纳入时进行免疫学分析
其他：控件
案件配偶
其他：免疫学分析
将在双臂纳入时进行免疫学分析

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
成年 B-NHL 患者的体液（尤其是抗 SARS-CoV-2 抗体水平）和 T 细胞记忆反应的比较取决于他们在接种疫苗前一年是否接受过抗 CD20 单克隆抗体治疗。
大体时间：在包含
在包含

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Versailles Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月15日

初级完成 (实际的)

2023年2月28日

研究完成 (实际的)

2023年11月15日

研究注册日期

首次提交

2021年9月13日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月13日

首次发布 (实际的)

2021年9月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月30日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • P21/08 - LYMPHO-CoVac

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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