Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immuunrespons na SARS-CoV-2-vaccinatie in een context van non-Hodgkin-lymfoom (LYMPHO-CoVac)

30 april 2026 bijgewerkt door: Caroline BESSON, Versailles Hospital

De specifieke immuunrespons op SARS-CoV-2 omvat een humorale respons - specifiek IgM verschijnt 5 dagen na het begin van de symptomen, terwijl IgG na 14 dagen verschijnt - en een T-lymfocytcomponent, met specifiek geactiveerde CD8- en CD4-T-lymfocyten (Dan JM et al., Wetenschap 2021).

Sterfte door infectie varieert sterk, afhankelijk van de leeftijd van de getroffen personen en hun comorbiditeit, waaronder een voorgeschiedenis van kanker (Liang W et al, 2020). Van deze kankers verhoogt een voorgeschiedenis van kwaadaardige hemopathie in de 5 jaar voorafgaand aan het begin van Covid-19 het risico op overlijden met een factor 3 (OpenSAFELY collaboration 2020). Onder hen veroorzaken lymfoïde hemopathieën hypogammaglobulinemie en / of lymfopenie. Deze factoren in combinatie met behandelingen met chemotherapie en immunotherapie bevorderen de ontwikkeling van infecties bij getroffen personen. Hiertoe behoren de anti-CD20 monoklonale antilichamen, die op grote schaal worden voorgeschreven voor de behandeling van B-cel non-Hodgkin-lymfomen (B-NHL). Ze veroorzaken een diepe en langdurige B-cellymfopenie, die infecties kan bevorderen (Maschmeyer G et al, 2019). Ze verminderen de productie van antilichamen en de vorming van geheugenreacties op een nieuwe ziekteverwekker of op een vaccinatie. Bovendien spelen B-lymfocyten waarschijnlijk een belangrijke immunomodulerende rol bij de bestrijding van virale infecties.

We hebben een retrospectieve studie uitgevoerd bij 89 patiënten met lymfoom en Covid-19 na de eerste fase van de epidemie in verschillende centra in de regio's Île-de-France en Oost-Frankrijk (Lamure S et al., 2020). Met een follow-up van 6 maanden toonden we een ongunstige prognostische impact van anti-CD20 monoklonale antilichaambehandeling op covid-19-gerelateerde mortaliteit (Duléry et al, 2021).

Vaccinatie van deze risicopatiënten is daarom essentieel. Een groeiende zorg is hoe patiënten met B-NHL die zijn gevaccineerd met een SARS-CoV-2 mRNA-vaccin worden beschermd tegen infectie, afhankelijk van het feit of ze al dan niet anti-CD20 monoklonale geneesmiddelen en/of chemotherapie hebben gekregen.

Kennis van de immunologische evolutie op middellange termijn na vaccinatie tegen SARS-CoV-2 bij patiënten met B-cel NHL is noodzakelijk om de therapeutische en vaccinaanbevelingen te kunnen aanpassen.

Het hoofddoel van deze studie is om te bepalen hoe recente behandeling (in het jaar vóór vaccinatie) met anti-CD20 monoklonaal antilichaam de immuunrespons na vaccinatie tegen SARS-CoV-2 wijzigt bij volwassenen met B-NHL in vergelijking met patiënten die recentelijk niet zijn behandeld. blootgesteld aan deze immunotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Mulhouse, Frankrijk, 68100
        • Emile Muller Hospital, Hematology unit
      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
        • Institut of Cancerology Strasbourg Europe (ICANS), Hematology deparment
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54500
        • Hospitals of Brabois, Hematology unit
    • Île-de-France Region
      • Le Chesnay, Île-de-France Region, Frankrijk, 78150
        • André Mignot -Versailles Hospital, Hemato-oncology unit
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrijk, 75010
        • saint Louis Hospital, Hemato-oncology unit
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrijk, 75012
        • Saint Antoine Hospital, Hematology unit
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrijk, 75013
        • Pitié Salpêtrière Hospital, Hematology unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassene van minimaal 18 jaar oud

    • Na (minstens) twee injecties met anti-SARS-CoV-2 messenger RNA-vaccin (Pfizer en/of Moderna) te hebben gekregen
    • Aangesloten bij de sociale zekerheid
    • instemmen met de studie
    • Alleen met betrekking tot gevallen: U bent of bent getroffen door B-NHL in remissie, actieve bewaking of tijdens eerstelijns- of tweedelijnsbehandeling, ongeacht deze behandeling

Uitsluitingscriteria:

Patiënt jonger dan 18 jaar

  • Patiënt met beschermingsmaatregel (curatorschap, curatele, vrijwaring van justitie, vrijheidsbeneming, in noodsituatie)
  • Patiënt kan geen toestemming geven
  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
  • Patiënt weigert mee te doen
  • Betreffende gevallen: Patiënt wiens levensverwachting gerelateerd aan B-NHL minder dan 6 maanden is, Geschiedenis van allogene hematopoëtische stamceltransplantatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gevallen
Patiënten met een voorgeschiedenis van B-NHL
Immunologische analyses zullen worden uitgevoerd bij opname in beide armen
Ander: Controles
Echtgenoten van zaken
Immunologische analyses zullen worden uitgevoerd bij opname in beide armen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijking van humorale (vooral anti-SARS-CoV-2-antilichaamniveaus) en T-celgeheugenresponsen bij volwassen patiënten met B-NHL, afhankelijk van het feit of ze al dan niet werden blootgesteld aan anti-CD20 monoklonale antilichaambehandeling in het jaar vóór vaccinatie.
Tijdsspanne: bij opname
bij opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren