- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05050461
Immuunrespons na SARS-CoV-2-vaccinatie in een context van non-Hodgkin-lymfoom (LYMPHO-CoVac)
De specifieke immuunrespons op SARS-CoV-2 omvat een humorale respons - specifiek IgM verschijnt 5 dagen na het begin van de symptomen, terwijl IgG na 14 dagen verschijnt - en een T-lymfocytcomponent, met specifiek geactiveerde CD8- en CD4-T-lymfocyten (Dan JM et al., Wetenschap 2021).
Sterfte door infectie varieert sterk, afhankelijk van de leeftijd van de getroffen personen en hun comorbiditeit, waaronder een voorgeschiedenis van kanker (Liang W et al, 2020). Van deze kankers verhoogt een voorgeschiedenis van kwaadaardige hemopathie in de 5 jaar voorafgaand aan het begin van Covid-19 het risico op overlijden met een factor 3 (OpenSAFELY collaboration 2020). Onder hen veroorzaken lymfoïde hemopathieën hypogammaglobulinemie en / of lymfopenie. Deze factoren in combinatie met behandelingen met chemotherapie en immunotherapie bevorderen de ontwikkeling van infecties bij getroffen personen. Hiertoe behoren de anti-CD20 monoklonale antilichamen, die op grote schaal worden voorgeschreven voor de behandeling van B-cel non-Hodgkin-lymfomen (B-NHL). Ze veroorzaken een diepe en langdurige B-cellymfopenie, die infecties kan bevorderen (Maschmeyer G et al, 2019). Ze verminderen de productie van antilichamen en de vorming van geheugenreacties op een nieuwe ziekteverwekker of op een vaccinatie. Bovendien spelen B-lymfocyten waarschijnlijk een belangrijke immunomodulerende rol bij de bestrijding van virale infecties.
We hebben een retrospectieve studie uitgevoerd bij 89 patiënten met lymfoom en Covid-19 na de eerste fase van de epidemie in verschillende centra in de regio's Île-de-France en Oost-Frankrijk (Lamure S et al., 2020). Met een follow-up van 6 maanden toonden we een ongunstige prognostische impact van anti-CD20 monoklonale antilichaambehandeling op covid-19-gerelateerde mortaliteit (Duléry et al, 2021).
Vaccinatie van deze risicopatiënten is daarom essentieel. Een groeiende zorg is hoe patiënten met B-NHL die zijn gevaccineerd met een SARS-CoV-2 mRNA-vaccin worden beschermd tegen infectie, afhankelijk van het feit of ze al dan niet anti-CD20 monoklonale geneesmiddelen en/of chemotherapie hebben gekregen.
Kennis van de immunologische evolutie op middellange termijn na vaccinatie tegen SARS-CoV-2 bij patiënten met B-cel NHL is noodzakelijk om de therapeutische en vaccinaanbevelingen te kunnen aanpassen.
Het hoofddoel van deze studie is om te bepalen hoe recente behandeling (in het jaar vóór vaccinatie) met anti-CD20 monoklonaal antilichaam de immuunrespons na vaccinatie tegen SARS-CoV-2 wijzigt bij volwassenen met B-NHL in vergelijking met patiënten die recentelijk niet zijn behandeld. blootgesteld aan deze immunotherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Mulhouse, Frankrijk, 68100
- Emile Muller Hospital, Hematology unit
-
Strasbourg, Frankrijk, 67000
- Institut of Cancerology Strasbourg Europe (ICANS), Hematology deparment
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54500
- Hospitals of Brabois, Hematology unit
-
-
Île-de-France Region
-
Le Chesnay, Île-de-France Region, Frankrijk, 78150
- André Mignot -Versailles Hospital, Hemato-oncology unit
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrijk, 75010
- saint Louis Hospital, Hemato-oncology unit
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrijk, 75012
- Saint Antoine Hospital, Hematology unit
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrijk, 75013
- Pitié Salpêtrière Hospital, Hematology unit
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassene van minimaal 18 jaar oud
- Na (minstens) twee injecties met anti-SARS-CoV-2 messenger RNA-vaccin (Pfizer en/of Moderna) te hebben gekregen
- Aangesloten bij de sociale zekerheid
- instemmen met de studie
- Alleen met betrekking tot gevallen: U bent of bent getroffen door B-NHL in remissie, actieve bewaking of tijdens eerstelijns- of tweedelijnsbehandeling, ongeacht deze behandeling
Uitsluitingscriteria:
Patiënt jonger dan 18 jaar
- Patiënt met beschermingsmaatregel (curatorschap, curatele, vrijwaring van justitie, vrijheidsbeneming, in noodsituatie)
- Patiënt kan geen toestemming geven
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
- Patiënt weigert mee te doen
- Betreffende gevallen: Patiënt wiens levensverwachting gerelateerd aan B-NHL minder dan 6 maanden is, Geschiedenis van allogene hematopoëtische stamceltransplantatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gevallen
Patiënten met een voorgeschiedenis van B-NHL
|
Immunologische analyses zullen worden uitgevoerd bij opname in beide armen
|
|
Ander: Controles
Echtgenoten van zaken
|
Immunologische analyses zullen worden uitgevoerd bij opname in beide armen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vergelijking van humorale (vooral anti-SARS-CoV-2-antilichaamniveaus) en T-celgeheugenresponsen bij volwassen patiënten met B-NHL, afhankelijk van het feit of ze al dan niet werden blootgesteld aan anti-CD20 monoklonale antilichaambehandeling in het jaar vóór vaccinatie.
Tijdsspanne: bij opname
|
bij opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Dan JM, Mateus J, Kato Y, Hastie KM, Yu ED, Faliti CE, Grifoni A, Ramirez SI, Haupt S, Frazier A, Nakao C, Rayaprolu V, Rawlings SA, Peters B, Krammer F, Simon V, Saphire EO, Smith DM, Weiskopf D, Sette A, Crotty S. Immunological memory to SARS-CoV-2 assessed for up to 8 months after infection. Science. 2021 Feb 5;371(6529):eabf4063. doi: 10.1126/science.abf4063. Epub 2021 Jan 6.
- Lamure S, Dulery R, Di Blasi R, Chauchet A, Laureana C, Deau-Fischer B, Drenou B, Soussain C, Rossi C, Noel N, Choquet S, Bologna S, Joly B, Kohn M, Malak S, Fouquet G, Daguindau E, Bernard S, Thieblemont C, Cartron G, Lacombe K, Besson C. Determinants of outcome in Covid-19 hospitalized patients with lymphoma: A retrospective multicentric cohort study. EClinicalMedicine. 2020 Oct;27:100549. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100549. Epub 2020 Oct 13.
- Lamure S, Chavez HH, de Goer de Herve MG, Fornecker LM, Drenou B, Jacquet C, Merabet F, Kohn M, Quelin F, Jackson A, Choquet S, Dulery R, Taoufik Y, Besson C. Lymphoma patients treated with anti-CD20 and chemotherapy display disconnected T and B cell responses to COVID-19 vaccine. Front Immunol. 2025 Jan 20;15:1524813. doi: 10.3389/fimmu.2024.1524813. eCollection 2024.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P21/08 - LYMPHO-CoVac
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .