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血管性認知障害患者におけるアルホセレートコリンの有効性と安全性を評価する臨床試験

2021年9月10日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical

脳血管疾患を伴う軽度認知障害患者を対象に、アルホセリン酸コリンの有効性と安全性をプラセボと比較して評価する多施設無作為二重盲検プラセボ対照第IV相試験

これは、脳血管疾患を伴う軽度認知障害患者を対象に、アルホセレートコリンの有効性と安全性をプラセボと比較して評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照第IV相試験です。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

被験者は1:1の比率でアルフォセリン酸コリンまたはプラセボのいずれかをランダムに投与されます。 治験薬（IP、アルホセレートコリンまたはそのプラセボ）は、治療中1日3回経口投与されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

418

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 50 歳以上
  • 修正Fazekasスケールグレード2〜3による血管性認知障害および/またはテント上ラクナ梗塞の3以上の患者
  • 臨床的悪化評価(CDR)スコアが0.5の患者
  • 韓国・モントリオール認知評価（K-MoCA）スコアが23以下の患者
  • 歩くか、歩行補助具（歩行器、杖、車椅子など）を使用して移動する
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 認知症の臨床診断（アルツハイマー病、血管性認知症、中枢神経系の感染症（HIV、梅毒など）、クロイツフェルト・ヤコブ病、ピクシー病、ハンチントン病、パーキンソン病などによる続発性認知症を含む）
  • 過去3か月以内に認知症の治療を受けている。 （例：ドネペジル、ガランタミン、リバスチグミン、メマンチン）
  • 過去6週間以内に脳機能改善薬を服用している。 (例、シチコリン、オキシラセタム、ピラセタム、アルホセリン酸コリン、ニセルゴリン、ニモジピン、イチョウ葉、アセチル-L カルニチン)
  • 勉強ができない（正規の学校に入学できない）、文盲
  • 過去3か月以内の脳卒中
  • ビタミンB12、甲状腺刺激ホルモン検査（TSH）、HIV-Ab、およびVDRL検査の異常な結果が対象の認知障害に寄与している、または認知障害の一因となっている
  • 重度のうつ病、統合失調症、アルコール依存症、薬物依存などの重度の精神障害。
  • 過去6か月以内に心筋梗塞、不安定狭心症、心不全などの重度の心血管疾患を患っている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アルホセリン酸コリン
薬：アルホセリン酸コリン 400mg
初期治療期間中、アルホセレートコリン 400mg を 1 日 3 回経口投与
プラセボコンパレーター：コリンアルホセレートのプラセボ
薬：アルホセリン酸コリン 400mg のプラセボ
コリンアルホセレートのプラセボ 400mg を 1 日 3 回、初期治療期間中に経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
48週時点でベースラインと比較して認知機能が維持/改善されている被験者の割合
時間枠：ベースラインから 48 週間まで
ベースラインから 48 週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと比較して、24週間で修正ADAS-Cogスコアが0ポイント以上減少した被験者の割合
時間枠：ベースラインから 24 週間まで
ADAS-Cog: アルツハイマー病評価スケール - 認知サブスケール
ベースラインから 24 週間まで
ベースラインと比較して、24～48週間で修正ADAS-Cogスコアが2ポイント以上減少した被験者の割合
時間枠：ベースライン、24 週間、48 週間
ベースライン、24 週間、48 週間
ベースラインと比較して、24～48歳で修正ADAS-Cogスコアが4ポイント以上減少した被験者の割合
時間枠：ベースライン、24 週間、48 週間
ベースライン、24 週間、48 週間
ベースラインと比較した24～48週間の修正ADAS-Cogスコアの変化
時間枠：ベースライン、24 週間、48 週間
ベースライン、24 週間、48 週間
ベースラインと比較して、24週間および48週間でK-MMSE-2スコアが0ポイント以上増加した被験者の割合
時間枠：ベースライン、24 週間、48 週間
K-MMSE-2: 韓国語版 Mini-Mental State Exam-2
ベースライン、24 週間、48 週間
ベースラインと比較した24〜48週間のK-MMSE-2スコアの変化
時間枠：ベースライン、24 週間、48 週間
ベースライン、24 週間、48 週間
ベースラインと比較した24〜48週間のModified K-MoCAスコアの変化
時間枠：ベースライン、24 週間、48 週間
K-MoCA: 韓国とモントリオールの認知評価
ベースライン、24 週間、48 週間
ベースラインと比較した48週間後のCDR-SBスコアの変化
時間枠：ベースラインから 48 週間まで
CDR-SB: 臨床認知症評価のボックスの合計
ベースラインから 48 週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chong Kun Dang Pharmaceutical

協力者

Choline Alfoscerate Re-evaluation Consortium (57 pharmaceutical companies)

捜査官

  • 主任研究者：Sun U Kwon, MD, PhD、Asan Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年9月1日

一次修了 (予想される)

2024年11月1日

研究の完了 (予想される)

2024年11月1日

試験登録日

最初に提出

2021年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月10日

最初の投稿 (実際)

2021年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月10日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • INFINITE-V (B78_03VCI2004)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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