Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus koliinialfoskeraatin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verisuonikognitiivisilla häiriöpotilailla

perjantai 10. syyskuuta 2021 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen IV koe koliinialfosseraatin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna lievällä kognitiivisella vajaatoiminnalla kärsivillä potilailla, joilla on aivoverisuonisairaus

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, faasi IV -tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida koliinialfosseraatin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna lievää kognitiivista vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, joilla on aivoverisuonisairaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilö satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko koliinialfosseraattia tai sen lumelääkettä. Tutkimustuotetta (IP, koliinialfosseraatti tai sen lumelääke) annetaan 3 kertaa päivässä suun kautta hoidon aikana

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

418

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 50 vuotta
  • Potilaat, joilla on muunnellun Fazekasin asteikon asteikon 2-3 mukaan kognitiivinen vajaatoiminta ja/tai yli 3 lakunaarinen infarkti Supratentoriaalisessa
  • Potilaat, joiden kliininen heikkenemisluokitus (CDR) on 0,5
  • Potilaat, joiden Korean ja Montrealin kognitiivisen arvioinnin (K-MoCA) pistemäärä on 23 tai vähemmän
  • Kävele tai liiku kävelyapuvälineillä (eli kävelijillä, kävelysauvilla tai pyörätuoleilla)
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Dementian kliininen diagnoosi (mukaan lukien Alzheimerin taudista johtuva sekundaarinen dementia, vaskulaarinen dementia, keskushermoston infektiot (esim. HIV, syfilis), Creutzfeld-Jacobin tauti, Pixie-tauti, Huntingtonin tauti, Parkinsonin tauti jne.)
  • Dementian lääkitys viimeisen 3 kuukauden aikana. (esim. donepetsiili, galantamiini, rivastigmiini, memantiini)
  • Aivojen toimintaa parantavien lääkkeiden käyttö viimeisen 6 viikon aikana. (esim. citikoliini, oksirasetaami, pirasetaami, koliinialfosseraatti, nicergoliini, nimodipiini, ginko-biloba, asetyyli-l-karnitiini)
  • Ei opintoja (ei säännöllistä pääsyä kouluun), lukutaidottomuus
  • Aivohalvaus viimeisen 3 kuukauden aikana
  • B12-vitamiinin, kilpirauhasen stimuloidun hormonitestin (TSH), HIV-Ab- ja VDRL-testin epänormaalit tulokset vaikuttavat tai myötävaikuttavat potilaan kognitiiviseen heikkenemiseen
  • Vakavat mielenterveyshäiriöt, kuten vaikea masennus, skitsofrenia, alkoholismi, huumeriippuvuus jne.
  • Vaikea sydän- ja verisuonisairaus, kuten sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris tai sydämen vajaatoiminta viimeisen 6 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Koliini Alfosseraatti
Lääke: Koliini Alfosseraatti 400 mg
Choline Alfoscerate 400mg per oraali 3 kertaa päivässä aloitushoidon aikana
Placebo Comparator: Placebo koliinialfosseraattia
Lääke: Placebo koliinialfosseraattia 400 mg
Placebo of Choline Alfoscerate 400 mg suun kautta 3 kertaa päivässä aloitushoidon aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joiden kognitiivinen toiminta säilyy/parantuu viikon 48 kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Perustaso 48 viikkoon
Perustaso 48 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden osuus pieneni yli tai eual 0 pisteellä modifioidun ADAS-Cog-pisteen vuoksi 24 viikon kohdalla lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
ADAS-Cog: Alzheimerin taudin arviointiasteikko-kognitiivinen alaasteikko
Perustaso 24 viikkoon
Tutkittavien osuus pieneni yli 2 pisteellä modifioidusta ADAS-Cog-pisteestä 24–48 viikolla verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa, 48 viikkoa
Lähtötilanne, 24 viikkoa, 48 viikkoa
Tutkittavien osuus pieneni yli 4 pistettä modifioidusta ADAS-Cog-pisteestä 24–48 verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa, 48 viikkoa
Lähtötilanne, 24 viikkoa, 48 viikkoa
Modifioidun ADAS-Cog-pistemäärän muutos 24–48 viikolla verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa, 48 viikkoa
Lähtötilanne, 24 viikkoa, 48 viikkoa
Tutkittavien osuus kasvoi yli 0 pistettä K-MMSE-2-pisteistä viikolla 24 ja 48 verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa, 48 viikkoa
K-MMSE-2: Koreankielinen versio Mini-Mental State Exam-2
Lähtötilanne, 24 viikkoa, 48 viikkoa
K-MMSE-2-pistemäärän muutos 24–48 viikolla verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa, 48 viikkoa
Lähtötilanne, 24 viikkoa, 48 viikkoa
Modifioidun K-MoCA-pistemäärän muutos 24–48 viikossa verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa, 48 viikkoa
K-MoCA: Korean ja Montrealin kognitiivinen arviointi
Lähtötilanne, 24 viikkoa, 48 viikkoa
CDR-SB-pistemäärän muutos 48 viikon kohdalla lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Perustaso 48 viikkoon
CDR-SB: Kliinisen dementian luokituksen laatikoiden summa
Perustaso 48 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Yhteistyökumppanit

Choline Alfoscerate Re-evaluation Consortium (57 pharmaceutical companies)

Tutkijat

  • Päätutkija: Sun U Kwon, MD, PhD, Asan Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INFINITE-V (B78_03VCI2004)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verisuonten kognitiivinen heikentyminen

Kliiniset tutkimukset Koliini Alfosseraatti 400 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa