一项评估甘磷酸胆碱在血管性认知障碍患者中疗效和安全性的临床试验
2021年9月10日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 IV 期试验，以评估与安慰剂相比甘磷酸胆碱在轻度认知障碍脑血管病患者中的疗效和安全性
这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 IV 期试验，旨在评估与安慰剂相比，Choline Alfoscerate 在患有脑血管疾病的轻度认知障碍患者中的疗效和安全性
研究概览
详细说明
受试者将以 1:1 的比例随机接受中磷酸胆碱或其安慰剂。
研究产品（IP、甘磷酸胆碱或其安慰剂）将在治疗期间每天口服 3 次
研究类型
介入性
注册 (预期的)
418
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sun U Kwon, MD, PhD
- 电话号码：+82230103440
- 邮箱：sukwon@amc.seoul.kr
学习地点
-
-
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Seoul、大韩民国、05505
- Asan Medical Center
-
接触：
- Sun U Kwon
- 电话号码：+82230103440
- 邮箱：sukwon@amc.seooul.kr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 50 岁
- 根据改良Fazekas量表2~3级和/或幕上腔隙性梗死3级以上的血管性认知障碍患者
- 临床恶化评分 (CDR) 评分为 0.5 的患者
- 韩国-蒙特利尔认知评估 (K-MoCA) 得分为 23 分或以下的患者
- 使用助行器（即助行器、手杖或轮椅）行走或移动
- 书面知情同意书
排除标准：
- 痴呆症的临床诊断（包括阿尔茨海默病继发性痴呆、血管性痴呆、中枢神经系统感染（如HIV、梅毒）、Creutzfeld-Jacob病、Pixie病、亨廷顿病、帕金森病等）
- 在过去 3 个月内服用痴呆症药物。 （例如，多奈哌齐、加兰他敏、卡巴拉汀、美金刚）
- 过去 6 周内服用过脑功能改善药物。 （例如，胞二磷胆碱、奥拉西坦、吡拉西坦、甘磷酸胆碱、尼麦角林、尼莫地平、银杏叶、乙酰左旋肉碱）
- 没有学习（没有正规学校入学），文盲
- 过去 3 个月内中风
- 维生素 B12、促甲状腺激素测试 (TSH)、HIV-Ab 和 VDRL 测试的异常结果导致或导致受试者的认知障碍
- 严重精神障碍，如严重抑郁症、精神分裂症、酒精中毒、药物依赖等。
- 过去 6 个月内患有严重的心血管疾病，例如心肌梗塞、不稳定型心绞痛或心力衰竭
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：甘磷酸胆碱
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在整个治疗期间每天口服 3 次甘磷酸胆碱 400 毫克
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安慰剂比较：甘磷酸胆碱的安慰剂
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安慰剂 Alfoscerate 胆碱 400mg 每次口服，每天 3 次，在整个治疗期间
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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与基线相比，48 周时认知功能保持/改善的受试者比例
大体时间：基线至 48 周
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基线至 48 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与基线相比，24 周时修改后的 ADAS-Cog 评分降低超过或等于 0 分的受试者比例
大体时间：基线至 24 周
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ADAS-Cog：阿尔茨海默病评估量表-认知分量表
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基线至 24 周
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与基线相比，在 24 至 48 周时，改良 ADAS-Cog 评分降低超过 2 分的受试者比例
大体时间：基线、24周、48周
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基线、24周、48周
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与基线相比，修改后的 ADAS-Cog 评分在 24 至 48 之间下降超过 4 分的受试者比例
大体时间：基线、24周、48周
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基线、24周、48周
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与基线相比，24 至 48 周时改良 ADAS-Cog 评分的变化
大体时间：基线、24周、48周
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基线、24周、48周
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与基线相比，24 周和 48 周时 K-MMSE-2 评分增加超过 0 分的受试者比例
大体时间：基线、24周、48周
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K-MMSE-2：韩文版Mini-Mental State Exam-2
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基线、24周、48周
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与基线相比，24 至 48 周时 K-MMSE-2 评分的变化
大体时间：基线、24周、48周
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基线、24周、48周
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与基线相比，24 至 48 周时改良 K-MoCA 评分的变化
大体时间：基线、24周、48周
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K-MoCA：韩国-蒙特利尔认知评估
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基线、24周、48周
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48周时CDR-SB评分与基线相比的变化
大体时间：基线至 48 周
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CDR-SB：临床痴呆评分的方框总和
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基线至 48 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sun U Kwon, MD, PhD、Asan Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年9月1日
初级完成 (预期的)
2024年11月1日
研究完成 (预期的)
2024年11月1日
研究注册日期
首次提交
2021年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月10日
首次发布 (实际的)
2021年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月10日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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