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Un essai clinique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'alfoscérate de choline chez les patients atteints de troubles cognitifs vasculaires

10 septembre 2021 mis à jour par: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, de phase IV pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'alfoscérate de choline par rapport au placebo chez les patients atteints de troubles cognitifs légers atteints d'une maladie cérébrovasculaire

Il s'agit d'un essai de phase IV multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'alfoscérate de choline par rapport à un placebo chez des patients atteints de troubles cognitifs légers atteints d'une maladie cérébrovasculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le sujet sera randomisé dans un rapport 1:1 pour recevoir soit Choline Alfoscerate ou son placebo. Le produit expérimental (IP, Choline Alfoscerate ou son placebo) sera administré 3 fois par jour par voie orale pendant le traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

418

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 50 ans
  • Patients atteints de troubles cognitifs vasculaires selon l'échelle de Fazekas modifiée grade 2 ~ 3 et / ou plus de 3 d'infarctus lacunaire en supratentoriel
  • Patients avec un score d'évaluation de la détérioration clinique (CDR) de 0,5
  • Patients avec un score d'évaluation cognitive coréen-montréal (K-MoCA) de 23 ou moins
  • Marcher ou se déplacer en utilisant des aides à la marche (c.-à-d. marchettes, cannes ou fauteuils roulants)
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic clinique de démence (y compris la démence secondaire due à la maladie d'Alzheimer, la démence vasculaire, les infections du système nerveux central (par exemple, le VIH, la syphilis), la maladie de Creutzfeld-Jacob, la maladie de Pixie, la maladie de Huntington, la maladie de Parkinson, etc.)
  • Médicaments contre la démence au cours des 3 derniers mois. (par exemple, donépézil, galantamine, rivastigmine, mémantine)
  • Médicament d'amélioration des fonctions cérébrales au cours des 6 dernières semaines. (par exemple, citicoline, oxiracétam, piracétam, alfoscérate de choline, Nicergoline, nimodipine, ginko-biloba, acétyl-l carnitine)
  • Pas d'études (pas d'entrée régulière à l'école), analphabétisme
  • AVC au cours des 3 derniers mois
  • Des résultats anormaux de la vitamine B12, du test de l'hormone stimulée par la thyroïde (TSH), des anticorps anti-VIH et du test VDRL contribuent ou contribuent à la déficience cognitive du sujet
  • Troubles mentaux graves tels que dépression sévère, schizophrénie, alcoolisme, toxicomanie, etc.
  • Maladie cardiovasculaire grave telle qu'infarctus du myocarde, angor instable ou insuffisance cardiaque au cours des 6 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Choline Alfoscerate
Médicament: Alfoscérate de Choline 400mg
Choline Alfoscerate 400 mg par voie orale 3 fois par jour pendant la période d'entrée du traitement
Comparateur placebo: Placebo de Choline Alfoscerate
Médicament: Placebo de Choline Alfoscerate 400mg
Placebo de Choline Alfoscerate 400 mg par voie orale 3 fois par jour pendant la période d'entrée du traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La proportion de sujets dont la fonction cognitive est maintenue/améliorée à 48 semaines par rapport à la valeur initiale
Délai: De base à 48 semaines
De base à 48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de sujets réduits de plus de ou de 0 point pour le score ADAS-Cog modifié à 24 semaines par rapport à la valeur initiale
Délai: De base à 24 semaines
ADAS-Cog : Échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer - Sous-échelle cognitive
De base à 24 semaines
La proportion de sujets réduits de plus de 2 points du score ADAS-Cog modifié à 24 à 48 semaines par rapport à l'inclusion
Délai: Au départ, 24 semaines, 48 semaines
Au départ, 24 semaines, 48 semaines
La proportion de sujets réduits de plus de 4 points du score ADAS-Cog modifié entre 24 et 48 ans par rapport à la valeur initiale
Délai: Au départ, 24 semaines, 48 semaines
Au départ, 24 semaines, 48 semaines
Le changement du score ADAS-Cog modifié à 24 à 48 semaines par rapport à la ligne de base
Délai: Au départ, 24 semaines, 48 semaines
Au départ, 24 semaines, 48 semaines
La proportion de sujets a augmenté de plus de 0 point le score K-MMSE-2 à 24 et 48 semaines par rapport à la valeur initiale
Délai: Au départ, 24 semaines, 48 semaines
K-MMSE-2 : Version coréenne Mini-Mental State Exam-2
Au départ, 24 semaines, 48 semaines
Le changement du score K-MMSE-2 à 24 à 48 semaines par rapport à la ligne de base
Délai: Au départ, 24 semaines, 48 semaines
Au départ, 24 semaines, 48 semaines
Le changement du score K-MoCA modifié à 24 à 48 semaines par rapport à la ligne de base
Délai: Au départ, 24 semaines, 48 semaines
K-MoCA : Évaluation cognitive coréen-Montréal
Au départ, 24 semaines, 48 semaines
Le changement du score CDR-SB à 48 semaines par rapport à la ligne de base
Délai: De base à 48 semaines
CDR-SB : somme des cases de l'évaluation clinique de la démence
De base à 48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Collaborateurs

Choline Alfoscerate Re-evaluation Consortium (57 pharmaceutical companies)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sun U Kwon, MD, PhD, Asan Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2021

Première publication (Réel)

20 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INFINITE-V (B78_03VCI2004)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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