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Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cholinalfoscerat bei Patienten mit vaskulärer kognitiver Beeinträchtigung

10. September 2021 aktualisiert von: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-IV-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cholinalfoscerat im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung und zerebrovaskulären Erkrankungen

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-IV-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cholinalfoscerat im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung und zerebrovaskulärer Erkrankung

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Proband wird im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhält entweder Cholinalfoscerat oder sein Placebo. Das Untersuchungsprodukt (IP, Cholinalfoscerat oder sein Placebo) wird während der Behandlung dreimal täglich oral verabreicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

418

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 50 Jahre
  • Patienten mit vaskulärer kognitiver Beeinträchtigung gemäß der modifizierten Fazekas-Skala Grad 2–3 und/oder mehr als 3 eines lakunaren Infarkts im supratentoriellen Bereich
  • Patienten mit einem Clinical Deterioration Rating (CDR)-Score von 0,5
  • Patienten mit einem Korean-Montreal Cognitive Assessment (K-MoCA)-Score von 23 oder weniger
  • Gehen oder bewegen Sie sich mit Gehhilfen (z. B. Gehhilfen, Gehstöcken oder Rollstühlen)
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von Demenz (einschließlich sekundärer Demenz aufgrund der Alzheimer-Krankheit, vaskulärer Demenz, Infektionen des zentralen Nervensystems (z. B. HIV, Syphilis), Creutzfeld-Jacob-Krankheit, Pixie-Krankheit, Huntington-Krankheit, Parkinson-Krankheit usw.)
  • Medikamente gegen Demenz innerhalb der letzten 3 Monate. (z. B. Donepezil, Galantamin, Rivastigmin, Memantin)
  • Einnahme von Medikamenten zur Verbesserung der Gehirnfunktion innerhalb der letzten 6 Wochen. (z. B. Citicolin, Oxiracetam, Piracetam, Cholinalfoscerat, Nicergolin, Nimodipin, Ginko-biloba, Acetyl-L-Carnitin)
  • Kein Studium (kein regulärer Schulbesuch), Analphabetismus
  • Schlaganfall innerhalb der letzten 3 Monate
  • Abnormale Ergebnisse von Vitamin B12, Schilddrüsenhormontest (TSH), HIV-Ab und VDRL-Test tragen zur kognitiven Beeinträchtigung des Probanden bei oder tragen dazu bei
  • Schwerwiegende psychische Störungen wie schwere Depression, Schizophrenie, Alkoholismus, Drogenabhängigkeit usw.
  • Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris oder Herzinsuffizienz innerhalb der letzten 6 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cholinalfoscerat
Arzneimittel: Cholinalfoscerat 400 mg
Cholinalfoscerat 400 mg pro oral, dreimal täglich während des gesamten Behandlungszeitraums
Placebo-Komparator: Placebo von Cholinalfoscerat
Arzneimittel: Placebo von Cholinalfoscerat 400 mg
Placebo von Cholinalfoscerat 400 mg pro oraler Gabe dreimal täglich während des gesamten Behandlungszeitraums

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil der Probanden, deren kognitive Funktion nach 48 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert erhalten bleibt/verbessert wird
Zeitfenster: Ausgangswert bis 48 Wochen
Ausgangswert bis 48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Probanden verringerte sich nach 24 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert um mehr als oder gleich 0 Punkte für den modifizierten ADAS-Cog-Score
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
ADAS-Cog: Bewertungsskala für die Alzheimer-Krankheit – kognitive Subskala
Ausgangswert bis 24 Wochen
Der Anteil der Probanden verringerte sich nach 24 bis 48 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert um mehr als 2 Punkte des modifizierten ADAS-Cog-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen, 48 Wochen
Ausgangswert: 24 Wochen, 48 Wochen
Der Anteil der Probanden verringerte sich im Vergleich zum Ausgangswert um mehr als 4 Punkte des modifizierten ADAS-Cog-Scores von 24 auf 48
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen, 48 Wochen
Ausgangswert: 24 Wochen, 48 Wochen
Die Veränderung des modifizierten ADAS-Cog-Scores nach 24 bis 48 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen, 48 Wochen
Ausgangswert: 24 Wochen, 48 Wochen
Der Anteil der Probanden stieg nach 24 und 48 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert um mehr als 0 Punkte des K-MMSE-2-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen, 48 Wochen
K-MMSE-2: Koreanische Version Mini-Mental State Exam-2
Ausgangswert: 24 Wochen, 48 Wochen
Die Veränderung des K-MMSE-2-Scores nach 24 bis 48 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen, 48 Wochen
Ausgangswert: 24 Wochen, 48 Wochen
Die Änderung des modifizierten K-MoCA-Scores nach 24 bis 48 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen, 48 Wochen
K-MoCA: Koreanisch-Montreale kognitive Bewertung
Ausgangswert: 24 Wochen, 48 Wochen
Die Veränderung des CDR-SB-Scores nach 48 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis 48 Wochen
CDR-SB: Summe der Kästchen zur Bewertung klinischer Demenz
Ausgangswert bis 48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Mitarbeiter

Choline Alfoscerate Re-evaluation Consortium (57 pharmaceutical companies)

Ermittler

  • Hauptermittler: Sun U Kwon, MD, PhD, Asan Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INFINITE-V (B78_03VCI2004)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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