Klinikai vizsgálat a Choline Alfoscerate hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére érrendszeri kognitív károsodásban szenvedő betegeknél
2021. szeptember 10. frissítette: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, IV. fázisú vizsgálat a kolin-alfoszcerát hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a placebóhoz képest enyhe kognitív károsodásban szenvedő, agyi érbetegségben szenvedő betegeknél
Ez egy többközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, IV. fázisú vizsgálat a Choline Alfoscerate hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a placebóhoz képest agyi érbetegségben szenvedő, enyhe kognitív károsodásban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alany 1:1 arányban véletlenszerűen kerül kiválasztásra, hogy kapjon kolin-alfoszcerátot vagy placebót.
A vizsgálati készítményt (IP, Choline Alfoscerate vagy placebo) naponta háromszor adják be szájon át a kezelés alatt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
418
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sun U Kwon, MD, PhD
- Telefonszám: +82230103440
- E-mail: sukwon@amc.seoul.kr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
- Asan Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Sun U Kwon
- Telefonszám: +82230103440
- E-mail: sukwon@amc.seooul.kr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 50 év
- A módosított Fazekas-skála 2-3 fokozata szerinti vaszkuláris kognitív károsodásban és/vagy 3-nál több lacunaris infarctusban szenvedő betegek Supratentorialisban
- 0,5-ös klinikai romlási osztályú (CDR) pontszámmal rendelkező betegek
- Betegek, akiknek a koreai-montreali kognitív értékelési (K-MoCA) pontszáma 23 vagy kevesebb
- Sétáljon vagy mozogjon járást segítő eszközökkel (pl. sétálók, sétapálcák vagy kerekesszékek)
- Írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- A demencia klinikai diagnózisa (beleértve az Alzheimer-kór okozta másodlagos demenciát, vaszkuláris demenciát, központi idegrendszeri fertőzéseket (pl. HIV, szifilisz), Creutzfeld-Jacob-kórt, Pixie-kórt, Huntington-kórt, Parkinson-kórt stb.)
- A demencia gyógyszeres kezelése az elmúlt 3 hónapban. (pl. donepezil, galantamin, rivasztigmin, memantin)
- Az agyműködést javító gyógyszeres kezelés az elmúlt 6 hétben. (pl. citikolin, oxiracetám, piracetám, kolin-alfoszcerát, nicergolin, nimodipin, ginko-biloba, acetil-l-karnitin)
- Nincs tanulmány (nincs rendszeres iskolai belépés), analfabéta
- Stroke az elmúlt 3 hónapban
- A B12-vitamin, a pajzsmirigy-stimulált hormon teszt (TSH), a HIV-Ab és a VDRL teszt abnormális eredményei hozzájárulnak vagy hozzájárulnak az alany kognitív károsodásához
- Súlyos mentális rendellenességek, például súlyos depresszió, skizofrénia, alkoholizmus, drogfüggőség stb.
- Súlyos szív- és érrendszeri betegségek, például szívinfarktus, instabil angina vagy szívelégtelenség az elmúlt 6 hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kolin Alfoszkerát
|
Kolin Alfoscerate 400 mg szájonként naponta háromszor a kezelés kezdeti időszakában
|
|
Placebo Comparator: Placebo of Choline Alfoscerate
|
Placebo of Choline Alfoscerate 400 mg szájonként naponta háromszor a kezelés kezdeti időszakában
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon alanyok aránya, akiknek kognitív funkciója megmaradt/javult a 48. héten a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot 48 hétig
|
Kiindulási állapot 48 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok aránya, akik több mint 0 ponttal csökkentek a módosított ADAS-Cog pontszám miatt a 24. héten a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hétig
|
ADAS-Cog: Alzheimer-kór értékelési skála-kognitív alskálája
|
Kiindulási állapot 24 hétig
|
|
Az alanyok aránya a módosított ADAS-Cog pontszám több mint 2 pontjával csökkent a 24-48. héten a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 hét, 48 hét
|
Kiindulási állapot, 24 hét, 48 hét
|
|
|
Az alanyok aránya több mint 4 ponttal csökkent a módosított ADAS-Cog pontszám 24 és 48 között a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 hét, 48 hét
|
Kiindulási állapot, 24 hét, 48 hét
|
|
|
A módosított ADAS-Cog pontszám változása a 24-48. héten a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 hét, 48 hét
|
Kiindulási állapot, 24 hét, 48 hét
|
|
|
Az alanyok aránya a K-MMSE-2 pontszám több mint 0 pontjával nőtt a 24. és 48. héten a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 hét, 48 hét
|
K-MMSE-2: Koreai verzió Mini-Mental State Exam-2
|
Kiindulási állapot, 24 hét, 48 hét
|
|
A K-MMSE-2 pontszám változása a 24-48. héten a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 hét, 48 hét
|
Kiindulási állapot, 24 hét, 48 hét
|
|
|
A módosított K-MoCA pontszám változása a 24. és 48. héten az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 hét, 48 hét
|
K-MoCA: Koreai-Montreal kognitív értékelés
|
Kiindulási állapot, 24 hét, 48 hét
|
|
A CDR-SB pontszám változása a 48. héten az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot 48 hétig
|
CDR-SB: A klinikai demencia értékelés dobozainak összege
|
Kiindulási állapot 48 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sun U Kwon, MD, PhD, Asan Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. november 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 10.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 10.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INFINITE-V (B78_03VCI2004)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .