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Un ensayo clínico para evaluar la eficacia y seguridad del alfoscerato de colina en pacientes con deterioro cognitivo vascular

10 de septiembre de 2021 actualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Un ensayo de fase IV multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad del alfoscerato de colina en comparación con el placebo en pacientes con deterioro cognitivo leve y enfermedad cerebrovascular

Este es un ensayo de fase IV multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad del alfoscerato de colina en comparación con el placebo en pacientes con deterioro cognitivo leve y enfermedad cerebrovascular.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El sujeto será aleatorizado en una proporción de 1:1 para recibir colina alfoscerato o su placebo. El producto en investigación (IP, alfoscerato de colina o su placebo) se administrará 3 veces al día por vía oral durante el tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

418

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sun U Kwon, MD, PhD
  • Número de teléfono: +82230103440
  • Correo electrónico: sukwon@amc.seoul.kr

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 50 años
  • Pacientes con deterioro cognitivo vascular según escala de Fazekas modificada grado 2~3 y/o más de 3 de infarto lacunar en Supratentorial
  • Pacientes con calificación de deterioro clínico (CDR) de 0,5
  • Pacientes con una puntuación de 23 o menos en la evaluación cognitiva de Corea-Montreal (K-MoCA)
  • Camine o muévase usando ayudas para caminar (es decir, andadores, bastones o sillas de ruedas)
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico clínico de demencia (incluida la demencia secundaria debido a la enfermedad de Alzheimer, demencia vascular, infecciones del sistema nervioso central (p. ej., VIH, sífilis), enfermedad de Creutzfeld-Jacob, enfermedad de Pixie, enfermedad de Huntington, enfermedad de Parkinson, etc.)
  • Medicación de la demencia en los últimos 3 meses. (p. ej., donepezilo, galantamina, rivastigmina, memantina)
  • Medicamentos para mejorar la función cerebral en las últimas 6 semanas. (p. ej., citicolina, oxiracetam, piracetam, alfoscerato de colina, Nicergolina, nimodipina, ginko-biloba, acetil-l carnitina)
  • Sin estudios (sin ingreso regular a la escuela), analfabetismo
  • ACV en los últimos 3 meses
  • Los resultados anormales de la vitamina B12, la prueba de hormona tiroidea estimulada (TSH), HIV-Ab y la prueba VDRL contribuyen o contribuyen al deterioro cognitivo del sujeto
  • Trastornos mentales graves como depresión severa, esquizofrenia, alcoholismo, drogodependencia, etc.
  • Enfermedad cardiovascular grave como infarto de miocardio, angina inestable o insuficiencia cardíaca en los últimos 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Alfoscerato de colina
Droga: Alfoscerato de Colina 400mg
Alfoscerato de colina 400 mg por vía oral 3 veces al día durante todo el período de tratamiento
Comparador de placebos: Placebo de colina alfoscerato
Droga: Placebo de Colina Alfoscerato 400mg
Placebo de colina alfoscerato 400 mg por vía oral 3 veces al día durante todo el período de tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La proporción de sujetos cuya función cognitiva se mantiene/mejora a las 48 semanas en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base a 48 semanas
Línea de base a 48 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de sujetos que se redujo en más de 0 o más puntos para la puntuación ADAS-Cog modificada a las 24 semanas en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
ADAS-Cog: Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer-Subescala Cognitiva
Línea de base a 24 semanas
La proporción de sujetos reducidos en más de 2 puntos de la puntuación ADAS-Cog modificada a las 24 a 48 semanas en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas, 48 ​​semanas
Línea de base, 24 semanas, 48 ​​semanas
La proporción de sujetos que se redujo en más de 4 puntos de la puntuación ADAS-Cog modificada de 24 a 48 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas, 48 ​​semanas
Línea de base, 24 semanas, 48 ​​semanas
El cambio de la puntuación ADAS-Cog modificada a las 24 a 48 semanas en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas, 48 ​​semanas
Línea de base, 24 semanas, 48 ​​semanas
La proporción de sujetos aumentó en más de 0 puntos en la puntuación K-MMSE-2 a las 24 y 48 semanas en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas, 48 ​​semanas
K-MMSE-2: versión coreana Mini-Mental State Exam-2
Línea de base, 24 semanas, 48 ​​semanas
El cambio de la puntuación K-MMSE-2 a las 24 a 48 semanas en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas, 48 ​​semanas
Línea de base, 24 semanas, 48 ​​semanas
El cambio de la puntuación K-MoCA modificada a las 24 a 48 semanas en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas, 48 ​​semanas
K-MoCA: Evaluación cognitiva de Corea-Montreal
Línea de base, 24 semanas, 48 ​​semanas
El cambio de la puntuación CDR-SB a las 48 semanas en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base a 48 semanas
CDR-SB: Suma de cajas de calificación clínica de demencia
Línea de base a 48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Colaboradores

Choline Alfoscerate Re-evaluation Consortium (57 pharmaceutical companies)

Investigadores

  • Investigador principal: Sun U Kwon, MD, PhD, Asan Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

20 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INFINITE-V (B78_03VCI2004)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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