Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til kolin alfoscerat hos pasienter med vaskulær kognitiv svikt

10. september 2021 oppdatert av: Chong Kun Dang Pharmaceutical

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase IV-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til kolin alfoscerat sammenlignet med placebo hos pasienter med mild kognitiv svikt med cerebrovaskulær sykdom

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase IV-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Choline Alfoscerate sammenlignet med placebo hos pasienter med mild kognitiv svikt med cerebrovaskulær sykdom

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonen vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å motta enten Choline Alfoscerate eller dets placebo. Undersøkelsesprodukt (IP, Choline Alfoscerate eller det er placebo) vil bli administrert 3 ganger om dagen per oral under behandlingen

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

418

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 50 år
  • Pasienter med vaskulær kognitiv svikt i henhold til modifisert Fazekas-skala grad 2~3 og/eller mer enn 3 av lakunært infarkt i Supratentorial
  • Pasienter med Clinical Deterioration Rating (CDR) score på 0,5
  • Pasienter med Korean-Montreal Cognitive Assessment (K-MoCA) score på 23 eller mindre
  • Gå eller bevege deg ved hjelp av ganghjelpemidler (f.eks. rullatorer, spaserstokker eller rullestoler)
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk diagnose av demens (inkludert sekundær demens på grunn av Alzheimers sykdom, vaskulær demens, infeksjoner i sentralnervesystemet (f.eks. HIV, syfilis), Creutzfeld-Jacobs sykdom, Pixie sykdom, Huntingtons sykdom, Parkinsons sykdom, etc.)
  • Medisinering av demens de siste 3 månedene. (f.eks. donepezil, galantamin, rivastigmin, memantin)
  • Medisinering av medisin for hjernefunksjonsforbedring i løpet av de siste 6 ukene. (f.eks. citikolin, oksiracetam, piracetam, kolin alfoscerat, nicergolin, nimodipin, ginko-biloba, acetyl-l-karnitin)
  • Ingen studier (ingen vanlig skoleinngang), analfabetisme
  • Hjerneslag de siste 3 månedene
  • Unormale resultater fra vitamin B12, thyreoideastimulert hormontest (TSH), HIV-Ab og VDRL-test bidrar til eller bidrar til kognitiv svekkelse hos forsøkspersonen
  • Alvorlige psykiske lidelser som alvorlig depresjon, schizofreni, alkoholisme, rusavhengighet, etc.
  • Alvorlig kardiovaskulær sykdom som hjerteinfarkt, ustabil angina eller hjertesvikt i løpet av de siste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kolin alfoscerat
Legemiddel: Choline Alfoscerate 400mg
Choline Alfoscerate 400mg per oral 3 ganger om dagen i løpet av startbehandlingsperioden
Placebo komparator: Placebo av Choline Alfoscerate
Legemiddel: Placebo av Choline Alfoscerate 400mg
Placebo av Choline Alfoscerate 400mg per oral 3 ganger om dagen i løpet av startbehandlingsperioden

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen av forsøkspersoner hvis kognitive funksjon opprettholdes/forbedres etter 48 uker sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline til 48 uker
Baseline til 48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen av forsøkspersoner redusert med mer enn eller eual 0 poeng for modifisert ADAS-Cog-score etter 24 uker sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline til 24 uker
ADAS-Cog: Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale
Baseline til 24 uker
Andelen av forsøkspersoner redusert med mer enn 2 poeng av modifisert ADAS-Cog-score etter 24 til 48 uker sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, 24 uker, 48 uker
Baseline, 24 uker, 48 uker
Andelen av forsøkspersoner redusert med mer enn 4 poeng av modifisert ADAS-Cog-score ved 24 til 48 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, 24 uker, 48 uker
Baseline, 24 uker, 48 uker
Endringen i modifisert ADAS-Cog-score etter 24 til 48 uker sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, 24 uker, 48 uker
Baseline, 24 uker, 48 uker
Andelen forsøkspersoner økte med mer enn 0 poeng av K-MMSE-2-score ved 24 og 48 uker sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, 24 uker, 48 uker
K-MMSE-2: Koreansk versjon Mini-Mental State Exam-2
Baseline, 24 uker, 48 uker
Endringen av K-MMSE-2-score etter 24 til 48 uker sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, 24 uker, 48 uker
Baseline, 24 uker, 48 uker
Endringen av modifisert K-MoCA-score etter 24 til 48 uker sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, 24 uker, 48 uker
K-MoCA: Koreansk-Montreal kognitiv vurdering
Baseline, 24 uker, 48 uker
Endringen i CDR-SB-score etter 48 uker sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline til 48 uker
CDR-SB: Sum of Boxes of Clinical Dementia Rating
Baseline til 48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Samarbeidspartnere

Choline Alfoscerate Re-evaluation Consortium (57 pharmaceutical companies)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sun U Kwon, MD, PhD, Asan Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INFINITE-V (B78_03VCI2004)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vaskulær kognitiv svikt

Kliniske studier på Choline Alfoscerate 400mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere