Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti cholin-alfoscerátu u pacientů s vaskulárním kognitivním postižením

10. září 2021 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze IV k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti cholinalfoscerátu ve srovnání s placebem u pacientů s mírnou kognitivní poruchou s cerebrovaskulárním onemocněním

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze IV k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti cholin-alfoscerátu ve srovnání s placebem u pacientů s mírnou kognitivní poruchou s cerebrovaskulárním onemocněním

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekt bude randomizován v poměru 1:1, aby dostával buď Cholin Alfoscerát, nebo jeho placebo. Výzkumný přípravek (IP, Cholin Alfoscerate nebo jeho placebo) bude během léčby podáván 3krát denně perorálně

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

418

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 50 let
  • Pacienti s vaskulárním kognitivním poškozením podle modifikované Fazekasovy stupnice stupně 2~3 a/nebo více než 3 lakunárního infarktu v supratentoriální
  • Pacienti se skóre klinického zhoršení (CDR) 0,5
  • Pacienti se skóre korejsko-montrealského kognitivního hodnocení (K-MoCA) 23 nebo méně
  • Choďte nebo se pohybujte pomocí pomůcek pro chůzi (tj. chodítka, vycházkové hole nebo invalidní vozíky)
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Klinická diagnóza demence (včetně sekundární demence v důsledku Alzheimerovy choroby, vaskulární demence, infekcí centrálního nervového systému (např. HIV, syfilis), Creutzfeld-Jacobovy choroby, Pixieho choroby, Huntingtonovy choroby, Parkinsonovy choroby atd.)
  • Léky na demenci během posledních 3 měsíců. (např. donepezil, galantamin, rivastigmin, memantin)
  • Léky na zlepšení funkce mozku během posledních 6 týdnů. (např. citicolin, oxiracetam, piracetam, cholin alfoscerát, nicergolin, nimodipin, ginko-biloba, acetyl-l-karnitin)
  • Žádné studium (žádný běžný vstup do školy), negramotnost
  • Cévní mozková příhoda za poslední 3 měsíce
  • Abnormální výsledky vitaminu B12, testu hormonů stimulovaných štítnou žlázou (TSH), HIV-Ab a testu VDRL přispívají k nebo přispívají k kognitivnímu poškození subjektu
  • Závažné duševní poruchy, jako je těžká deprese, schizofrenie, alkoholismus, drogová závislost atd.
  • Závažné kardiovaskulární onemocnění, jako je infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris nebo srdeční selhání během posledních 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cholin Alfoscerát
Lék: Cholin Alfoscerát 400 mg
Cholin Alfoscerate 400 mg perorálně 3krát denně během vstupního léčebného období
Komparátor placeba: Placebo Cholin Alfoscerate
Lék: Placebo Cholin Alfoscerate 400 mg
Placebo cholin Alfoscerate 400 mg perorálně 3krát denně během vstupního léčebného období

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů, jejichž kognitivní funkce je zachována/zlepšena ve 48. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav do 48 týdnů
Výchozí stav do 48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů snížený o více než nebo 0 bodů pro modifikované skóre ADAS-Cog po 24 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
ADAS-Cog: Škála hodnocení Alzheimerovy choroby-kognitivní subškála
Výchozí stav do 24 týdnů
Podíl subjektů snížený o více než 2 body upraveného skóre ADAS-Cog ve 24. až 48. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů, 48 týdnů
Výchozí stav, 24 týdnů, 48 týdnů
Podíl subjektů snížený o více než 4 body upraveného skóre ADAS-Cog na 24 až 48 ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů, 48 týdnů
Výchozí stav, 24 týdnů, 48 týdnů
Změna skóre modifikovaného ADAS-Cog ve 24. až 48. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů, 48 týdnů
Výchozí stav, 24 týdnů, 48 týdnů
Podíl subjektů se zvýšil o více než 0 bodů skóre K-MMSE-2 ve 24. a 48. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů, 48 týdnů
K-MMSE-2: Korejská verze Mini-Mental State Exam-2
Výchozí stav, 24 týdnů, 48 týdnů
Změna skóre K-MMSE-2 ve 24. až 48. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů, 48 týdnů
Výchozí stav, 24 týdnů, 48 týdnů
Změna modifikovaného skóre K-MoCA ve 24. až 48. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů, 48 týdnů
K-MoCA: korejsko-montrealské kognitivní hodnocení
Výchozí stav, 24 týdnů, 48 týdnů
Změna skóre CDR-SB ve 48. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav do 48 týdnů
CDR-SB: Součet krabic hodnocení klinické demence
Výchozí stav do 48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Spolupracovníci

Choline Alfoscerate Re-evaluation Consortium (57 pharmaceutical companies)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sun U Kwon, MD, PhD, Asan Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INFINITE-V (B78_03VCI2004)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cévní kognitivní porucha

Klinické studie na Cholin Alfoscerát 400 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit