Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa alfosceranu choliny u pacjentów z upośledzeniem funkcji poznawczych naczyniowych

10 września 2021 zaktualizowane przez: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy IV w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa alfosceranu choliny w porównaniu z placebo u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi z chorobą naczyń mózgowych

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy IV mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa alfosceranu choliny w porównaniu z placebo u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych i chorobą naczyniowo-mózgową

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tester zostanie losowo przydzielony w stosunku 1:1 do grupy przyjmującej alfosceran choliny lub placebo. Produkt Badany (IP, Alfosceran Choliny lub jego placebo) będzie podawany 3 razy dziennie doustnie w trakcie kuracji

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

418

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 50 lat
  • Pacjenci z naczyniowymi zaburzeniami funkcji poznawczych według zmodyfikowanej skali Fazekasa stopnia 2~3 i/lub powyżej 3 zawału lakunarnego w nadnamiotowej
  • Pacjenci z oceną pogorszenia stanu klinicznego (CDR) wynoszącą 0,5
  • Pacjenci z wynikiem koreańskiej-montrealskiej oceny funkcji poznawczych (K-MoCA) wynoszącym 23 lub mniej
  • Chodź lub poruszaj się za pomocą pomocy do chodzenia (tj. chodzików, lasek lub wózków inwalidzkich)
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnostyka kliniczna demencji (w tym otępienia wtórnego w przebiegu choroby Alzheimera, otępienia naczyniowego, infekcji ośrodkowego układu nerwowego (np. HIV, kiła), choroby Creutzfelda-Jacoba, choroby Pixie, choroby Huntingtona, choroby Parkinsona itp.)
  • Leki na demencję w ciągu ostatnich 3 miesięcy. (np. donepezil, galantamina, rywastygmina, memantyna)
  • Leki lub leki poprawiające funkcjonowanie mózgu w ciągu ostatnich 6 tygodni. (np. cytykolina, oksiracetam, piracetam, alfosceran choliny, nicergolina, nimodypina, ginko-biloba, acetylo-1-karnityna)
  • Brak studiów (brak regularnego uczęszczania do szkoły), analfabetyzm
  • Udar w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Nieprawidłowe wyniki testu witaminy B12, testu hormonu tyreotropowego (TSH), testu HIV-Ab i testu VDRL przyczyniają się do upośledzenia funkcji poznawczych pacjenta
  • Poważne zaburzenia psychiczne, takie jak ciężka depresja, schizofrenia, alkoholizm, uzależnienie od narkotyków itp.
  • Ciężka choroba układu krążenia, taka jak zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna lub niewydolność serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Alfosceran choliny
Lek: Alfosceran choliny 400mg
Choline Alfoscerate 400mg doustnie 3 razy dziennie w początkowym okresie leczenia
Komparator placebo: Placebo z alfosceranem choliny
Lek: Placebo z alfosceranem choliny 400 mg
Placebo choliny Alfosceran 400 mg doustnie 3 razy dziennie w początkowym okresie leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek osób, u których funkcja poznawcza została utrzymana/poprawiona po 48 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 48 tygodni
Punkt wyjściowy do 48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów zmniejszył się o więcej niż lub co najmniej 0 punktów dla zmodyfikowanego wyniku ADAS-Cog po 24 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
ADAS-Cog: skala oceny choroby Alzheimera-podskala poznawcza
Linia bazowa do 24 tygodni
Odsetek pacjentów zmniejszył się o więcej niż 2 punkty w zmodyfikowanym wyniku ADAS-Cog po 24 do 48 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 48 tygodni
Wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 48 tygodni
Odsetek pacjentów zmniejszył się o więcej niż 4 punkty zmodyfikowanego wyniku ADAS-Cog do 24 do 48 w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 48 tygodni
Wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 48 tygodni
Zmiana zmodyfikowanego wyniku ADAS-Cog po 24 do 48 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 48 tygodni
Wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 48 tygodni
Odsetek pacjentów zwiększył się o więcej niż 0 punktów w skali K-MMSE-2 w 24. i 48. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 48 tygodni
K-MMSE-2: wersja koreańska Mini-Mental State Exam-2
Wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 48 tygodni
Zmiana wyniku K-MMSE-2 po 24 do 48 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 48 tygodni
Wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 48 tygodni
Zmiana punktacji zmodyfikowanej K-MoCA po 24 do 48 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 48 tygodni
K-MoCA: koreańsko-montrealska ocena poznawcza
Wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 48 tygodni
Zmiana wyniku CDR-SB po 48 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 48 tygodni
CDR-SB: Suma ramek oceny klinicznej demencji
Punkt wyjściowy do 48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Współpracownicy

Choline Alfoscerate Re-evaluation Consortium (57 pharmaceutical companies)

Śledczy

  • Główny śledczy: Sun U Kwon, MD, PhD, Asan Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INFINITE-V (B78_03VCI2004)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Naczyniowe upośledzenie funkcji poznawczych

Badania kliniczne na Alfosceran choliny 400mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj