Een klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van choline-alfosceraat bij patiënten met vasculaire cognitieve stoornissen te evalueren
10 september 2021 bijgewerkt door: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase IV-studie om de werkzaamheid en veiligheid van choline-alfosceraat te evalueren in vergelijking met placebo bij patiënten met milde cognitieve stoornissen met cerebrovasculaire aandoeningen
Dit is een multi-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase IV-studie om de werkzaamheid en veiligheid van choline-alfosceraat te evalueren in vergelijking met placebo bij patiënten met milde cognitieve stoornissen met cerebrovasculaire aandoeningen
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De proefpersoon wordt gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om ofwel choline-alfosceraat ofwel een placebo te krijgen.
Onderzoeksproduct (IP, Choline Alfoscerate of zijn placebo) zal 3 keer per dag per oraal worden toegediend tijdens de behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
418
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Sun U Kwon, MD, PhD
- Telefoonnummer: +82230103440
- E-mail: sukwon@amc.seoul.kr
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 05505
- Asan Medical Center
-
Contact:
- Sun U Kwon
- Telefoonnummer: +82230103440
- E-mail: sukwon@amc.seooul.kr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 50 jaar
- Patiënten met vasculaire cognitieve stoornissen volgens gemodificeerde Fazekas-schaal graad 2~3 en/of meer dan 3 van lacunair infarct in supratentoriaal
- Patiënten met een Clinical Deterioration Rating (CDR)-score van 0,5
- Patiënten met een Korean-Montreal Cognitive Assessment (K-MoCA)-score van 23 of lager
- Lopen of bewegen met behulp van loophulpmiddelen (d.w.z. rollators, wandelstokken of rolstoelen)
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Klinische diagnose van dementie (inclusief secundaire dementie als gevolg van de ziekte van Alzheimer, vasculaire dementie, infecties van het centrale zenuwstelsel (bijvoorbeeld HIV, syfilis), de ziekte van Creutzfeld-Jacob, de ziekte van Pixie, de ziekte van Huntington, de ziekte van Parkinson, enz.)
- Medicatie van dementie in de afgelopen 3 maanden. (bijv. donepezil, galantamine, rivastigmine, memantine)
- Medicatie of medicatie ter verbetering van de hersenfunctie in de afgelopen 6 weken. (bijv. citicoline, oxiracetam, piracetam, choline-alfosceraat, Nicergoline, Nimodipine, ginko-biloba, acetyl-l-carnitine)
- Geen studies (geen reguliere toegang tot school), analfabetisme
- Beroerte in de afgelopen 3 maanden
- Abnormale resultaten van vitamine B12, schildklierstimulatiehormoontest (TSH), HIV-Ab- en VDRL-test dragen bij aan of dragen bij aan cognitieve stoornissen van de proefpersoon
- Ernstige psychische stoornissen zoals ernstige depressie, schizofrenie, alcoholisme, drugsverslaving, enz.
- Ernstige hart- en vaatziekten zoals een hartinfarct, instabiele angina pectoris of hartfalen in de afgelopen 6 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Choline Alfosceraat
|
Choline Alfoscerate 400 mg per oraal 3 keer per dag tijdens de ingangsbehandelingsperiode
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo van choline-alfosceraat
|
Placebo van Choline Alfoscerate 400 mg oraal 3 keer per dag tijdens de ingangsbehandelingsperiode
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het percentage proefpersonen bij wie de cognitieve functie behouden/verbeterd is na 48 weken in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn tot 48 weken
|
Basislijn tot 48 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal proefpersonen dat na 24 weken met meer dan of euaal 0 punten was afgenomen voor gewijzigde ADAS-Cog-score in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
|
ADAS-Cog: Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale
|
Basislijn tot 24 weken
|
|
Het aantal proefpersonen verminderde met meer dan 2 punten gemodificeerde ADAS-Cog-score na 24 tot 48 weken in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken, 48 weken
|
Basislijn, 24 weken, 48 weken
|
|
|
Het aantal proefpersonen verminderde met meer dan 4 punten van de gemodificeerde ADAS-Cog-score van 24 tot 48 in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken, 48 weken
|
Basislijn, 24 weken, 48 weken
|
|
|
De verandering van de Modified ADAS-Cog-score na 24 tot 48 weken vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken, 48 weken
|
Basislijn, 24 weken, 48 weken
|
|
|
Het aantal proefpersonen nam toe met meer dan 0 punten van de K-MMSE-2-score na 24 en 48 weken in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken, 48 weken
|
K-MMSE-2: Koreaanse versie Mini-Mental State Exam-2
|
Basislijn, 24 weken, 48 weken
|
|
De verandering van de K-MMSE-2-score na 24 tot 48 weken in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken, 48 weken
|
Basislijn, 24 weken, 48 weken
|
|
|
De verandering van de gemodificeerde K-MoCA-score na 24 tot 48 weken in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken, 48 weken
|
K-MoCA: Cognitieve beoordeling Koreaans-Montreal
|
Basislijn, 24 weken, 48 weken
|
|
De verandering van de CDR-SB-score na 48 weken vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn tot 48 weken
|
CDR-SB: Sum of Boxes of Clinical Dementia Rating
|
Basislijn tot 48 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sun U Kwon, MD, PhD, Asan Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 september 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INFINITE-V (B78_03VCI2004)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .