Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания для оценки эффективности и безопасности холина альфосцерата у пациентов с сосудистыми когнитивными нарушениями

10 сентября 2021 г. обновлено: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы IV для оценки эффективности и безопасности холина альфосцерата по сравнению с плацебо у пациентов с легкими когнитивными нарушениями и цереброваскулярными заболеваниями

Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы IV для оценки эффективности и безопасности холина альфосцерата по сравнению с плацебо у пациентов с легкими когнитивными нарушениями и цереброваскулярными заболеваниями.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъект будет рандомизирован в соотношении 1:1 для получения либо холина альфосцерата, либо его плацебо. Исследуемый продукт (ИП, холин альфосцерат или его плацебо) будет вводиться 3 раза в день перорально во время лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

418

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sun U Kwon, MD, PhD
  • Номер телефона: +82230103440
  • Электронная почта: sukwon@amc.seoul.kr

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 50 лет
  • Пациенты с сосудистыми когнитивными нарушениями по модифицированной шкале Фазекаша 2-3 степени и/или более 3 степени лакунарного инфаркта в супратенториальной области
  • Пациенты с рейтингом клинического ухудшения (CDR) 0,5
  • Пациенты с корейско-Монреальской когнитивной оценкой (K-MoCA) 23 балла или меньше
  • Ходить или передвигаться с помощью вспомогательных средств для ходьбы (например, ходунков, трости или инвалидных колясок)
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Клинический диагноз деменции (включая вторичную деменцию вследствие болезни Альцгеймера, сосудистую деменцию, инфекции центральной нервной системы (например, ВИЧ, сифилис), болезнь Крейтцфельда-Якоба, болезнь Пикси, болезнь Хантингтона, болезнь Паркинсона и др.)
  • Медикаментозное лечение деменции в течение последних 3 месяцев. (например, донепезил, галантамин, ривастигмин, мемантин)
  • Прием лекарств для функционального улучшения мозга в течение последних 6 недель. (например, цитиколин, оксирацетам, пирацетам, холина альфосцерат, ницерголин, нимодипин, гинко-билоба, ацетил-1-карнитин)
  • Отсутствие учебы (отсутствие регулярного поступления в школу), неграмотность
  • Инсульт в течение последних 3 мес.
  • Аномальные результаты теста на витамин B12, теста на гормоны щитовидной железы (ТТГ), антитела к ВИЧ и теста VDRL способствуют или способствуют когнитивным нарушениям субъекта
  • Серьезные психические расстройства, такие как тяжелая депрессия, шизофрения, алкоголизм, наркотическая зависимость и др.
  • Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, такие как инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия или сердечная недостаточность в течение последних 6 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Холин альфосцерат
Лекарство: Холина альфосцерат 400 мг
Холина альфосцерат 400 мг перорально 3 раза в день в течение первого периода лечения.
Плацебо Компаратор: Плацебо холина альфосцерата
Лекарство: Плацебо холина альфосцерата 400 мг
Плацебо холина альфосцерата 400 мг перорально 3 раза в день в течение начального периода лечения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля субъектов, у которых когнитивная функция сохраняется/улучшается через 48 недель, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недель
Исходный уровень до 48 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов уменьшилась более чем на 0 баллов или почти на 0 баллов по модифицированной шкале ADAS-Cog через 24 недели по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
ADAS-Cog: шкала оценки болезни Альцгеймера — когнитивная субшкала
Исходный уровень до 24 недель
Доля субъектов уменьшилась более чем на 2 балла по модифицированной шкале ADAS-Cog через 24–48 недель по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели, 48 недель
Исходный уровень, 24 недели, 48 недель
Доля субъектов уменьшилась более чем на 4 балла по модифицированной шкале ADAS-Cog с 24 до 48 по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели, 48 недель
Исходный уровень, 24 недели, 48 недель
Изменение модифицированного балла ADAS-Cog через 24–48 недель по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели, 48 недель
Исходный уровень, 24 недели, 48 недель
Доля субъектов увеличилась более чем на 0 баллов по шкале K-MMSE-2 через 24 и 48 недель по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели, 48 недель
K-MMSE-2: корейская версия Mini-Metal State Exam-2
Исходный уровень, 24 недели, 48 недель
Изменение балла K-MMSE-2 через 24–48 недель по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели, 48 недель
Исходный уровень, 24 недели, 48 недель
Изменение модифицированной оценки K-MoCA через 24–48 недель по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели, 48 недель
K-MoCA: Корейско-Монреальский когнитивный тест
Исходный уровень, 24 недели, 48 недель
Изменение показателя CDR-SB через 48 недель по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недель
CDR-SB: Сумма ячеек рейтинга клинической деменции
Исходный уровень до 48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Соавторы

Choline Alfoscerate Re-evaluation Consortium (57 pharmaceutical companies)

Следователи

  • Главный следователь: Sun U Kwon, MD, PhD, Asan Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INFINITE-V (B78_03VCI2004)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Холина альфосцерат 400 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться