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Uno studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza della colina alfoscerato nei pazienti con compromissione cognitiva vascolare

10 settembre 2021 aggiornato da: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase IV per valutare l'efficacia e la sicurezza della colina alfoscerato rispetto al placebo in pazienti con compromissione cognitiva lieve con malattia cerebrovascolare

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase IV per valutare l'efficacia e la sicurezza di colina alfoscerato rispetto al placebo in pazienti con compromissione cognitiva lieve con malattia cerebrovascolare

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il soggetto verrà randomizzato in un rapporto 1: 1 per ricevere colina alfoscerato o placebo. Il prodotto sperimentale (IP, colina alfoscerato o il suo placebo) verrà somministrato 3 volte al giorno per via orale durante il trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

418

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 50 anni
  • Pazienti con compromissione cognitiva vascolare secondo la scala Fazekas modificata di grado 2~3 e/o superiore a 3 di infarto lacunare nel sopratentoriale
  • Pazienti con punteggio di deterioramento clinico (CDR) di 0,5
  • Pazienti con punteggio di valutazione cognitiva coreano-Montreal (K-MoCA) di 23 o inferiore
  • Camminare o muoversi utilizzando ausili per la deambulazione (ad es. deambulatori, bastoni da passeggio o sedie a rotelle)
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi clinica di demenza (compresa la demenza secondaria dovuta al morbo di Alzheimer, la demenza vascolare, le infezioni del sistema nervoso centrale (ad es. HIV, sifilide), il morbo di Creutzfeld-Jacob, il morbo di Pixie, il morbo di Huntington, il morbo di Parkinson, ecc.)
  • Farmaci per la demenza negli ultimi 3 mesi. (ad es. donepezil, galantamina, rivastigmina, memantina)
  • Farmaci di farmaci per il miglioramento funzionale del cervello nelle ultime 6 settimane. (ad es. citicolina, oxiracetam, piracetam, colina alfoscerato, nicergolina, nimodipina, ginko-biloba, acetil-l carnitina)
  • Niente studi (nessuna iscrizione regolare alla scuola), analfabetismo
  • Ictus negli ultimi 3 mesi
  • Risultati anormali della vitamina B12, del test dell'ormone stimolato dalla tiroide (TSH), dell'HIV-Ab e del test VDRL contribuiscono o contribuiscono al deterioramento cognitivo del soggetto
  • Gravi disturbi mentali come depressione grave, schizofrenia, alcolismo, tossicodipendenza, ecc.
  • Malattie cardiovascolari gravi come infarto del miocardio, angina instabile o insufficienza cardiaca negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Colina Alfoscerato
Droga: Colina Alfoscerato 400mg
Colina Alfoscerato 400 mg per via orale 3 volte al giorno durante il periodo di trattamento iniziale
Comparatore placebo: Placebo di colina alfoscerato
Droga: Placebo di colina alfoscerato 400 mg
Placebo di colina alfoscerato 400 mg per via orale 3 volte al giorno durante il periodo di trattamento iniziale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La proporzione di soggetti la cui funzione cognitiva è mantenuta/migliorata a 48 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale a 48 settimane
Basale a 48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di soggetti ridotti di più o pari a 0 punti per il punteggio ADAS-Cog modificato a 24 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
ADAS-Cog: scala di valutazione della malattia di Alzheimer-sottoscala cognitiva
Basale a 24 settimane
La percentuale di soggetti ha ridotto di oltre 2 punti il ​​punteggio ADAS-Cog modificato da 24 a 48 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane, 48 settimane
Basale, 24 settimane, 48 settimane
La percentuale di soggetti ridotti di oltre 4 punti del punteggio ADAS-Cog modificato da 24 a 48 rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane, 48 settimane
Basale, 24 settimane, 48 settimane
La variazione del punteggio ADAS-Cog modificato a 24-48 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane, 48 settimane
Basale, 24 settimane, 48 settimane
La percentuale di soggetti è aumentata di oltre 0 punti del punteggio K-MMSE-2 a 24 e 48 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane, 48 settimane
K-MMSE-2: versione coreana Mini-Mental State Exam-2
Basale, 24 settimane, 48 settimane
La variazione del punteggio K-MMSE-2 da 24 a 48 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane, 48 settimane
Basale, 24 settimane, 48 settimane
La variazione del punteggio K-MoCA modificato da 24 a 48 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane, 48 settimane
K-MoCA: valutazione cognitiva coreano-Montreal
Basale, 24 settimane, 48 settimane
La variazione del punteggio CDR-SB a 48 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale a 48 settimane
CDR-SB: Somma delle scatole di valutazione della demenza clinica
Basale a 48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Collaboratori

Choline Alfoscerate Re-evaluation Consortium (57 pharmaceutical companies)

Investigatori

  • Investigatore principale: Sun U Kwon, MD, PhD, Asan Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INFINITE-V (B78_03VCI2004)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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