- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05050604
Um ensaio clínico para avaliar a eficácia e a segurança do alfoscerato de colina em pacientes com comprometimento cognitivo vascular
10 de setembro de 2021 atualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Um estudo de fase IV multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do alfoscerato de colina em comparação com o placebo em pacientes com comprometimento cognitivo leve com doença cerebrovascular
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de Fase IV para avaliar a eficácia e segurança do Alfoscerato de Colina em comparação com o placebo em Pacientes com Comprometimento Cognitivo Leve com Doença Cerebrovascular
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sujeito será randomizado em uma proporção de 1:1 para receber Alfoscerato de Colina ou seu placebo.
O Produto em Investigação (IP, Alfoscerato de Colina ou seu placebo) será administrado 3 vezes ao dia por via oral durante o tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
418
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sun U Kwon, MD, PhD
- Número de telefone: +82230103440
- E-mail: sukwon@amc.seoul.kr
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Asan Medical Center
-
Contato:
- Sun U Kwon
- Número de telefone: +82230103440
- E-mail: sukwon@amc.seooul.kr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 50 anos
- Pacientes com comprometimento cognitivo vascular de acordo com a escala modificada de Fazekas grau 2~3 e/ou maior que 3 de infarto lacunar em Supratentorial
- Pacientes com pontuação de Classificação de Deterioração Clínica (CDR) de 0,5
- Pacientes com pontuação na Avaliação Cognitiva Coreana-Montreal (K-MoCA) de 23 ou menos
- Andar ou mover-se usando auxiliares de marcha (ou seja, andadores, bengalas ou cadeiras de rodas)
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Diagnóstico clínico de demência (incluindo demência secundária devido à doença de Alzheimer, demência vascular, infecções do sistema nervoso central (por exemplo, HIV, sífilis), doença de Creutzfeld-Jacob, doença de Pixie, doença de Huntington, doença de Parkinson, etc.)
- Medicação para demência nos últimos 3 meses. (por exemplo, donepezil, galantamina, rivastigmina, memantina)
- Medicação de medicação para melhora funcional do cérebro nas últimas 6 semanas. (por exemplo, citicolina, oxiracetam, piracetam, alfoscerato de colina, nicergolina, nimodipina, ginko-biloba, acetil-l carnitina)
- Sem estudos (sem entrada regular na escola), analfabetismo
- AVC nos últimos 3 meses
- Resultados anormais de vitamina B12, teste de hormônio estimulado pela tireoide (TSH), HIV-Ab e teste de VDRL contribuem para ou contribuem para o comprometimento cognitivo do sujeito
- Transtornos mentais graves, como depressão grave, esquizofrenia, alcoolismo, dependência de drogas, etc.
- Doença cardiovascular grave, como infarto do miocárdio, angina instável ou insuficiência cardíaca nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Alfoscerato de Colina
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Alfoscerato de colina 400mg por via oral 3 vezes ao dia durante o período inicial de tratamento
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Comparador de Placebo: Placebo de Alfoscerato de Colina
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Placebo de Alfoscerato de Colina 400mg por via oral 3 vezes ao dia durante o período inicial de tratamento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A proporção de indivíduos cuja função cognitiva é mantida/melhorada em 48 semanas em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base para 48 semanas
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Linha de base para 48 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A proporção de indivíduos reduziu em mais de 0 pontos ou igual a 0 para o escore ADAS-Cog modificado em 24 semanas em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base para 24 semanas
|
ADAS-Cog: Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer - Subescala Cognitiva
|
Linha de base para 24 semanas
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A proporção de indivíduos reduziu em mais de 2 pontos do escore ADAS-Cog modificado em 24 a 48 semanas em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base, 24 semanas, 48 semanas
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Linha de base, 24 semanas, 48 semanas
|
|
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A proporção de indivíduos reduziu em mais de 4 pontos da pontuação ADAS-Cog modificada de 24 a 48 em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base, 24 semanas, 48 semanas
|
Linha de base, 24 semanas, 48 semanas
|
|
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A alteração do escore ADAS-Cog modificado em 24 a 48 semanas em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base, 24 semanas, 48 semanas
|
Linha de base, 24 semanas, 48 semanas
|
|
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A proporção de indivíduos aumentou em mais de 0 ponto na pontuação K-MMSE-2 em 24 e 48 semanas em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base, 24 semanas, 48 semanas
|
K-MMSE-2: versão coreana Mini-Mental State Exam-2
|
Linha de base, 24 semanas, 48 semanas
|
|
A alteração da pontuação K-MMSE-2 em 24 a 48 semanas em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base, 24 semanas, 48 semanas
|
Linha de base, 24 semanas, 48 semanas
|
|
|
A alteração do escore K-MoCA modificado em 24 a 48 semanas em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base, 24 semanas, 48 semanas
|
K-MoCA: Avaliação Cognitiva Coreana-Montreal
|
Linha de base, 24 semanas, 48 semanas
|
|
A alteração da pontuação CDR-SB em 48 semanas em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base para 48 semanas
|
CDR-SB: Soma das Caixas de Classificação de Demência Clínica
|
Linha de base para 48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sun U Kwon, MD, PhD, Asan Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
20 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INFINITE-V (B78_03VCI2004)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .