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Um ensaio clínico para avaliar a eficácia e a segurança do alfoscerato de colina em pacientes com comprometimento cognitivo vascular

10 de setembro de 2021 atualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Um estudo de fase IV multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do alfoscerato de colina em comparação com o placebo em pacientes com comprometimento cognitivo leve com doença cerebrovascular

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de Fase IV para avaliar a eficácia e segurança do Alfoscerato de Colina em comparação com o placebo em Pacientes com Comprometimento Cognitivo Leve com Doença Cerebrovascular

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O sujeito será randomizado em uma proporção de 1:1 para receber Alfoscerato de Colina ou seu placebo. O Produto em Investigação (IP, Alfoscerato de Colina ou seu placebo) será administrado 3 vezes ao dia por via oral durante o tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

418

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 50 anos
  • Pacientes com comprometimento cognitivo vascular de acordo com a escala modificada de Fazekas grau 2~3 e/ou maior que 3 de infarto lacunar em Supratentorial
  • Pacientes com pontuação de Classificação de Deterioração Clínica (CDR) de 0,5
  • Pacientes com pontuação na Avaliação Cognitiva Coreana-Montreal (K-MoCA) de 23 ou menos
  • Andar ou mover-se usando auxiliares de marcha (ou seja, andadores, bengalas ou cadeiras de rodas)
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico clínico de demência (incluindo demência secundária devido à doença de Alzheimer, demência vascular, infecções do sistema nervoso central (por exemplo, HIV, sífilis), doença de Creutzfeld-Jacob, doença de Pixie, doença de Huntington, doença de Parkinson, etc.)
  • Medicação para demência nos últimos 3 meses. (por exemplo, donepezil, galantamina, rivastigmina, memantina)
  • Medicação de medicação para melhora funcional do cérebro nas últimas 6 semanas. (por exemplo, citicolina, oxiracetam, piracetam, alfoscerato de colina, nicergolina, nimodipina, ginko-biloba, acetil-l carnitina)
  • Sem estudos (sem entrada regular na escola), analfabetismo
  • AVC nos últimos 3 meses
  • Resultados anormais de vitamina B12, teste de hormônio estimulado pela tireoide (TSH), HIV-Ab e teste de VDRL contribuem para ou contribuem para o comprometimento cognitivo do sujeito
  • Transtornos mentais graves, como depressão grave, esquizofrenia, alcoolismo, dependência de drogas, etc.
  • Doença cardiovascular grave, como infarto do miocárdio, angina instável ou insuficiência cardíaca nos últimos 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Alfoscerato de Colina
Medicamento: Alfoscerato de Colina 400mg
Alfoscerato de colina 400mg por via oral 3 vezes ao dia durante o período inicial de tratamento
Comparador de Placebo: Placebo de Alfoscerato de Colina
Medicamento: Placebo de Alfoscerato de Colina 400mg
Placebo de Alfoscerato de Colina 400mg por via oral 3 vezes ao dia durante o período inicial de tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A proporção de indivíduos cuja função cognitiva é mantida/melhorada em 48 semanas em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base para 48 semanas
Linha de base para 48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de indivíduos reduziu em mais de 0 pontos ou igual a 0 para o escore ADAS-Cog modificado em 24 semanas em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base para 24 semanas
ADAS-Cog: Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer - Subescala Cognitiva
Linha de base para 24 semanas
A proporção de indivíduos reduziu em mais de 2 pontos do escore ADAS-Cog modificado em 24 a 48 semanas em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base, 24 semanas, 48 ​​semanas
Linha de base, 24 semanas, 48 ​​semanas
A proporção de indivíduos reduziu em mais de 4 pontos da pontuação ADAS-Cog modificada de 24 a 48 em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base, 24 semanas, 48 ​​semanas
Linha de base, 24 semanas, 48 ​​semanas
A alteração do escore ADAS-Cog modificado em 24 a 48 semanas em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base, 24 semanas, 48 ​​semanas
Linha de base, 24 semanas, 48 ​​semanas
A proporção de indivíduos aumentou em mais de 0 ponto na pontuação K-MMSE-2 em 24 e 48 semanas em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base, 24 semanas, 48 ​​semanas
K-MMSE-2: versão coreana Mini-Mental State Exam-2
Linha de base, 24 semanas, 48 ​​semanas
A alteração da pontuação K-MMSE-2 em 24 a 48 semanas em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base, 24 semanas, 48 ​​semanas
Linha de base, 24 semanas, 48 ​​semanas
A alteração do escore K-MoCA modificado em 24 a 48 semanas em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base, 24 semanas, 48 ​​semanas
K-MoCA: Avaliação Cognitiva Coreana-Montreal
Linha de base, 24 semanas, 48 ​​semanas
A alteração da pontuação CDR-SB em 48 semanas em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base para 48 semanas
CDR-SB: Soma das Caixas de Classificação de Demência Clínica
Linha de base para 48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Colaboradores

Choline Alfoscerate Re-evaluation Consortium (57 pharmaceutical companies)

Investigadores

  • Investigador principal: Sun U Kwon, MD, PhD, Asan Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

20 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • INFINITE-V (B78_03VCI2004)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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