혈관인지장애 환자에서 콜린알포세레이트의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상시험
2021년 9월 10일 업데이트: Chong Kun Dang Pharmaceutical
뇌혈관 질환이 있는 경도 인지 장애 환자에서 위약과 비교하여 콜린 알포세레이트의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 제4상 시험
이것은 뇌혈관 질환이 있는 경도 인지 장애 환자에서 위약과 비교하여 콜린 알포세레이트의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 제4상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
피험자는 콜린 알포세레이트 또는 위약을 투여받기 위해 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
연구 제품(IP, Choline Alfoscerate 또는 그것의 위약)은 치료 기간 동안 경구당 1일 3회 투여됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
418
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sun U Kwon, MD, PhD
- 전화번호: +82230103440
- 이메일: sukwon@amc.seoul.kr
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
-
연락하다:
- Sun U Kwon
- 전화번호: +82230103440
- 이메일: sukwon@amc.seooul.kr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 50세
- 수정된 Fazekas scale grade 2~3 및/또는 3등급 이상의 열공경색에 따른 혈관인지장애 환자
- CDR(Clinical Deterioration Rating) 점수가 0.5인 환자
- Korean-Montreal Cognitive Assessment (K-MoCA) 점수가 23점 이하인 환자
- 보행 보조기(예: 보행기, 지팡이 또는 휠체어)를 사용하여 걷거나 이동합니다.
- 서면 동의서
제외 기준:
- 치매의 임상진단(알츠하이머병, 혈관성 치매, 중추신경계 감염(예: HIV, 매독), 크로이츠펠트-야콥병, 픽시병, 헌팅턴병, 파킨슨병 등으로 인한 속발성 치매 포함)
- 최근 3개월 이내 치매 약물복용. (예: 도네페질, 갈란타민, 리바스티그민, 메만틴)
- 최근 6주 이내 뇌기능개선 약물복용. (예: 시티콜린, 옥시라세탐, 피라세탐, 콜린 알포세레이트, 니세르골린, 니모디핀, 징코빌로바, 아세틸-l 카르니틴)
- 무학(정규입학 불가), 문맹
- 최근 3개월 이내 뇌졸중
- 비타민 B12, 갑상선 자극 호르몬 검사(TSH), HIV-Ab 및 VDRL 검사의 비정상 결과가 피험자의 인지 장애에 기여하거나 기여합니다.
- 중증우울증, 정신분열증, 알코올중독, 약물의존 등 심각한 정신장애
- 최근 6개월 이내 심근경색, 불안정 협심증, 심부전 등의 중증 심혈관계 질환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 콜린 알포세레이트
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초기 치료 기간 동안 콜린 알포세레이트 400mg 1일 3회 경구 투여
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위약 비교기: 콜린알포세레이트의 위약
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초기 치료 기간 동안 위약 콜린 알포세레이트 400mg 경구 1일 3회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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베이스라인과 비교하여 48주에 인지 기능이 유지/향상된 피험자의 비율
기간: 기준선에서 48주
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기준선에서 48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선과 비교하여 24주에 수정된 ADAS-Cog 점수에 대해 0점 이상 감소한 피험자의 비율
기간: 기준선에서 24주
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ADAS-Cog: 알츠하이머병 평가 척도-인지 하위척도
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기준선에서 24주
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기준선과 비교하여 24주에서 48주 사이에 수정된 ADAS-Cog 점수가 2점 이상 감소한 피험자의 비율
기간: 기준선, 24주, 48주
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기준선, 24주, 48주
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기준선과 비교하여 24에서 48로 수정된 ADAS-Cog 점수가 4점 이상 감소한 피험자의 비율
기간: 기준선, 24주, 48주
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기준선, 24주, 48주
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베이스라인과 비교하여 24주에서 48주 사이에 Modified ADAS-Cog 점수의 변화
기간: 기준선, 24주, 48주
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기준선, 24주, 48주
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기준선 대비 24주, 48주차에 K-MMSE-2 점수 0점 이상 증가한 대상자의 비율
기간: 기준선, 24주, 48주
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K-MMSE-2: 한국판간이정신상태검사-2
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기준선, 24주, 48주
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기준선과 비교하여 24~48주에 K-MMSE-2 점수의 변화
기간: 기준선, 24주, 48주
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기준선, 24주, 48주
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기준선과 비교하여 24~48주에 Modified K-MoCA 점수의 변화
기간: 기준선, 24주, 48주
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K-MoCA: 한-몬트리올 인지 평가
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기준선, 24주, 48주
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기준선과 비교하여 48주에 CDR-SB 점수의 변화
기간: 기준선에서 48주
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CDR-SB: 임상 치매 등급 상자의 합계
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기준선에서 48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sun U Kwon, MD, PhD, Asan Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 10일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
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