En klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av kolin alfoscerat hos patienter med vaskulär kognitiv funktionsnedsättning
10 september 2021 uppdaterad av: Chong Kun Dang Pharmaceutical
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas IV-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av kolin alfoscerat jämfört med placebo hos patienter med lindrig kognitiv funktionsnedsättning med cerebrovaskulär sjukdom
Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas IV-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Choline Alfoscerate jämfört med placebo hos patienter med mild kognitiv funktionsnedsättning med cerebrovaskulär sjukdom
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersonen kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att få antingen kolin alfoscerat eller dess placebo.
Undersökningsprodukt (IP, Choline Alfoscerate eller dess placebo) kommer att administreras 3 gånger om dagen per oralt under behandlingen
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
418
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Sun U Kwon, MD, PhD
- Telefonnummer: +82230103440
- E-post: sukwon@amc.seoul.kr
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 05505
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Sun U Kwon
- Telefonnummer: +82230103440
- E-post: sukwon@amc.seooul.kr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 50 år
- Patienter med vaskulär kognitiv funktionsnedsättning enligt modifierad Fazekas skala grad 2~3 och/eller mer än 3 av lakunär infarkt i Supratentorial
- Patienter med Clinical Deterioration Rating (CDR) poäng på 0,5
- Patienter med Korean-Montreal Cognitive Assessment (K-MoCA) poäng på 23 eller mindre
- Gå eller rör dig med hjälpmedel (t.ex. rollatorer, käppar eller rullstolar)
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Klinisk diagnos av demens (inklusive sekundär demens på grund av Alzheimers sjukdom, vaskulär demens, infektioner i centrala nervsystemet (t.ex. HIV, syfilis), Creutzfeld-Jacobs sjukdom, Pixie sjukdom, Huntingtons sjukdom, Parkinsons sjukdom, etc.)
- Medicinering av demens under de senaste 3 månaderna. (t.ex. donepezil, galantamin, rivastigmin, memantin)
- Medicinering av medicin för hjärnfunktionsförbättring under de senaste 6 veckorna. (t.ex. citikolin, oxiracetam, piracetam, kolin alfoscerat, Nicergolin, Nimodipin, ginko-biloba, acetyl-l-karnitin)
- Inga studier (ingen vanlig skolingång), analfabetism
- Stroke under de senaste 3 månaderna
- Onormala resultat från vitamin B12, sköldkörtelstimulerat hormontest (TSH), HIV-Ab och VDRL-test bidrar till eller bidrar till kognitiv försämring av patienten
- Allvarliga psykiska störningar som svår depression, schizofreni, alkoholism, drogberoende m.m.
- Allvarlig hjärt-kärlsjukdom såsom hjärtinfarkt, instabil angina eller hjärtsvikt under de senaste 6 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kolin alfoscerat
|
Choline Alfoscerate 400mg per oral 3 gånger om dagen under den inledande behandlingsperioden
|
|
Placebo-jämförare: Placebo av Choline Alfoscerate
|
Placebo av Choline Alfoscerate 400mg per oral 3 gånger om dagen under inledande behandlingsperiod
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andelen försökspersoner vars kognitiva funktion bibehålls/förbättras efter 48 veckor jämfört med baslinjen
Tidsram: Baslinje till 48 veckor
|
Baslinje till 48 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen försökspersoner minskade med mer än eller eual 0 poäng för modifierad ADAS-Cog-poäng vid 24 veckor jämfört med baslinjen
Tidsram: Baslinje till 24 veckor
|
ADAS-Cog: Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale
|
Baslinje till 24 veckor
|
|
Andelen försökspersoner minskade med mer än 2 poäng av modifierad ADAS-Cog-poäng vid 24 till 48 veckor jämfört med baslinjen
Tidsram: Baslinje, 24 veckor, 48 veckor
|
Baslinje, 24 veckor, 48 veckor
|
|
|
Andelen försökspersoner minskade med mer än 4 poäng av modifierad ADAS-Cog-poäng vid 24 till 48 jämfört med baslinjen
Tidsram: Baslinje, 24 veckor, 48 veckor
|
Baslinje, 24 veckor, 48 veckor
|
|
|
Förändringen av modifierad ADAS-Cog-poäng vid 24 till 48 veckor jämfört med baslinjen
Tidsram: Baslinje, 24 veckor, 48 veckor
|
Baslinje, 24 veckor, 48 veckor
|
|
|
Andelen försökspersoner ökade med mer än 0 poäng av K-MMSE-2-poäng vid 24 och 48 veckor jämfört med baslinjen
Tidsram: Baslinje, 24 veckor, 48 veckor
|
K-MMSE-2: Koreansk version Mini-Mental State Exam-2
|
Baslinje, 24 veckor, 48 veckor
|
|
Förändringen av K-MMSE-2-poäng vid 24 till 48 veckor jämfört med baslinjen
Tidsram: Baslinje, 24 veckor, 48 veckor
|
Baslinje, 24 veckor, 48 veckor
|
|
|
Förändringen av modifierad K-MoCA-poäng vid 24 till 48 veckor jämfört med baslinjen
Tidsram: Baslinje, 24 veckor, 48 veckor
|
K-MoCA: Koreansk-Montreal Cognitive Assessment
|
Baslinje, 24 veckor, 48 veckor
|
|
Förändringen av CDR-SB-poäng vid 48 veckor jämfört med baslinjen
Tidsram: Baslinje till 48 veckor
|
CDR-SB: Summa av lådor med Clinical Demens Rating
|
Baslinje till 48 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sun U Kwon, MD, PhD, Asan Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 september 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 november 2024
Avslutad studie (Förväntat)
1 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2021
Första postat (Faktisk)
20 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INFINITE-V (B78_03VCI2004)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .