Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Cholin Alfoscerate hos patienter med vaskulær kognitiv svækkelse

10. september 2021 opdateret af: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase IV-forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​cholinalfoscerat sammenlignet med placebo hos patienter med mild kognitiv svækkelse med cerebrovaskulær sygdom

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase IV-forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Choline Alfoscerate sammenlignet med placebo hos patienter med mild kognitiv svækkelse med cerebrovaskulær sygdom

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonen vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage enten Choline Alfoscerate eller dets placebo. Undersøgelsesprodukt (IP, Choline Alfoscerate eller dets placebo) vil blive administreret 3 gange om dagen pr. oral under behandlingen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

418

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 50 år
  • Patienter med vaskulær kognitiv svækkelse i henhold til modificeret Fazekas skala grad 2~3 og/eller mere end 3 af lakunart infarkt i supratentorial
  • Patienter med Clinical Deterioration Rating (CDR) score på 0,5
  • Patienter med Korean-Montreal Cognitive Assessment (K-MoCA) score på 23 eller mindre
  • Gå eller bevæg dig ved hjælp af hjælpemidler (f.eks. rollatorer, spadserestokke eller kørestole)
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk diagnosticering af demens (herunder sekundær demens forårsaget af Alzheimers sygdom, vaskulær demens, infektioner i centralnervesystemet (f.eks. HIV, syfilis), Creutzfeld-Jacobs sygdom, Pixie sygdom, Huntingtons sygdom, Parkinsons sygdom, etc.)
  • Medicin af demens indenfor de seneste 3 måneder. (f.eks. donepezil, galantamin, rivastigmin, memantin)
  • Medicinering af hjernefunktionsforbedringsmedicin inden for de seneste 6 uger. (f.eks. citicolin, oxiracetam, piracetam, cholin alfoscerat, Nicergolin, Nimodipin, ginko-biloba, acetyl-l-carnitin)
  • Ingen studier (ingen almindelig skoleadgang), analfabetisme
  • Slagtilfælde inden for de seneste 3 måneder
  • Unormale resultater fra vitamin B12, Thyroid Stimulated Hormone Test (TSH), HIV-Ab og VDRL test bidrager til eller bidrager til kognitiv svækkelse af forsøgspersonen
  • Alvorlige psykiske lidelser såsom svær depression, skizofreni, alkoholisme, stofafhængighed mv.
  • Alvorlig kardiovaskulær sygdom såsom myokardieinfarkt, ustabil angina eller hjertesvigt inden for de seneste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cholin alfoscerat
Medicin: Cholin Alfoscerate 400mg
Cholin Alfoscerate 400mg pr. oral 3 gange om dagen i den indledende behandlingsperiode
Placebo komparator: Placebo af Choline Alfoscerate
Medicin: Placebo af Choline Alfoscerate 400mg
Placebo af Choline Alfoscerate 400mg pr. oral 3 gange om dagen i den indledende behandlingsperiode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​forsøgspersoner, hvis kognitive funktion er opretholdt/forbedret efter 48 uger sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline til 48 uger
Baseline til 48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​forsøgspersoner reduceret med mere end eller eual 0 point for modificeret ADAS-Cog-score efter 24 uger sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline til 24 uger
ADAS-Cog: Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale
Baseline til 24 uger
Andelen af ​​forsøgspersoner reduceret med mere end 2 point af modificeret ADAS-Cog-score efter 24 til 48 uger sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, 24 uger, 48 uger
Baseline, 24 uger, 48 uger
Andelen af ​​forsøgspersoner reduceret med mere end 4 point af modificeret ADAS-Cog-score ved 24 til 48 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, 24 uger, 48 uger
Baseline, 24 uger, 48 uger
Ændringen af ​​modificeret ADAS-Cog-score efter 24 til 48 uger sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, 24 uger, 48 uger
Baseline, 24 uger, 48 uger
Andelen af ​​forsøgspersoner steg med mere end 0 point af K-MMSE-2-score efter 24 og 48 uger sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, 24 uger, 48 uger
K-MMSE-2: Koreansk version Mini-Mental State Exam-2
Baseline, 24 uger, 48 uger
Ændringen af ​​K-MMSE-2-score efter 24 til 48 uger sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, 24 uger, 48 uger
Baseline, 24 uger, 48 uger
Ændringen af ​​modificeret K-MoCA-score efter 24 til 48 uger sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, 24 uger, 48 uger
K-MoCA: Koreansk-Montreal kognitiv vurdering
Baseline, 24 uger, 48 uger
Ændringen af ​​CDR-SB-score efter 48 uger sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline til 48 uger
CDR-SB: Sum of Boxes of Clinical Demens Rating
Baseline til 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Samarbejdspartnere

Choline Alfoscerate Re-evaluation Consortium (57 pharmaceutical companies)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sun U Kwon, MD, PhD, Asan Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2021

Først opslået (Faktiske)

20. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INFINITE-V (B78_03VCI2004)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaskulær kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med Cholin Alfoscerate 400mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner