狭心症患者における薬物療法の登録研究(GREAT)
2023年7月31日 更新者：Yong Zeng、Beijing Anzhen Hospital
中国人狭心症患者の臨床的特徴、治療パターン、有効性に関する実際の研究
この研究は、中国人の狭心症患者の登録に基づく、多施設の前向きコホート研究となる。 インフォームドコンセントに署名した後、すべての患者は包含基準および除外基準に従ってスクリーニングされます。 推定 1,500 人の適格患者が登録される予定です。 ニコランジルが患者に処方されるかどうかに応じて、2 つの自然コホートが形成されます。 患者のベースライン情報が記録され、さまざまな抗狭心症療法の有効性を観察するために患者が追跡調査されます。 フォローアップ訪問は登録後3、6、9、12ヶ月目に行われます。 3 か月目、6 か月目、9 か月目の訪問は電子患者報告結果 (ePRO) + 電話フォローアップの形式で実施され、12 か月目の訪問は現場で実施されます。 患者は、研究期間中、患者日記記録（毎週）を記入する必要がある。
この研究は、中国人の狭心症患者のコホートを確立し、狭心症患者におけるさまざまな抗狭心症レジメンの有効性を比較することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
インフォームドコンセントに署名した後（0日目）、患者は登録のためにスクリーニングされます。
約 1500 人の適格な患者がこの研究に登録されます。
人口統計学的特徴、現病歴、既往歴、ローズアンケート、バイタルサイン、投薬情報、SAQ、その他のオプションの検査データを含む適格患者の基本情報が 0 日目に収集されます。 0 日目に、患者は研究に参加します。 Wechat ミニ プログラムは、研究者が提供する QR コードをスキャンすることで、オンラインのフォローアップと患者教育のために開発されました。
登録後、ePRO によって WeChat ミニ プログラムまたは電話による 3 か月目、6 か月目、9 か月目のフォローアップにより、バイタル サイン、投薬情報、SAQ、AE の情報が収集されます。
12 か月目のフォローアップは現場で実施され、SAQ、AE、およびその他のオプションの検査データが収集されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1556
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Beijing Shijitan Hospital
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Beijing、Beijing、中国
- Beijing Jishuitan Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100029
- Anzhen Hospital, Capital Medical University
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Beijing、Beijing、中国
- Beijing Changping District Hospital
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Beijing、Beijing、中国
- Beijing Daxing District People's Hospital
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Beijing、Beijing、中国
- Beijing Huaxin Hospital
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Beijing、Beijing、中国
- Beijing Miyun District Hospital
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Henan
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Luoyang、Henan、中国
- Ruyang People's Hospital
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Jiangsu
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Huai'an、Jiangsu、中国
- Huai'an Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Shandong
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Dezhou、Shandong、中国
- Dezhou People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
狭心症患者
説明
包含基準:
-
1. 1年以内に実施された冠動脈造影検査または冠動脈コンピュータ断層撮影血管造影（CTA）の証拠があり、以下の要件のいずれかを満たしている狭心症患者：
- 画像検査で 50% 以上の狭窄があり、典型的または非典型的な狭心症症状がある。
- 画像検査では 50% 未満の狭窄が示されています。典型的または類似の狭心症症状があり、トレッドミル運動試験または負荷心エコー検査または放射性核種負荷試験の結果が陽性である。
- PCI 後の左血管の狭窄が 50% 以上である。 2. 少なくとも 1 種類の経口抗狭心薬（例：ベータ遮断薬、硝酸塩、カルシウム拮抗薬、カリウムチャネル開口薬）を現在服用している、または服用するのが適切であると医師が判断している。 3. 基本的な読み書き能力があり、調査員による訓練を受けた後、シアトル狭心症質問票（SAQ）に正しく記入できる。 4. スマートフォンを使用できること。 5. 自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名します。
除外基準:
- 生存を著しく脅かす悪性腫瘍と診断されており、生存期間が1年未満と予想される。
- 過去1か月以内に他の臨床研究に参加したことがある。
- コンプライアンスが低い、または医師が評価したこの研究に不適切なその他の状態がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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ニコランディルグループ
他の併用薬の有無にかかわらず、ニコランジルを処方されている患者
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非ニコランジルグループ
ニコランジル以外の抗狭心症薬を処方されている患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 か月目の SAQ-SS の変化
時間枠：12ヶ月目
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12 か月目のシアトル狭心症アンケート (SAQ) の概要スコアのベースラインからの変化
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12ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3、6、9 か月目の SAQ-SS の変化
時間枠：3、6、9ヶ月目
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3、6、9 か月目のシアトル狭心症アンケート (SAQ) の概要スコアのベースラインからの変化
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3、6、9ヶ月目
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12ヵ月目の血管狭窄度変化
時間枠：12ヶ月目
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12ヶ月後の血管狭窄イメージングの再検査結果のベースラインからの変化
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12ヶ月目
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服薬遵守
時間枠：12ヶ月
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服薬遵守を対象日数の割合で評価 (PDC)
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yong Zeng, MD、Anzhen Hospital, Capital Medical University
- スタディディレクター：Xiliang Zhao, MD、Anzhen Hospital, Capital Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月13日
一次修了 (実際)
2023年6月10日
研究の完了 (実際)
2023年6月10日
試験登録日
最初に提出
2021年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月10日
最初の投稿 (実際)
2021年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月31日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。