Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Registerstudie av medisinsk terapi hos pasienter med angina pectoris (GREAT)

31. juli 2023 oppdatert av: Yong Zeng, Beijing Anzhen Hospital

En virkelig studie av kliniske egenskaper, behandlingsmønstre og effektivitet hos kinesiske pasienter med angina pectoris

Studien vil være en multisenter, prospektiv kohortstudie basert på registrering av kinesiske angina pectoris-pasienter. Etter å ha signert det informerte samtykket, vil alle pasienter bli screenet i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene. Anslagsvis 1500 kvalifiserte pasienter vil bli registrert. To naturlige kohorter vil bli dannet i henhold til om Nicorandil vil bli forskrevet til pasienter eller ikke. Baselineinformasjonen til pasientene vil bli registrert og pasientene vil bli fulgt opp for å observere effektiviteten til forskjellige anti-angina-regimer. Oppfølgingsbesøk vil bli gjennomført i måned 3, 6, 9, 12 etter påmelding. Besøkene 3., 6. og 9. måned vil foregå i form av elektronisk pasientrapportert utfall (ePRO) + telefonoppfølging, og besøket i 12. måned gjennomføres på stedet. Pasienter er pålagt å fylle ut pasientdagboken (ukentlig) i løpet av studien.

Denne studien er designet for å etablere en gruppe kinesiske angina pectoris-pasienter og sammenligne effektiviteten til forskjellige anti-angina-regimer hos pasienter med angina pectoris.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Etter å ha signert informert samtykke (dag 0), vil pasientene bli screenet for innmelding. Omtrent 1500 kvalifiserte pasienter vil bli registrert i denne studien. Den grunnleggende informasjonen om kvalifiserte pasienter, inkludert demografiske kjennetegn, historie med nåværende sykdom, tidligere historie, Rose spørreskjema, vitaltegn, medisininformasjon, SAQ og andre valgfrie undersøkelsesdata vil bli samlet inn på dag 0. På dag 0 vil pasientene bli med i studien Wechat Mini-program utviklet for nettbasert oppfølging og pasientopplæring ved å skanne QR-koden levert av etterforskere. Etter påmelding vil følgende informasjon samles inn av ePRO med WeChat Mini Program eller telefonoppfølging av måned 3, 6 og 9: vitale tegn, medisininformasjon, SAQ, AE. Oppfølgingen av måned 12 vil bli utført på stedet som vil samle inn SAQ, AE og andre valgfrie undersøkelsesdata.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1556

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Shijitan Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Jishuitan hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Anzhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Changping District Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Daxing District People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Huaxin Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing miyun district hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina
        • Ruyang People's Hospital
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Kina
        • Huai'an Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Shandong
      • Dezhou, Shandong, Kina
        • Dezhou People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter med angina pectoris

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

-

1. Pasienter med angina pectoris som har tegn på koronar angiografi eller koronar computertomografi angiografi (CTA) utført innen 1 år og oppfyller noen av følgende krav:

  1. Bildeundersøkelse viser ≥ 50 % stenose og med typiske eller atypiske anginasymptomer;
  2. Bildeundersøkelse viser < 50 % stenose; med typiske eller lignende anginasymptomer, og tredemølletreningstesten eller stressekkokardiografi eller radionuklidstresstestresultater er positive;
  3. Post-PCI stenose av venstre kar er ≥ 50 %; 2. Tar for øyeblikket eller vurderes av legene som egnet til å ta minst ett oralt antianginal medikament (f.eks. betablokkere, nitrater, kalsiumantagonister og kaliumkanalåpnere); 3. Ha grunnleggende lese- og skriveevner, og kan fylle ut Seattle Angina Questionnaire(SAQ) riktig etter å ha blitt trent av etterforskeren; 4. Kunne bruke smarttelefoner; 5. Delta frivillig i studien og signer skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har blitt diagnostisert med ondartede svulster som alvorlig truer overlevelsen og har forventet overlevelsestid på mindre enn 1 år;
  2. Har deltatt i andre kliniske studier i løpet av den siste 1 måneden;
  3. Med dårlig etterlevelse eller med andre forhold som er uegnet for denne studien, vurdert av leger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Nicorandil-gruppen
Pasienter som er foreskrevet med Nicorandil med eller uten annen samtidig medisinering
Ikke-Nicorandil-gruppe
Pasienter som er foreskrevet med antianginale legemidler unntatt Nicorandil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SAQ-SS endring ved måned 12
Tidsramme: i måned 12
Endring i Seattle Angina Questionnaire (SAQ) sammendragspoeng ved måned 12 fra baseline
i måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SAQ-SS endring i måned 3, 6 og 9
Tidsramme: i måned 3, 6 og 9
Endringer i Seattle Angina Questionnaire (SAQ) sammendragspoeng på månedene 3, 6 og 9 fra baseline
i måned 3, 6 og 9
Gradendring av vaskulær stenose ved 12. måned
Tidsramme: i måned 12
Endringer i retestresultater av vaskulær stenoseavbildning ved måned 12 fra baseline
i måned 12
Overholdelse av medisiner
Tidsramme: 12 måneder
Medisinoverholdelse evaluert etter andel dager dekket (PDC)
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yong Zeng, MD, Anzhen Hospital, Capital Medical University
  • Studieleder: Xiliang Zhao, MD, Anzhen Hospital, Capital Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

10. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

10. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Angina pectoris

3
Abonnere