- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05050773
Registerstudie av medisinsk terapi hos pasienter med angina pectoris (GREAT)
En virkelig studie av kliniske egenskaper, behandlingsmønstre og effektivitet hos kinesiske pasienter med angina pectoris
Studien vil være en multisenter, prospektiv kohortstudie basert på registrering av kinesiske angina pectoris-pasienter. Etter å ha signert det informerte samtykket, vil alle pasienter bli screenet i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene. Anslagsvis 1500 kvalifiserte pasienter vil bli registrert. To naturlige kohorter vil bli dannet i henhold til om Nicorandil vil bli forskrevet til pasienter eller ikke. Baselineinformasjonen til pasientene vil bli registrert og pasientene vil bli fulgt opp for å observere effektiviteten til forskjellige anti-angina-regimer. Oppfølgingsbesøk vil bli gjennomført i måned 3, 6, 9, 12 etter påmelding. Besøkene 3., 6. og 9. måned vil foregå i form av elektronisk pasientrapportert utfall (ePRO) + telefonoppfølging, og besøket i 12. måned gjennomføres på stedet. Pasienter er pålagt å fylle ut pasientdagboken (ukentlig) i løpet av studien.
Denne studien er designet for å etablere en gruppe kinesiske angina pectoris-pasienter og sammenligne effektiviteten til forskjellige anti-angina-regimer hos pasienter med angina pectoris.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Beijing Shijitan Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina
- Beijing Jishuitan hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100029
- Anzhen Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kina
- Beijing Changping District Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina
- Beijing Daxing District People's Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina
- Beijing Huaxin Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina
- Beijing miyun district hospital
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kina
- Ruyang People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, Kina
- Huai'an Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Shandong
-
Dezhou, Shandong, Kina
- Dezhou People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
-
1. Pasienter med angina pectoris som har tegn på koronar angiografi eller koronar computertomografi angiografi (CTA) utført innen 1 år og oppfyller noen av følgende krav:
- Bildeundersøkelse viser ≥ 50 % stenose og med typiske eller atypiske anginasymptomer;
- Bildeundersøkelse viser < 50 % stenose; med typiske eller lignende anginasymptomer, og tredemølletreningstesten eller stressekkokardiografi eller radionuklidstresstestresultater er positive;
- Post-PCI stenose av venstre kar er ≥ 50 %; 2. Tar for øyeblikket eller vurderes av legene som egnet til å ta minst ett oralt antianginal medikament (f.eks. betablokkere, nitrater, kalsiumantagonister og kaliumkanalåpnere); 3. Ha grunnleggende lese- og skriveevner, og kan fylle ut Seattle Angina Questionnaire(SAQ) riktig etter å ha blitt trent av etterforskeren; 4. Kunne bruke smarttelefoner; 5. Delta frivillig i studien og signer skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Har blitt diagnostisert med ondartede svulster som alvorlig truer overlevelsen og har forventet overlevelsestid på mindre enn 1 år;
- Har deltatt i andre kliniske studier i løpet av den siste 1 måneden;
- Med dårlig etterlevelse eller med andre forhold som er uegnet for denne studien, vurdert av leger.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Nicorandil-gruppen
Pasienter som er foreskrevet med Nicorandil med eller uten annen samtidig medisinering
|
Ikke-Nicorandil-gruppe
Pasienter som er foreskrevet med antianginale legemidler unntatt Nicorandil
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
SAQ-SS endring ved måned 12
Tidsramme: i måned 12
|
Endring i Seattle Angina Questionnaire (SAQ) sammendragspoeng ved måned 12 fra baseline
|
i måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
SAQ-SS endring i måned 3, 6 og 9
Tidsramme: i måned 3, 6 og 9
|
Endringer i Seattle Angina Questionnaire (SAQ) sammendragspoeng på månedene 3, 6 og 9 fra baseline
|
i måned 3, 6 og 9
|
Gradendring av vaskulær stenose ved 12. måned
Tidsramme: i måned 12
|
Endringer i retestresultater av vaskulær stenoseavbildning ved måned 12 fra baseline
|
i måned 12
|
Overholdelse av medisiner
Tidsramme: 12 måneder
|
Medisinoverholdelse evaluert etter andel dager dekket (PDC)
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yong Zeng, MD, Anzhen Hospital, Capital Medical University
- Studieleder: Xiliang Zhao, MD, Anzhen Hospital, Capital Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MEDSCI20210407
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Angina pectoris
-
University Hospital, AntwerpRekrutteringAngina Pectoris, variant | Angina pectoris; Spasme-indusert | Angina Pectoris med normalt koronararteriogramBelgia
-
Region Örebro CountyBiosensors InternationalTilbaketrukketStabil angina pectoris | Ustabil angina pectoris | Myokardinfeksjon
-
Zhejiang Chinese Medical UniversityThe Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University; The...UkjentKronisk stabil angina pectorisKina
-
Zhejiang Chinese Medical UniversityThe Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University; The...UkjentKronisk stabil angina pectorisKina
-
The People's Hospital of Liaoning ProvinceUkjentStabil angina pectoris | Ustabil angina pectorisKina
-
Society for Advancement of Coronary Intervention...UkjentStabil angina pectoris | Ustabil angina pectorisJapan
-
Amsterdam UMC, location VUmcZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentHar ikke rekruttert ennåAngina pectoris; Angiospastisk
-
Zhejiang Chinese Medical UniversityThe First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical UniversityUkjentKronisk stabil angina pectorisKina
-
Zhejiang Chinese Medical UniversityThe Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University; The...Ukjent
-
University Hospital TuebingenAcrostakUkjentMyokardiskemi | Stabil eller ustabil angina pectorisTyskland