Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Angina pectorisban szenvedő betegek orvosi terápiájának nyilvántartási vizsgálata (NAGY)

2023. július 31. frissítette: Yong Zeng, Beijing Anzhen Hospital

Valós tanulmány az angina pectorisban szenvedő kínai betegek klinikai jellemzőiről, kezelési mintáiról és hatékonyságáról

A tanulmány egy többközpontú, prospektív, kohorsz vizsgálat lesz, amely kínai angina pectoris betegek regisztrációján alapul. A beleegyező nyilatkozat aláírása után minden beteget a felvételi és kizárási kritériumok szerint szűrnek. Becslések szerint 1500 jogosult beteget vesznek fel. Két természetes kohorsz alakul ki aszerint, hogy a Nicorandilt felírják-e a betegeknek vagy sem. A betegek kiindulási adatait rögzítik, és a betegeket nyomon követik, hogy megfigyeljék a különböző angina elleni kezelési rendek hatékonyságát. Az utóellenőrző látogatásokra a beiratkozást követő 3., 6., 9. és 12. hónapban kerül sor. A 3., 6. és 9. havi vizitek elektronikus betegjelentési eredmények (ePRO) + telefonos nyomon követés formájában, a 12. hónapban pedig a helyszínen zajlanak. A betegek kötelesek a betegnaplót (hetente) kitölteni a vizsgálat során.

Ez a tanulmány egy kínai angina pectorisban szenvedő betegek csoportjának felállítására irányul, és összehasonlítja a különböző angina pectorisban szenvedő betegeknél alkalmazott angina elleni kezelések hatékonyságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az aláírt beleegyező nyilatkozat (0. nap) után a betegeket szűrik a beiratkozáshoz. Körülbelül 1500 jogosult beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba. A jogosult betegek alapvető információit, beleértve a demográfiai jellemzőket, a jelenlegi betegség anamnézisét, a múltbéli kórtörténetet, a Rose kérdőívet, az életjelet, a gyógyszerinformációkat, a SAQ-t és más választható vizsgálati adatokat, a 0. napon gyűjtik össze. A 0. napon a betegek csatlakoznak a vizsgálathoz. A Wechat Mini Program az online nyomon követésre és a betegek oktatására lett kifejlesztve a vizsgálók által biztosított QR-kód beolvasásával. A beiratkozást követően az ePRO a WeChat Mini Program segítségével vagy a 3., 6. és 9. hónap telefonos nyomon követésével a következő információkat gyűjti össze: életjel, gyógyszeres információ, SAQ, AE. A 12. hónap nyomon követése a helyszínen történik, amely SAQ, AE és egyéb opcionális vizsgálati adatokat gyűjt.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1556

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Kína
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Kína
    - Beijing Shijitan Hospital
  - Beijing, Beijing, Kína
    - Beijing Jishuitan Hospital
  - Beijing, Beijing, Kína, 100029
    - Anzhen Hospital, Capital Medical University
  - Beijing, Beijing, Kína
    - Beijing Changping District Hospital
  - Beijing, Beijing, Kína
    - Beijing Daxing District People's Hospital
  - Beijing, Beijing, Kína
    - Beijing Huaxin Hospital
  - Beijing, Beijing, Kína
    - Beijing Miyun District Hospital
- Henan
  - Luoyang, Henan, Kína
    - Ruyang People's Hospital
- Jiangsu
  - Huai'an, Jiangsu, Kína
    - Huai'an Hospital of Traditional Chinese Medicine
- Shandong
  - Dezhou, Shandong, Kína
    - Dezhou People's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Gyermek
Felnőtt
Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

angina pectoris betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. Angina pectorisban szenvedő betegek, akiknél 1 éven belül szívkoszorúér-angiográfia vagy coronaria komputertomográfiás angiográfia (CTA) történt, és megfelelnek az alábbi követelmények bármelyikének:

A képalkotó vizsgálat ≥ 50%-os szűkületet és tipikus vagy atípusos anginás tüneteket mutat;
A képalkotó vizsgálat < 50% szűkületet mutat; tipikus vagy hasonló anginás tünetekkel, és a futópad terhelési tesztje vagy stressz echokardiográfia vagy radionuklid stressz teszt eredménye pozitív;
A bal erek PCI utáni szűkülete ≥ 50%; 2. Jelenleg legalább egy orális antianginás gyógyszer (például béta-blokkolók, nitrátok, kalcium-antagonisták és káliumcsatorna-nyitók) szedésére vagy az orvosok által alkalmasnak ítélt gyógyszer szedésére; 3. Rendelkezik alapvető olvasási és írási képességekkel, és megfelelően tudja kitölteni a Seattle Angina Questionnaire (SAQ) kérdőívet, miután a vizsgáló kioktatta; 4. Képes okos telefonok használatára; 5. Önként vegyen részt a vizsgálatban, és írja alá a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

Olyan rosszindulatú daganatokkal diagnosztizáltak, amelyek súlyosan veszélyeztetik a túlélést, és a várható túlélési idő kevesebb, mint 1 év;
részt vett más klinikai vizsgálatokban az elmúlt 1 hónapban;
Gyenge betartással vagy egyéb, az orvosok értékelése szerint ehhez a vizsgálathoz alkalmatlan állapotokkal.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Csoportok/kohorszok száma

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Nicorandil csoport Betegek, akiknek Nicorandil-t írtak fel más egyidejű gyógyszerrel vagy anélkül
Nem Nicorandil csoport Azok a betegek, akiknek antianginás gyógyszert írtak fel a Nicorandil kivételével

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
SAQ-SS változás 12. hónapban Időkeret: 12 hónapban	A Seattle Angina Questionnaire (SAQ) összefoglaló pontszámának változása a 12. hónapban a kiindulási értékhez képest	12 hónapban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
SAQ-SS változás a 3., 6. és 9. hónapban Időkeret: 3., 6. és 9. hónapban	Változások a Seattle Angina Questionnaire (SAQ) összefoglaló pontszámában a 3., 6. és 9. hónapban az alapvonalhoz képest	3., 6. és 9. hónapban
Az érszűkület mértékének változása a 12. hónapban Időkeret: 12 hónapban	Változások az érszűkület képalkotásának ismételt vizsgálati eredményeiben a 12. hónapban a kiindulási értékhez képest	12 hónapban
A gyógyszeres kezelés betartása Időkeret: 12 hónap	A gyógyszeres megfelelőség értékelése a lefedett napok arányával (PDC)	12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Anzhen Hospital

Együttműködők

Beijing Life oasis public service center

Nyomozók

Kutatásvezető: Yong Zeng, MD, Anzhen Hospital, Capital Medical University
Tanulmányi igazgató: Xiliang Zhao, MD, Anzhen Hospital, Capital Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak