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心绞痛患者药物治疗的登记研究（GREAT）

2023年7月31日更新者：Yong Zeng、Beijing Anzhen Hospital

中国心绞痛患者临床特征、治疗模式和疗效的真实世界研究

该研究将是一项基于中国心绞痛患者登记的多中心、前瞻性队列研究。签署知情同意书后，将根据纳入和排除标准对所有患者进行筛选。预计将招募 1500 名符合条件的患者。根据是否给患者开尼可地尔处方，将形成两个自然队列。将记录患者的基线信息，并随访患者以观察不同抗心绞痛方案的有效性。随访将在入组后第 3、6、9、12 个月进行。第 3、6 和 9 个月的访问将以电子患者报告结果 (ePRO) + 电话随访的形式进行，第 12 个月的访问将在现场进行。患者需要在研究过程中填写患者日记记录（每周）。

本研究旨在建立中国心绞痛患者队列，比较不同抗心绞痛方案对心绞痛患者的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

签署知情同意书后（第 0 天），将对患者进行入组筛选。大约 1500 名符合条件的患者将参加这项研究。在第0天收集符合条件的患者的基本信息，包括人口学特征、现病史、既往史、Rose问卷、生命体征、用药信息、SAQ等可选检查数据。在第0天，患者将加入研究开发微信小程序，通过扫描研究者提供的二维码进行在线随访和患者教育。入组后，ePRO将通过微信小程序或电话随访第3、6、9个月收集以下信息：生命体征、用药信息、SAQ、AE。第 12 个月的跟进将在现场进行，收集 SAQ、AE 和其他可选检查数据。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1556

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

中国
- Beijing
  - Beijing、Beijing、中国
    - Beijing Shijitan Hospital
  - Beijing、Beijing、中国
    - Beijing Jishuitan Hospital
  - Beijing、Beijing、中国、100029
    - Anzhen Hospital, Capital Medical University
  - Beijing、Beijing、中国
    - Beijing Changping District Hospital
  - Beijing、Beijing、中国
    - Beijing Daxing District People's Hospital
  - Beijing、Beijing、中国
    - Beijing Huaxin Hospital
  - Beijing、Beijing、中国
    - Beijing Miyun District Hospital
- Henan
  - Luoyang、Henan、中国
    - Ruyang People's Hospital
- Jiangsu
  - Huai'an、Jiangsu、中国
    - Huai'an Hospital of Traditional Chinese Medicine
- Shandong
  - Dezhou、Shandong、中国
    - Dezhou People's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

孩子
成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

心绞痛患者

描述

纳入标准：

1.有1年内冠状动脉造影或冠状动脉CT血管造影（CTA）证据并符合下列条件之一的心绞痛患者：

影像学检查显示狭窄≥50%并有典型或不典型的心绞痛症状；
影像学检查显示狭窄<50%；有典型或相似的心绞痛症状，平板运动试验或负荷超声心动图或放射性核素负荷试验结果阳性；
左侧血管PCI术后狭窄≥50%； 2. 目前正在服用或经医师判断适合服用至少一种口服抗心绞痛药物（如β受体阻滞剂、硝酸盐、钙拮抗剂和钾通道开放剂）； 3.具有基本的读写能力，经研究者培训后能正确填写西雅图心绞痛问卷（SAQ）； 4. 会使用智能手机； 5.自愿参加研究并签署知情同意书。

排除标准：

已确诊患有严重威胁生存的恶性肿瘤且预计生存时间不足1年；
过去1个月内参加过其他临床研究；
依从性差或有其他经医生评估不适合本研究的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
尼可地尔组服用尼可地尔有或没有其他伴随药物的患者
非尼可地尔组服用尼可地尔以外的抗心绞痛药物的患者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
第 12 个月的 SAQ-SS 变化大体时间：在第 12 个月	第 12 个月西雅图心绞痛问卷 (SAQ) 总分相对于基线的变化	在第 12 个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
SAQ-SS 在第 3、6 和 9 个月的变化大体时间：在第 3、6 和 9 个月	第 3、6 和 9 个月西雅图心绞痛问卷 (SAQ) 总分与基线相比的变化	在第 3、6 和 9 个月
第 12 个月血管狭窄程度变化大体时间：在第 12 个月	与基线相比，第 12 个月时血管狭窄成像复测结果的变化	在第 12 个月
用药依从性大体时间：12个月	按覆盖天数比例 (PDC) 评估的药物依从性	12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Beijing Anzhen Hospital

合作者

Beijing Life oasis public service center

调查人员

首席研究员：Yong Zeng, MD、Anzhen Hospital, Capital Medical University
研究主任：Xiliang Zhao, MD、Anzhen Hospital, Capital Medical University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月13日

初级完成 (实际的)

2023年6月10日

研究完成 (实际的)

2023年6月10日

研究注册日期

首次提交

2021年9月10日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月10日

首次发布 (实际的)

2021年9月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月31日

最后验证

2023年7月1日