Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de Registro de Terapia Médica en Pacientes con Angina de Pecho (GREAT)

31 de julio de 2023 actualizado por: Yong Zeng, Beijing Anzhen Hospital

Un estudio del mundo real de las características clínicas, los patrones de tratamiento y la eficacia en pacientes chinos con angina de pecho

El estudio será un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico basado en el registro de pacientes chinos con angina de pecho. Después de firmar el consentimiento informado, todos los pacientes serán evaluados según los criterios de inclusión y exclusión. Se inscribirán aproximadamente 1500 pacientes elegibles. Se formarán dos cohortes naturales según se prescriba o no Nicorandil a los pacientes. Se registrará la información inicial de los pacientes y se hará un seguimiento de los pacientes para observar la eficacia de los diferentes regímenes antiangina. Las visitas de seguimiento se realizarán en los meses 3, 6, 9 y 12 después de la inscripción. Las visitas en los Meses 3, 6 y 9 se realizarán en forma de resultados electrónicos informados por el paciente (ePRO) + seguimiento telefónico, y la visita en el Mes 12 se realizará en el sitio. Los pacientes deben completar los registros del diario del paciente (semanalmente) durante el curso del estudio.

Este estudio está diseñado para establecer una cohorte de pacientes chinos con angina de pecho y comparar la eficacia de diferentes regímenes antiangina en pacientes con angina de pecho.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Después de haber firmado el consentimiento informado (Día 0), los pacientes serán seleccionados para la inscripción. Aproximadamente 1500 pacientes elegibles se inscribirán en este estudio. La información básica de los pacientes elegibles, incluidas las características demográficas, el historial de la enfermedad actual, el historial anterior, el cuestionario de Rose, los signos vitales, la información sobre la medicación, el SAQ y otros datos de exámenes opcionales, se recopilarán el Día 0. El Día 0, los pacientes se unirán al estudio. Wechat Mini Programa desarrollado para el seguimiento en línea y la educación del paciente escaneando el código QR proporcionado por los investigadores. Después de la inscripción, ePRO recopilará la siguiente información con WeChat Mini Program o seguimiento telefónico de los meses 3, 6 y 9: signos vitales, información de medicamentos, SAQ, AE. El seguimiento del mes 12 se realizará en el sitio y recopilará SAQ, AE y otros datos de exámenes opcionales.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1556

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Beijing Shijitan Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • BeiJing JiShuiTan Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100029
        • Anzhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Beijing Changping District Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Beijing Daxing District People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Beijing Huaxin Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Beijing miyun district hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Porcelana
        • Ruyang People's Hospital
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Porcelana
        • Huai'an Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Shandong
      • Dezhou, Shandong, Porcelana
        • Dezhou People's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

pacientes con angina de pecho

Descripción

Criterios de inclusión:

-

1. Pacientes con angina de pecho que tengan evidencia de angiografía coronaria o angiografía por tomografía computarizada (CTA) coronaria realizada dentro de 1 año y cumplan con cualquiera de los siguientes requisitos:

  1. El examen por imágenes muestra estenosis ≥ 50% y con síntomas de angina típicos o atípicos;
  2. El examen por imágenes muestra < 50% de estenosis; con síntomas de angina típicos o similares, y los resultados de la prueba de esfuerzo en cinta rodante o la ecocardiografía de esfuerzo o la prueba de esfuerzo con radionúclidos son positivos;
  3. La estenosis post-ICP de los vasos izquierdos es ≥ 50%; 2. Toma actualmente o los médicos consideran adecuado tomar al menos un fármaco antianginoso oral (p. ej., bloqueadores beta, nitratos, antagonistas del calcio y abridores de los canales de potasio); 3. Tener habilidades básicas de lectura y escritura, y puede completar correctamente el Cuestionario de angina de Seattle (SAQ) después de haber sido capacitado por el investigador; 4. Capaz de usar teléfonos inteligentes; 5. Participar voluntariamente en el estudio y firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Han sido diagnosticados con tumores malignos que amenazan seriamente la supervivencia y tienen un tiempo de supervivencia esperado de menos de 1 año;
  2. Haber participado en otros estudios clínicos en el último mes;
  3. Con cumplimiento deficiente o con otras condiciones inadecuadas para este estudio según la evaluación de los médicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo nicorandil
Pacientes a los que se les prescribe Nicorandil con o sin otra medicación concomitante
Grupo no Nicorandil
Pacientes a los que se prescriben medicamentos antianginosos excepto Nicorandil

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de SAQ-SS en el mes 12
Periodo de tiempo: en el Mes 12
Cambio en la puntuación resumida del cuestionario de angina de Seattle (SAQ) en el mes 12 desde el inicio
en el Mes 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de SAQ-SS en los meses 3, 6 y 9
Periodo de tiempo: en el Mes 3, 6 y 9
Cambios en la puntuación resumida del Cuestionario de angina de Seattle (SAQ) en los Meses 3, 6 y 9 desde el inicio
en el Mes 3, 6 y 9
Cambio de grado de estenosis vascular en el mes 12
Periodo de tiempo: en el Mes 12
Cambios en los resultados de la repetición de la prueba de imágenes de estenosis vascular en el Mes 12 desde el inicio
en el Mes 12
Cumplimiento de la medicación
Periodo de tiempo: 12 meses
Cumplimiento de medicación evaluado por proporción de días cubiertos (PDC)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Yong Zeng, MD, Anzhen Hospital, Capital Medical University
  • Director de estudio: Xiliang Zhao, MD, Anzhen Hospital, Capital Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

10 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

10 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

21 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Angina de pecho

3
Suscribir