- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05050773
Estudio de Registro de Terapia Médica en Pacientes con Angina de Pecho (GREAT)
Un estudio del mundo real de las características clínicas, los patrones de tratamiento y la eficacia en pacientes chinos con angina de pecho
El estudio será un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico basado en el registro de pacientes chinos con angina de pecho. Después de firmar el consentimiento informado, todos los pacientes serán evaluados según los criterios de inclusión y exclusión. Se inscribirán aproximadamente 1500 pacientes elegibles. Se formarán dos cohortes naturales según se prescriba o no Nicorandil a los pacientes. Se registrará la información inicial de los pacientes y se hará un seguimiento de los pacientes para observar la eficacia de los diferentes regímenes antiangina. Las visitas de seguimiento se realizarán en los meses 3, 6, 9 y 12 después de la inscripción. Las visitas en los Meses 3, 6 y 9 se realizarán en forma de resultados electrónicos informados por el paciente (ePRO) + seguimiento telefónico, y la visita en el Mes 12 se realizará en el sitio. Los pacientes deben completar los registros del diario del paciente (semanalmente) durante el curso del estudio.
Este estudio está diseñado para establecer una cohorte de pacientes chinos con angina de pecho y comparar la eficacia de diferentes regímenes antiangina en pacientes con angina de pecho.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Beijing Shijitan Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana
- BeiJing JiShuiTan Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100029
- Anzhen Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Beijing Changping District Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Beijing Daxing District People's Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Beijing Huaxin Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Beijing miyun district hospital
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Henan
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Luoyang, Henan, Porcelana
- Ruyang People's Hospital
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Jiangsu
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Huai'an, Jiangsu, Porcelana
- Huai'an Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Shandong
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Dezhou, Shandong, Porcelana
- Dezhou People's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
-
1. Pacientes con angina de pecho que tengan evidencia de angiografía coronaria o angiografía por tomografía computarizada (CTA) coronaria realizada dentro de 1 año y cumplan con cualquiera de los siguientes requisitos:
- El examen por imágenes muestra estenosis ≥ 50% y con síntomas de angina típicos o atípicos;
- El examen por imágenes muestra < 50% de estenosis; con síntomas de angina típicos o similares, y los resultados de la prueba de esfuerzo en cinta rodante o la ecocardiografía de esfuerzo o la prueba de esfuerzo con radionúclidos son positivos;
- La estenosis post-ICP de los vasos izquierdos es ≥ 50%; 2. Toma actualmente o los médicos consideran adecuado tomar al menos un fármaco antianginoso oral (p. ej., bloqueadores beta, nitratos, antagonistas del calcio y abridores de los canales de potasio); 3. Tener habilidades básicas de lectura y escritura, y puede completar correctamente el Cuestionario de angina de Seattle (SAQ) después de haber sido capacitado por el investigador; 4. Capaz de usar teléfonos inteligentes; 5. Participar voluntariamente en el estudio y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Han sido diagnosticados con tumores malignos que amenazan seriamente la supervivencia y tienen un tiempo de supervivencia esperado de menos de 1 año;
- Haber participado en otros estudios clínicos en el último mes;
- Con cumplimiento deficiente o con otras condiciones inadecuadas para este estudio según la evaluación de los médicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo nicorandil
Pacientes a los que se les prescribe Nicorandil con o sin otra medicación concomitante
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Grupo no Nicorandil
Pacientes a los que se prescriben medicamentos antianginosos excepto Nicorandil
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de SAQ-SS en el mes 12
Periodo de tiempo: en el Mes 12
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Cambio en la puntuación resumida del cuestionario de angina de Seattle (SAQ) en el mes 12 desde el inicio
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en el Mes 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de SAQ-SS en los meses 3, 6 y 9
Periodo de tiempo: en el Mes 3, 6 y 9
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Cambios en la puntuación resumida del Cuestionario de angina de Seattle (SAQ) en los Meses 3, 6 y 9 desde el inicio
|
en el Mes 3, 6 y 9
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Cambio de grado de estenosis vascular en el mes 12
Periodo de tiempo: en el Mes 12
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Cambios en los resultados de la repetición de la prueba de imágenes de estenosis vascular en el Mes 12 desde el inicio
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en el Mes 12
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Cumplimiento de la medicación
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cumplimiento de medicación evaluado por proporción de días cubiertos (PDC)
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yong Zeng, MD, Anzhen Hospital, Capital Medical University
- Director de estudio: Xiliang Zhao, MD, Anzhen Hospital, Capital Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MEDSCI20210407
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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