협심증 환자의 약물치료 등록 연구(GREAT)
2023년 7월 31일 업데이트: Yong Zeng, Beijing Anzhen Hospital
협심증이 있는 중국 환자의 임상적 특성, 치료 패턴 및 효과에 대한 실제 연구
이 연구는 중국 협심증 환자의 등록을 기반으로 하는 다기관 전향적 코호트 연구입니다. 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 모든 환자는 포함 및 제외 기준에 따라 선별됩니다. 약 1500명의 적격 환자가 등록될 것입니다. 니코란딜의 환자 처방 여부에 따라 두 개의 자연 코호트가 형성된다. 환자의 기본 정보가 기록되고 환자는 다양한 항협심증 요법의 효과를 관찰하기 위해 후속 조치를 취할 것입니다. 후속 방문은 등록 후 3, 6, 9, 12개월에 실시됩니다. 3, 6, 9개월 방문은 ePRO(Electronic Patient Reported Results) + 전화 후속 조치의 형태로 진행되며, 12개월 방문은 현장에서 진행됩니다. 환자는 연구 과정 동안 환자 일지 기록(매주)을 작성해야 합니다.
이 연구는 중국 협심증 환자의 코호트를 확립하고 협심증 환자에서 다양한 항협심증 요법의 효과를 비교하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
정보에 입각한 동의서(0일)에 서명한 후, 환자는 등록을 위해 선별될 것입니다.
약 1500명의 적격 환자가 이 연구에 등록됩니다.
인구통계학적 특성, 현재 질병 이력, 과거력, 로즈 설문지, 바이탈 사인, 투약 정보, SAQ 및 기타 선택적 검사 데이터를 포함한 적격 환자의 기본 정보는 0일에 수집됩니다. 0일에 환자는 연구에 참여합니다. 연구자가 제공한 QR코드를 스캔하여 온라인 후속 조치 및 환자 교육을 위해 개발된 Wechat Mini 프로그램.
등록 후 ePRO는 WeChat Mini 프로그램 또는 3, 6, 9개월의 전화 후속 조치를 통해 바이탈 사인, 투약 정보, SAQ, AE 정보를 수집합니다.
12개월의 후속 조치는 SAQ, AE 및 기타 선택적 검사 데이터를 수집하는 현장에서 수행됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1556
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- Beijing Shijitan Hospital
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Beijing, Beijing, 중국
- Beijing Jishuitan Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100029
- Anzhen Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing, 중국
- Beijing Changping District Hospital
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Beijing, Beijing, 중국
- Beijing Daxing District People'S Hospital
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Beijing, Beijing, 중국
- Beijing Huaxin Hospital
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Beijing, Beijing, 중국
- Beijing Miyun District Hospital
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Henan
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Luoyang, Henan, 중국
- Ruyang People's Hospital
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Jiangsu
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Huai'an, Jiangsu, 중국
- Huai'an Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Shandong
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Dezhou, Shandong, 중국
- Dezhou People's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
협심증 환자
설명
포함 기준:
-
1. 1년 이내 관상동맥조영술 또는 관상동맥 컴퓨터단층촬영술(CTA) 시행 소견이 있는 협심증 환자로서 다음 요건 중 하나에 해당하는 자
- 영상 검사에서 협착이 50% 이상이고 전형적인 또는 비정형적인 협심증 증상이 나타납니다.
- 영상 검사는 < 50% 협착증을 보여줍니다. 전형적이거나 유사한 협심증 증상이 있고 러닝머신 운동 검사 또는 스트레스 심초음파 검사 또는 방사성핵종 스트레스 검사 결과가 양성임;
- 왼쪽 혈관의 PCI 후 협착증은 ≥ 50%입니다. 2. 적어도 하나의 경구용 항협심증 약물(예: 베타-차단제, 질산염, 칼슘 길항제 및 칼륨 채널 개방제)을 현재 복용 중이거나 복용하기에 적합하다고 의사가 판단함. 3. 기본 읽기 및 쓰기 능력이 있으며 조사원의 교육을 받은 후 시애틀 협심증 설문지(SAQ)를 올바르게 작성할 수 있습니다. 4. 스마트폰 사용 가능자 5. 연구에 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 생존을 심각하게 위협하는 악성 종양 진단을 받았으며 예상 생존 기간이 1년 미만인 경우,
- 지난 1개월 이내에 다른 임상 연구에 참여한 적이 있습니다.
- 순응도가 낮거나 의사가 평가한 본 연구에 부적합한 기타 조건이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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니코란딜 그룹
다른 병용 약물과 함께 또는 없이 니코란딜을 처방받은 환자
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비 니코란딜 그룹
니코란딜 이외의 항협심증제를 처방받은 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12개월째 SAQ-SS 변경
기간: 12월 12일
|
기준선에서 12개월째 시애틀 협심증 설문지(SAQ) 요약 점수의 변화
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12월 12일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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월 3, 6, 9의 SAQ-SS 변경
기간: 3, 6, 9월에
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기준선에서 3, 6, 9개월째 시애틀 협심증 설문지(SAQ) 요약 점수의 변화
|
3, 6, 9월에
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12개월에 혈관 협착증 정도 변화
기간: 12월 12일
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베이스라인 대비 12개월째 혈관 협착 영상의 재검사 결과 변화
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12월 12일
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복약 준수
기간: 12개월
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보장된 일수(PDC)의 비율로 평가된 약물 순응도
|
12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yong Zeng, MD, Anzhen Hospital, Capital Medical University
- 연구 책임자: Xiliang Zhao, MD, Anzhen Hospital, Capital Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 13일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 10일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 10일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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