Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Регистрационное исследование медикаментозной терапии у пациентов со стенокардией (GREAT)

31 июля 2023 г. обновлено: Yong Zeng, Beijing Anzhen Hospital

Реальное исследование клинических характеристик, моделей лечения и эффективности у китайских пациентов со стенокардией

Исследование будет многоцентровым, проспективным, когортным, основанным на регистрации китайских пациентов со стенокардией. После подписания информированного согласия все пациенты будут обследованы в соответствии с критериями включения и исключения. Приблизительно 1500 подходящих пациентов будут зарегистрированы. В зависимости от того, будет ли пациентам назначаться никорандил, будут сформированы две естественные когорты. Базовая информация о пациентах будет записана, и пациенты будут наблюдаться для наблюдения за эффективностью различных схем лечения стенокардии. Последующие визиты будут проводиться через 3, 6, 9 и 12 месяцев после регистрации. Визиты в месяцы 3, 6 и 9 будут проводиться в форме электронных отчетов пациентов (ePRO) + последующее наблюдение по телефону, а визит в месяц 12 будет проводиться на месте. Пациенты должны заполнять записи дневника пациента (еженедельно) в ходе исследования.

Это исследование предназначено для определения когорты китайских пациентов со стенокардией и сравнения эффективности различных схем лечения стенокардии у пациентов со стенокардией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

После подписания информированного согласия (день 0) пациенты будут проверены для включения в исследование. Около 1500 подходящих пациентов будут включены в это исследование. Основная информация о подходящих пациентах, включая демографические характеристики, историю болезни в настоящее время, историю болезни, анкету Роуза, основные показатели жизнедеятельности, информацию о лекарствах, SAQ и другие необязательные данные обследования, будет собрана в День 0. В День 0 пациенты присоединятся к исследованию. Мини-программа Wechat разработана для интерактивного наблюдения и обучения пациентов путем сканирования QR-кода, предоставленного исследователями. После регистрации ePRO будет собирать следующую информацию с помощью мини-программы WeChat или телефонных звонков в течение 3, 6 и 9 месяцев: основные показатели жизнедеятельности, информация о лекарствах, SAQ, AE. Наблюдение за 12-м месяцем будет проводиться на месте, в ходе которого будут собираться SAQ, AE и другие необязательные данные обследования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1556

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Beijing Shijitan Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Beijing Jishuitan hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 100029
        • Anzhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Beijing Changping District Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Beijing Daxing District People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Beijing Huaxin Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Beijing miyun district hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Китай
        • Ruyang People's Hospital
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Китай
        • Huai'an Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Shandong
      • Dezhou, Shandong, Китай
        • Dezhou People'S Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

больные стенокардией

Описание

Критерии включения:

-

1. Пациенты со стенокардией, у которых есть данные коронарной ангиографии или коронарной компьютерной томографической ангиографии (КТА), выполненной в течение 1 года, и которые соответствуют любому из следующих требований:

  1. Визуализирующее исследование показывает стеноз ≥ 50% и типичные или атипичные симптомы стенокардии;
  2. Визуализирующее исследование показывает стеноз < 50%; с типичными или сходными симптомами стенокардии и положительными результатами теста с нагрузкой на беговой дорожке или стресс-эхокардиографии или радионуклидного стресс-теста;
  3. Пост-ЧКВ стеноз левых сосудов ≥ 50%; 2. В настоящее время принимает или оценивается врачами как подходящий для приема по крайней мере один пероральный антиангинальный препарат (например, бета-блокаторы, нитраты, антагонисты кальция и средства, открывающие калиевые каналы); 3. Обладать базовыми навыками чтения и письма и может правильно заполнить Сиэтлский вопросник по стенокардии (SAQ) после обучения следователя; 4. Умение пользоваться смартфонами; 5. Добровольно принять участие в исследовании и подписать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Были диагностированы злокачественные опухоли, которые серьезно угрожают выживанию, и ожидаемое время выживания составляет менее 1 года;
  2. Участвовали в других клинических исследованиях в течение последнего 1 месяца;
  3. С плохой комплаентностью или с другими условиями, не подходящими для данного исследования по оценке врачей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа никорандил
Пациенты, которым назначают никорандил с другими сопутствующими препаратами или без них.
Группа, не являющаяся никорандилом
Пациенты, которым назначают антиангинальные препараты, кроме никорандила

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение SAQ-SS на 12-м месяце
Временное ограничение: в 12 месяце
Изменение суммарного балла Сиэтлского опросника стенокардии (SAQ) на 12-м месяце по сравнению с исходным уровнем
в 12 месяце

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение SAQ-SS на 3, 6 и 9 месяце
Временное ограничение: на 3, 6 и 9 месяце
Изменения в суммарном балле Сиэтлского опросника стенокардии (SAQ) через 3, 6 и 9 месяцев по сравнению с исходным уровнем
на 3, 6 и 9 месяце
Изменение степени сосудистого стеноза через 12 мес.
Временное ограничение: в 12 месяце
Изменения в результатах повторного тестирования визуализации стеноза сосудов через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем
в 12 месяце
Соблюдение режима приема лекарств
Временное ограничение: 12 месяцев
Соблюдение режима лечения оценивается по доле охваченных дней (PDC)
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Yong Zeng, MD, Anzhen Hospital, Capital Medical University
  • Директор по исследованиям: Xiliang Zhao, MD, Anzhen Hospital, Capital Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться