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Étude de registre sur la thérapie médicale chez les patients souffrant d'angine de poitrine (GREAT)

31 juillet 2023 mis à jour par: Yong Zeng, Beijing Anzhen Hospital

Une étude en situation réelle des caractéristiques cliniques, des modèles de traitement et de l'efficacité chez les patients chinois souffrant d'angine de poitrine

L'étude sera une étude de cohorte prospective multicentrique basée sur l'enregistrement de patients chinois souffrant d'angine de poitrine. Après la signature du consentement éclairé, tous les patients seront dépistés selon les critères d'inclusion et d'exclusion. Environ 1500 patients éligibles seront inscrits. Deux cohortes naturelles seront constituées selon que le Nicorandil sera prescrit ou non aux patients. Les informations de base des patients seront enregistrées et les patients seront suivis pour observer l'efficacité des différents schémas thérapeutiques anti-angineux. Des visites de suivi seront effectuées aux mois 3, 6, 9, 12 après l'inscription. Les visites aux mois 3, 6 et 9 se dérouleront sous la forme de résultats électroniques rapportés par le patient (ePRO) + suivi téléphonique, et la visite au mois 12 se fera sur place. Les patients sont tenus de remplir les dossiers du journal du patient (hebdomadaire) au cours de l'étude.

Cette étude vise à établir une cohorte de patients chinois souffrant d'angine de poitrine et à comparer l'efficacité de différents schémas thérapeutiques anti-angineux chez des patients souffrant d'angine de poitrine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Après avoir signé le consentement éclairé (jour 0), les patients seront sélectionnés pour l'inscription. Environ 1500 patients éligibles seront inscrits dans cette étude. Les informations de base des patients éligibles, y compris les caractéristiques démographiques, les antécédents de la maladie actuelle, les antécédents, le questionnaire Rose, les signes vitaux, les informations sur les médicaments, le SAQ et d'autres données d'examen facultatives, seront collectées au jour 0. Au jour 0, les patients rejoindront l'étude Wechat Mini Programme développé pour le suivi en ligne et l'éducation des patients en scannant le code QR fourni par les enquêteurs. Après l'inscription, les informations suivantes seront collectées par ePRO avec le programme WeChat Mini ou le suivi téléphonique des mois 3, 6 et 9 : signes vitaux, informations sur les médicaments, SAQ, AE. Le suivi du mois 12 sera effectué sur place qui recueillera les données SAQ, AE et autres examens facultatifs.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1556

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Chine
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Chine
    - Beijing Shijitan Hospital
  - Beijing, Beijing, Chine
    - Beijing Jishuitan Hospital
  - Beijing, Beijing, Chine, 100029
    - Anzhen Hospital, Capital Medical University
  - Beijing, Beijing, Chine
    - Beijing Changping District Hospital
  - Beijing, Beijing, Chine
    - Beijing Daxing District People's Hospital
  - Beijing, Beijing, Chine
    - Beijing Huaxin Hospital
  - Beijing, Beijing, Chine
    - Beijing Miyun District Hospital
- Henan
  - Luoyang, Henan, Chine
    - Ruyang People's Hospital
- Jiangsu
  - Huai'an, Jiangsu, Chine
    - Huai'an Hospital of Traditional Chinese Medicine
- Shandong
  - Dezhou, Shandong, Chine
    - Dezhou People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

patients souffrant d'angine de poitrine

La description

Critère d'intégration:

1. Patients souffrant d'angine de poitrine qui présentent des signes d'angiographie coronarienne ou d'angiographie coronarienne par tomodensitométrie (CTA) effectuée dans l'année et qui répondent à l'une des exigences suivantes :

L'examen d'imagerie montre une sténose ≥ 50 % et des symptômes angineux typiques ou atypiques ;
L'examen d'imagerie montre une sténose < 50 % ; avec des symptômes d'angor typiques ou similaires, et les résultats de l'épreuve d'effort sur tapis roulant ou de l'échocardiographie d'effort ou de l'épreuve d'effort aux radionucléides sont positifs ;
La sténose post-ICP des vaisseaux gauches est ≥ 50 % ; 2. Prend actuellement ou est jugé par les médecins comme apte à prendre au moins un médicament anti-angineux oral (par exemple, des bêta-bloquants, des nitrates, des antagonistes du calcium et des ouvreurs de canaux potassiques) ; 3. Avoir des capacités de lecture et d'écriture de base et pouvoir remplir correctement le questionnaire sur l'angine de Seattle (SAQ) après avoir été formé par l'investigateur ; 4. Capable d'utiliser des téléphones intelligents; 5. Participer volontairement à l'étude et signer le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

Ont été diagnostiqués avec des tumeurs malignes qui menacent sérieusement la survie et dont la durée de survie prévue est inférieure à 1 an ;
Avoir participé à d'autres études cliniques au cours du dernier mois ;
Avec une mauvaise observance ou avec d'autres conditions inadaptées à cette étude telles qu'évaluées par les médecins.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe Nicorandil Patients à qui Nicorandil a été prescrit avec ou sans autres médicaments concomitants
Groupe hors Nicorandil Patients à qui on a prescrit des médicaments anti-angineux à l'exception du Nicorandil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Changement SAQ-SS au mois 12 Délai: au mois 12	Changement du score récapitulatif du Seattle Angina Questionnaire (SAQ) au mois 12 par rapport au départ	au mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Changement SAQ-SS aux mois 3, 6 et 9 Délai: aux mois 3, 6 et 9	Changements dans le score récapitulatif du Seattle Angina Questionnaire (SAQ) aux mois 3, 6 et 9 par rapport au départ	aux mois 3, 6 et 9
Changement du degré de sténose vasculaire au mois 12 Délai: au mois 12	Changements dans les résultats des retests d'imagerie de la sténose vasculaire au mois 12 par rapport au départ	au mois 12
Conformité aux médicaments Délai: 12 mois	Observance médicamenteuse évaluée par proportion de jours couverts (PDC)	12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Anzhen Hospital

Collaborateurs

Beijing Life oasis public service center

Les enquêteurs

Chercheur principal: Yong Zeng, MD, Anzhen Hospital, Capital Medical University
Directeur d'études: Xiliang Zhao, MD, Anzhen Hospital, Capital Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

10 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

10 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité