Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Angina pectoris -potilaiden lääketieteellisen hoidon rekisteritutkimus (Hieno)

maanantai 31. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Yong Zeng, Beijing Anzhen Hospital

Tosimaailman tutkimus kiinalaisten angina pectoris -potilaiden kliinisistä ominaisuuksista, hoitotavoista ja tehokkuudesta

Tutkimus on monikeskus, prospektiivinen, kohorttitutkimus, joka perustuu kiinalaisten angina pectoris -potilaiden rekisteröintiin. Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen kaikki potilaat seulotaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti. Mukaan otetaan arviolta 1 500 kelvollista potilasta. Kaksi luonnollista kohorttia muodostetaan sen mukaan, määrätäänkö Nicorandilia potilaille vai ei. Potilaiden perustiedot tallennetaan ja potilaita seurataan eri angina pectoris -hoitojen tehokkuuden tarkkailemiseksi. Seurantakäynnit tehdään 3., 6., 9., 12. kuukaudessa ilmoittautumisen jälkeen. Kuukausien 3, 6 ja 9 käynnit tehdään sähköisen potilasraportin (ePRO) + puhelinseurannan muodossa ja kuukauden 12 käynti tehdään paikan päällä. Potilaiden on täytettävä potilaspäiväkirjat (viikoittain) tutkimuksen aikana.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on muodostaa kiinalaisten angina pectoris -potilaiden kohortti ja vertailla erilaisten angina pectoris -hoitojen tehokkuutta potilailla, joilla on angina pectoris.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Allekirjoitetun suostumuksen jälkeen (päivä 0) potilaat seulotaan ilmoittautumista varten. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan noin 1500 kelvollista potilasta. Soveltuvien potilaiden perustiedot, mukaan lukien demografiset ominaisuudet, nykyinen sairaushistoria, historia, Rose-kyselylomake, elintoiminto, lääketiedot, SAQ ja muut valinnaiset tutkimustiedot kerätään päivänä 0. Päivänä 0 potilaat liittyvät tutkimukseen. Wechat Mini -ohjelma, joka on kehitetty online-seurantaan ja potilaan kouluttamiseen skannaamalla tutkijoiden antama QR-koodi. Ilmoittautumisen jälkeen ePRO kerää seuraavat tiedot WeChat Mini -ohjelman tai puhelinseurannan avulla kuukausina 3, 6 ja 9: elintoiminto, lääketiedot, SAQ, AE. Kuukauden 12 seuranta suoritetaan paikan päällä, joka kerää SAQ-, AE- ja muita valinnaisia tutkimustietoja.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1556

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Kiina
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Kiina
    - Beijing Shijitan Hospital
  - Beijing, Beijing, Kiina
    - Beijing Jishuitan Hospital
  - Beijing, Beijing, Kiina, 100029
    - Anzhen Hospital, Capital Medical University
  - Beijing, Beijing, Kiina
    - Beijing Changping District Hospital
  - Beijing, Beijing, Kiina
    - Beijing Daxing District People's Hospital
  - Beijing, Beijing, Kiina
    - Beijing Huaxin Hospital
  - Beijing, Beijing, Kiina
    - Beijing Miyun District Hospital
- Henan
  - Luoyang, Henan, Kiina
    - Ruyang People's Hospital
- Jiangsu
  - Huai'an, Jiangsu, Kiina
    - Huai'an Hospital of Traditional Chinese Medicine
- Shandong
  - Dezhou, Shandong, Kiina
    - Dezhou People's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Lapsi
Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

angina pectoris -potilaat

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Angina pectoris -potilaat, joille on tehty sepelvaltimon angiografia tai sepelvaltimon tietokonetomografiaangiografia (CTA) vuoden sisällä ja jotka täyttävät jonkin seuraavista vaatimuksista:

Kuvaustutkimus osoittaa ≥ 50 % ahtautta ja tyypillisiä tai epätyypillisiä angina pectoris -oireita;
Kuvaustutkimus osoittaa < 50 % ahtautta; joilla on tyypillisiä tai vastaavia angina pectoris-oireita ja juoksumatolla tehdyn rasitustestin tai rasitusekokardiografian tai radionuklidien stressitestin tulokset ovat positiivisia;
Vasemman suonen PCI:n jälkeinen ahtauma on ≥ 50 %; 2. Otetaan parhaillaan tai lääkärit arvioivat sen sopivaksi ottamaan vähintään yhtä oraalista anginaalista lääkettä (esim. beetasalpaajat, nitraatit, kalsiumantagonistit ja kaliumkanavan avaajat); 3. Sinulla on perusluku- ja kirjoitustaidot ja hän osaa täyttää Seattle Angina Questionnairen (SAQ) oikein saatuaan tutkijan koulutuksen. 4. Pystyy käyttämään älypuhelimia; 5. Osallistu vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

Sinulla on diagnosoitu pahanlaatuisia kasvaimia, jotka uhkaavat vakavasti eloonjäämistä ja joiden odotettu eloonjäämisaika on alle 1 vuosi;
olet osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen kuukauden aikana;
Heikko noudattaminen tai muut sairaudet, jotka eivät sovi tähän tutkimukseen lääkäreiden arvioiden mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ryhmien/kohorttien lukumäärä

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Nicorandil ryhmä Potilaat, joille on määrätty Nicorandil-hoitoa muiden samanaikaisten lääkkeiden kanssa tai ilman niitä
Ei-Nicorandil-ryhmä Potilaat, joille on määrätty anginaalisia lääkkeitä paitsi Nicorandil

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
SAQ-SS muutos 12. kuukaudessa Aikaikkuna: kuukaudessa 12	Muutos Seattle Angina Questionnaire (SAQ) -yhteenvetopisteissä 12. kuukaudessa lähtötasosta	kuukaudessa 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
SAQ-SS-muutos kuukausilla 3, 6 ja 9 Aikaikkuna: kuukausina 3, 6 ja 9	Muutokset Seattle Angina Questionnairen (SAQ) yhteenvetopisteissä kuukausina 3, 6 ja 9 lähtötasosta	kuukausina 3, 6 ja 9
Verisuonten stenoosin asteen muutos 12. kuukaudessa Aikaikkuna: kuukaudessa 12	Muutokset verisuonten ahtaumakuvauksen uusintatestien tuloksissa 12. kuukaudessa lähtötasosta	kuukaudessa 12
Lääkkeiden noudattaminen Aikaikkuna: 12 kuukautta	Lääkkeen noudattaminen arvioitu hoitopäivien osuuden perusteella (PDC)	12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Anzhen Hospital

Yhteistyökumppanit

Beijing Life oasis public service center

Tutkijat

Päätutkija: Yong Zeng, MD, Anzhen Hospital, Capital Medical University
Opintojohtaja: Xiliang Zhao, MD, Anzhen Hospital, Capital Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 10. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 10. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit