Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registrační studie lékařské terapie u pacientů s anginou pectoris (skvělé)

31. července 2023 aktualizováno: Yong Zeng, Beijing Anzhen Hospital

Studie klinických charakteristik, léčebných vzorců a účinnosti u čínských pacientů s anginou pectoris v reálném světě

Studie bude multicentrická, prospektivní, kohortová studie založená na registraci pacientů s čínskou anginou pectoris. Po podepsání informovaného souhlasu budou všichni pacienti podrobeni screeningu podle kritérií pro zařazení a vyloučení. Odhadem bude zapsáno 1500 způsobilých pacientů. Budou vytvořeny dvě přirozené kohorty podle toho, zda bude Nicorandil pacientům předepisován nebo ne. Základní informace o pacientech budou zaznamenány a pacienti budou sledováni, aby se sledovala účinnost různých antianginózních režimů. Následné návštěvy se budou konat ve 3., 6., 9., 12. měsíci po zápisu. Návštěvy ve 3., 6. a 9. měsíci budou provedeny formou elektronického hlášení výsledků pacientů (ePRO) + telefonické sledování a návštěva ve 12. měsíci bude provedena na místě. Pacienti jsou povinni v průběhu studie vyplňovat záznamy v deníku pacienta (týdně).

Tato studie je navržena tak, aby vytvořila kohortu čínských pacientů s anginou pectoris a porovnala účinnost různých antianginózních režimů u pacientů s anginou pectoris.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Po podepsání informovaného souhlasu (den 0) budou pacienti podrobeni screeningu pro zařazení. Do této studie bude zařazeno asi 1500 vhodných pacientů. Základní informace o vhodných pacientech včetně demografických charakteristik, historie současného onemocnění, anamnézy, dotazníku Rose, vitálních funkcí, informací o medikaci, SAQ a dalších volitelných údajů o vyšetření budou shromážděny v den 0. V den 0 se pacienti zapojí do studie Wechat Mini Program vyvinutý pro online sledování a vzdělávání pacientů naskenováním QR kódu poskytnutého vyšetřovateli. Po registraci budou ePRO shromažďovány následující informace pomocí programu WeChat Mini nebo telefonického sledování měsíce 3, 6 a 9: vitální funkce, informace o medikaci, SAQ, AE. Sledování 12. měsíce bude prováděno na místě, kde se shromáždí SAQ, AE a další nepovinná data vyšetření.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1556

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Shijitan Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Jishuitan Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100029
        • Anzhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Changping District Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Daxing District People'S Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Huaxin Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Miyun District Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Čína
        • Ruyang People's Hospital
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Čína
        • Huai'an Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Shandong
      • Dezhou, Shandong, Čína
        • Dezhou People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů s anginou pectoris

Popis

Kritéria pro zařazení:

-

1. Pacienti s anginou pectoris, kteří mají důkazy o koronarografii nebo koronární počítačové tomografii (CTA) provedené během 1 roku a splňují některý z následujících požadavků:

  1. Zobrazovací vyšetření ukazuje ≥ 50% stenózu as typickými nebo atypickými příznaky anginy pectoris;
  2. Zobrazovací vyšetření ukazuje < 50 % stenózy; s typickými nebo podobnými příznaky anginy pectoris a výsledky zátěžového testu na běžícím pásu nebo zátěžové echokardiografie nebo radionuklidového zátěžového testu jsou pozitivní;
  3. Stenóza levých cév po PCI je ≥ 50 %; 2. V současné době užíváte nebo je lékaři posouzeno jako vhodné k užívání alespoň jednoho perorálního antianginózního léku (např. beta-blokátorů, nitrátů, antagonistů vápníku a látek otevírajících draslíkové kanály); 3. Mít základní schopnosti číst a psát a po proškolení zkoušejícím může správně vyplnit dotazník Seattle Angina Questionnaire (SAQ); 4. Schopnost používat chytré telefony; 5. Dobrovolně se zapojte do studie a podepište formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. byly diagnostikovány zhoubné nádory, které vážně ohrožují přežití a mají očekávanou dobu přežití kratší než 1 rok;
  2. Během posledního 1 měsíce se účastnili jiných klinických studií;
  3. Se špatnou compliance nebo s jinými podmínkami nevhodnými pro tuto studii podle hodnocení lékařů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina Nicorandil
Pacienti, kterým je předepsán Nicorandil s jinými souběžnými léky nebo bez nich
Non-Nicorandil skupina
Pacienti, kterým jsou předepsány antianginózní léky kromě Nicorandilu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna SAQ-SS ve 12. měsíci
Časové okno: v měsíci 12
Změna v souhrnném skóre Seattle Angina Questionnaire (SAQ) ve 12. měsíci oproti výchozí hodnotě
v měsíci 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna SAQ-SS ve 3., 6. a 9. měsíci
Časové okno: ve 3., 6. a 9. měsíci
Změny v souhrnném skóre Seattle Angina Questionnaire (SAQ) ve 3., 6. a 9. měsíci oproti výchozí hodnotě
ve 3., 6. a 9. měsíci
Změna stupně cévní stenózy ve 12. měsíci
Časové okno: v měsíci 12
Změny ve výsledcích opakovaného testování zobrazení vaskulární stenózy ve 12. měsíci oproti výchozí hodnotě
v měsíci 12
Soulad s léky
Časové okno: 12 měsíců
Compliance medikace hodnocená podle podílu pokrytých dnů (PDC)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Anzhen Hospital

Spolupracovníci

Beijing Life oasis public service center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yong Zeng, MD, Anzhen Hospital, Capital Medical University
  • Ředitel studie: Xiliang Zhao, MD, Anzhen Hospital, Capital Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

10. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MEDSCI20210407

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Angina pectoris

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit