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Studio del registro della terapia medica nei pazienti con angina pectoris (GRANDE)

31 luglio 2023 aggiornato da: Yong Zeng, Beijing Anzhen Hospital

Uno studio nel mondo reale delle caratteristiche cliniche, dei modelli di trattamento e dell'efficacia nei pazienti cinesi con angina pectoris

Lo studio sarà uno studio multicentrico, prospettico, di coorte basato sulla registrazione di pazienti cinesi affetti da angina pectoris. Dopo aver firmato il consenso informato, tutti i pazienti verranno sottoposti a screening secondo i criteri di inclusione ed esclusione. Saranno arruolati circa 1500 pazienti idonei. Si formeranno due coorti naturali a seconda che Nicorandil venga prescritto o meno ai pazienti. Verranno registrate le informazioni di base dei pazienti e i pazienti saranno seguiti per osservare l'efficacia dei diversi regimi anti-angina. Le visite di follow-up saranno condotte al mese 3, 6, 9, 12 dopo l'arruolamento. Le visite ai mesi 3, 6 e 9 saranno condotte sotto forma di risultati elettronici riportati dal paziente (ePRO) + follow-up telefonico e la visita al mese 12 sarà condotta in loco. I pazienti sono tenuti a compilare le registrazioni del diario del paziente (settimanale) durante il corso dello studio.

Questo studio è progettato per stabilire una coorte di pazienti con angina pectoris cinese e confrontare l'efficacia di diversi regimi anti-angina nei pazienti con angina pectoris.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Dopo aver firmato il consenso informato (Giorno 0), i pazienti verranno sottoposti a screening per l'arruolamento. Circa 1500 pazienti eleggibili saranno arruolati in questo studio. Le informazioni di base dei pazienti idonei, comprese le caratteristiche demografiche, la storia della malattia attuale, la storia passata, il questionario Rose, i segni vitali, le informazioni sui farmaci, il SAQ e altri dati sugli esami facoltativi saranno raccolti al giorno 0. Al giorno 0, i pazienti si uniranno allo studio Wechat Mini Programma sviluppato per il follow-up online e l'educazione del paziente mediante la scansione del codice QR fornito dagli investigatori. Dopo l'iscrizione, ePRO raccoglierà le seguenti informazioni con WeChat Mini Program o follow-up telefonico del mese 3, 6 e 9: segni vitali, informazioni sui farmaci, SAQ, AE. Il follow-up del mese 12 sarà condotto in loco che raccoglierà SAQ, AE e altri dati di esame facoltativi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1556

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Shijitan Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Jishuitan Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100029
        • Anzhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Changping District Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Daxing District People'S Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Huaxin Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Miyun District Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Cina
        • Ruyang People's Hospital
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Cina
        • Huai'an Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Shandong
      • Dezhou, Shandong, Cina
        • Dezhou People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

pazienti affetti da angina pectoris

Descrizione

Criterio di inclusione:

-

1. Pazienti con angina pectoris che hanno evidenza di angiografia coronarica o angiografia con tomografia computerizzata coronarica (CTA) eseguita entro 1 anno e soddisfano uno dei seguenti requisiti:

  1. L'esame di imaging mostra ≥ 50% di stenosi e con sintomi di angina tipici o atipici;
  2. L'esame di imaging mostra una stenosi <50%; con sintomi di angina tipici o simili, e i risultati del test da sforzo su tapis roulant o dell'ecocardiografia da sforzo o del test da sforzo con radionuclidi sono positivi;
  3. La stenosi post-PCI dei vasi di sinistra è ≥ 50%; 2. Assunzione corrente o giudicata dai medici idonea all'assunzione di almeno un farmaco antianginoso per via orale (ad es. beta-bloccanti, nitrati, calcioantagonisti e apri dei canali del potassio); 3. Avere capacità di lettura e scrittura di base e saper compilare correttamente il Seattle Angina Questionnaire (SAQ) dopo essere stato addestrato dall'investigatore; 4. In grado di utilizzare gli smartphone; 5. Partecipare volontariamente allo studio e firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Sono stati diagnosticati tumori maligni che minacciano seriamente la sopravvivenza e hanno un tempo di sopravvivenza previsto inferiore a 1 anno;
  2. Aver partecipato ad altri studi clinici nell'ultimo mese;
  3. - Con scarsa compliance o con altre condizioni non idonee per questo studio come valutato dai medici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo Nicorandil
Pazienti a cui viene prescritto Nicorandil con o senza altri farmaci concomitanti
Gruppo non Nicorandil
Pazienti a cui vengono prescritti farmaci antianginosi eccetto Nicorandil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica SAQ-SS al mese 12
Lasso di tempo: al mese 12
Variazione del punteggio riassuntivo del Seattle Angina Questionnaire (SAQ) al mese 12 rispetto al basale
al mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica SAQ-SS al mese 3, 6 e 9
Lasso di tempo: al mese 3, 6 e 9
Variazioni del punteggio riassuntivo del Seattle Angina Questionnaire (SAQ) ai mesi 3, 6 e 9 rispetto al basale
al mese 3, 6 e 9
Variazione del grado di stenosi vascolare al mese 12
Lasso di tempo: al mese 12
Cambiamenti nei risultati della ripetizione del test dell'imaging della stenosi vascolare al mese 12 rispetto al basale
al mese 12
Conformità ai farmaci
Lasso di tempo: 12 mesi
Compliance terapeutica valutata per proporzione di giorni coperti (PDC)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Collaboratori

Beijing Life oasis public service center

Investigatori

  • Investigatore principale: Yong Zeng, MD, Anzhen Hospital, Capital Medical University
  • Direttore dello studio: Xiliang Zhao, MD, Anzhen Hospital, Capital Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

10 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

10 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MEDSCI20210407

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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