- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05050773
Registerstudie av medicinsk terapi hos patienter med Angina Pectoris(GREAT)
En verklig studie av kliniska egenskaper, behandlingsmönster och effektivitet hos kinesiska patienter med angina pectoris
Studien kommer att vara en multicenter, prospektiv kohortstudie baserad på registrering av kinesiska angina pectoris-patienter. Efter att ha undertecknat det informerade samtycket kommer alla patienter att screenas enligt inklusions- och exkluderingskriterierna. Uppskattningsvis 1500 kvalificerade patienter kommer att registreras. Två naturliga kohorter kommer att bildas beroende på om Nicorandil kommer att förskrivas till patienter eller inte. Baslinjeinformationen för patienterna kommer att registreras och patienterna kommer att följas upp för att observera effektiviteten av olika anti-angina-kurer. Uppföljningsbesök kommer att genomföras månad 3, 6, 9, 12 efter inskrivningen. Besöken vid månad 3, 6 och 9 kommer att genomföras i form av elektroniska patientrapporterade utfall (ePRO) + telefonuppföljning, och besöket vid månad 12 kommer att genomföras på plats. Patienterna måste fylla i patientjournalerna (en gång i veckan) under studiens gång.
Denna studie är utformad för att etablera en kohort av kinesiska angina pectoris-patienter och jämföra effektiviteten av olika anti-angina-kurer hos patienter med angina pectoris.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Beijing Shijitan Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina
- Beijing Jishuitan Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100029
- Anzhen Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kina
- Beijing Changping District Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina
- Beijing Daxing District People's Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina
- Beijing Huaxin Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina
- Beijing miyun district hospital
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kina
- Ruyang People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, Kina
- Huai'an Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Shandong
-
Dezhou, Shandong, Kina
- Dezhou People's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
-
1. Patienter med angina pectoris som har tecken på koronar angiografi eller kranskärlsdatortomografi angiografi (CTA) utförd inom 1 år och uppfyller något av följande krav:
- Bildundersökning visar ≥ 50 % stenos och med typiska eller atypiska anginasymtom;
- Bildundersökning visar < 50 % stenos; med typiska eller liknande angina-symtom, och resultaten av löpbandets träningstest eller stressekokardiografi eller radionuklidstresstest är positiva;
- Post-PCI stenos av vänster kärl är ≥ 50 %; 2. Tar för närvarande eller bedöms av läkarna som lämpligt att ta minst ett oralt antianginalläkemedel (t.ex. betablockerare, nitrater, kalciumantagonister och kaliumkanalöppnare); 3. Har grundläggande läs- och skrivförmågor och kan korrekt fylla i Seattle Angina Questionnaire(SAQ) efter att ha tränats av utredaren; 4. Kunna använda smarta telefoner; 5. Delta frivilligt i studien och underteckna formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Har diagnostiserats med maligna tumörer som allvarligt hotar överlevnaden och har förväntat sig en överlevnadstid på mindre än 1 år;
- Har deltagit i andra kliniska studier inom den senaste 1 månaden;
- Med dålig följsamhet eller med andra tillstånd som är olämpliga för denna studie enligt bedömning av läkare.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Nicorandil grupp
Patienter som ordineras med Nicorandil med eller utan annan samtidig medicinering
|
Icke-Nicorandil grupp
Patienter som ordineras med antianginaläkemedel förutom Nicorandil
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
SAQ-SS förändring vid månad 12
Tidsram: i månad 12
|
Förändring i Seattle Angina Questionnaire (SAQ) sammanfattningsresultat vid månad 12 från baslinjen
|
i månad 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
SAQ-SS förändring vid månad 3, 6 och 9
Tidsram: i månad 3, 6 och 9
|
Förändringar i Seattle Angina Questionnaire (SAQ) sammanfattningsresultat vid månaderna 3, 6 och 9 från baslinjen
|
i månad 3, 6 och 9
|
Gradförändring av vaskulär stenos vid månad 12
Tidsram: i månad 12
|
Förändringar i omtestresultat av vaskulär stenosavbildning vid månad 12 från baslinjen
|
i månad 12
|
Medicinsk överensstämmelse
Tidsram: 12 månader
|
Läkemedelsefterlevnad utvärderad efter andel täckta dagar (PDC)
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yong Zeng, MD, Anzhen Hospital, Capital Medical University
- Studierektor: Xiliang Zhao, MD, Anzhen Hospital, Capital Medical University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MEDSCI20210407
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Angina pectoris
-
The People's Hospital of Liaoning ProvinceOkändStabil Angina Pectoris | Instabil Angina PectorisKina
-
Society for Advancement of Coronary Intervention...OkändStabil Angina Pectoris | Instabil Angina PectorisJapan
-
Region Örebro CountyBiosensors InternationalIndragenStabil Angina Pectoris | Instabil Angina Pectoris | Myokardinfarkt
-
Zhejiang Chinese Medical UniversityThe Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University; The...OkändKronisk stabil Angina PectorisKina
-
Zhejiang Chinese Medical UniversityThe Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University; The...OkändKronisk stabil Angina PectorisKina
-
University Hospital, AntwerpRekryteringAngina Pectoris, Variant | Angina pectoris; Spasm-inducerad | Angina Pectoris Med Normal kransarteriogramBelgien
-
Amsterdam UMC, location VUmcZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentHar inte rekryterat ännuAngina pectoris; Angiospastisk
-
Sino Medical Sciences Technology Inc.AvslutadKranskärlssjukdom | Stabil Angina Pectoris | Instabil Angina PectorisKina
-
Atlantic Health SystemMallinckrodtAvslutadStabil Angina Pectoris | Instabil Angina Pectoris | Tyst ischemiFörenta staterna
-
Zhejiang Chinese Medical UniversityThe First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical UniversityOkändKronisk stabil Angina PectorisKina