Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Registerstudie av medicinsk terapi hos patienter med Angina Pectoris(GREAT)

31 juli 2023 uppdaterad av: Yong Zeng, Beijing Anzhen Hospital

En verklig studie av kliniska egenskaper, behandlingsmönster och effektivitet hos kinesiska patienter med angina pectoris

Studien kommer att vara en multicenter, prospektiv kohortstudie baserad på registrering av kinesiska angina pectoris-patienter. Efter att ha undertecknat det informerade samtycket kommer alla patienter att screenas enligt inklusions- och exkluderingskriterierna. Uppskattningsvis 1500 kvalificerade patienter kommer att registreras. Två naturliga kohorter kommer att bildas beroende på om Nicorandil kommer att förskrivas till patienter eller inte. Baslinjeinformationen för patienterna kommer att registreras och patienterna kommer att följas upp för att observera effektiviteten av olika anti-angina-kurer. Uppföljningsbesök kommer att genomföras månad 3, 6, 9, 12 efter inskrivningen. Besöken vid månad 3, 6 och 9 kommer att genomföras i form av elektroniska patientrapporterade utfall (ePRO) + telefonuppföljning, och besöket vid månad 12 kommer att genomföras på plats. Patienterna måste fylla i patientjournalerna (en gång i veckan) under studiens gång.

Denna studie är utformad för att etablera en kohort av kinesiska angina pectoris-patienter och jämföra effektiviteten av olika anti-angina-kurer hos patienter med angina pectoris.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Efter att ha undertecknat informerat samtycke (dag 0) kommer patienterna att screenas för inskrivning. Cirka 1500 kvalificerade patienter kommer att inkluderas i denna studie. Den grundläggande informationen om berättigade patienter inklusive demografiska egenskaper, historia av nuvarande sjukdom, tidigare historia, Rose frågeformulär, vitala tecken, medicininformation, SAQ och andra valfria undersökningsdata kommer att samlas in på dag 0. På dag 0 kommer patienterna att gå med i studien Wechat Mini-program utvecklat för onlineuppföljning och patientutbildning genom att skanna QR-koden som tillhandahålls av utredarna. Efter registreringen kommer följande information att samlas in av ePRO med WeChat Mini Program eller telefonuppföljning av månad 3, 6 och 9: vitala tecken, medicininformation, SAQ, AE. Uppföljningen av månad 12 kommer att genomföras på plats som kommer att samla in SAQ, AE och andra valfria undersökningsdata.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1556

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Shijitan Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Jishuitan Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Anzhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Changping District Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Daxing District People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Huaxin Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing miyun district hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina
        • Ruyang People's Hospital
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Kina
        • Huai'an Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Shandong
      • Dezhou, Shandong, Kina
        • Dezhou People's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

angina pectoris patienter

Beskrivning

Inklusionskriterier:

-

1. Patienter med angina pectoris som har tecken på koronar angiografi eller kranskärlsdatortomografi angiografi (CTA) utförd inom 1 år och uppfyller något av följande krav:

  1. Bildundersökning visar ≥ 50 % stenos och med typiska eller atypiska anginasymtom;
  2. Bildundersökning visar < 50 % stenos; med typiska eller liknande angina-symtom, och resultaten av löpbandets träningstest eller stressekokardiografi eller radionuklidstresstest är positiva;
  3. Post-PCI stenos av vänster kärl är ≥ 50 %; 2. Tar för närvarande eller bedöms av läkarna som lämpligt att ta minst ett oralt antianginalläkemedel (t.ex. betablockerare, nitrater, kalciumantagonister och kaliumkanalöppnare); 3. Har grundläggande läs- och skrivförmågor och kan korrekt fylla i Seattle Angina Questionnaire(SAQ) efter att ha tränats av utredaren; 4. Kunna använda smarta telefoner; 5. Delta frivilligt i studien och underteckna formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Har diagnostiserats med maligna tumörer som allvarligt hotar överlevnaden och har förväntat sig en överlevnadstid på mindre än 1 år;
  2. Har deltagit i andra kliniska studier inom den senaste 1 månaden;
  3. Med dålig följsamhet eller med andra tillstånd som är olämpliga för denna studie enligt bedömning av läkare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Nicorandil grupp
Patienter som ordineras med Nicorandil med eller utan annan samtidig medicinering
Icke-Nicorandil grupp
Patienter som ordineras med antianginaläkemedel förutom Nicorandil

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SAQ-SS förändring vid månad 12
Tidsram: i månad 12
Förändring i Seattle Angina Questionnaire (SAQ) sammanfattningsresultat vid månad 12 från baslinjen
i månad 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SAQ-SS förändring vid månad 3, 6 och 9
Tidsram: i månad 3, 6 och 9
Förändringar i Seattle Angina Questionnaire (SAQ) sammanfattningsresultat vid månaderna 3, 6 och 9 från baslinjen
i månad 3, 6 och 9
Gradförändring av vaskulär stenos vid månad 12
Tidsram: i månad 12
Förändringar i omtestresultat av vaskulär stenosavbildning vid månad 12 från baslinjen
i månad 12
Medicinsk överensstämmelse
Tidsram: 12 månader
Läkemedelsefterlevnad utvärderad efter andel täckta dagar (PDC)
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Yong Zeng, MD, Anzhen Hospital, Capital Medical University
  • Studierektor: Xiliang Zhao, MD, Anzhen Hospital, Capital Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

10 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

10 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2021

Första postat (Faktisk)

21 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Angina pectoris

3
Prenumerera