Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Registratiestudie van medische therapie bij patiënten met angina pectoris (GREAT)

31 juli 2023 bijgewerkt door: Yong Zeng, Beijing Anzhen Hospital

Een real-world studie van klinische kenmerken, behandelingspatronen en effectiviteit bij Chinese patiënten met angina pectoris

De studie zal een multicenter, prospectieve, cohortstudie zijn, gebaseerd op registratie van patiënten met Chinese angina pectoris. Na ondertekening van de geïnformeerde toestemming worden alle patiënten gescreend volgens de in- en uitsluitingscriteria. Naar schatting zullen 1500 in aanmerking komende patiënten worden ingeschreven. Er zullen twee natuurlijke cohorten worden gevormd, afhankelijk van of Nicorandil aan patiënten wordt voorgeschreven of niet. De baseline-informatie van patiënten zal worden geregistreerd en patiënten zullen worden gevolgd om de effectiviteit van verschillende anti-angina-regimes te observeren. Vervolgbezoeken worden uitgevoerd in maand 3, 6, 9, 12 na inschrijving. De bezoeken in maand 3, 6 en 9 zullen worden uitgevoerd in de vorm van elektronische door de patiënt gerapporteerde resultaten (ePRO) + telefonische follow-up, en het bezoek in maand 12 zal ter plaatse worden uitgevoerd. Patiënten zijn verplicht om de patiëntendagboekgegevens (wekelijks) in te vullen in de loop van het onderzoek.

Deze studie is opgezet om een cohort van Chinese angina pectoris-patiënten samen te stellen en de effectiviteit van verschillende anti-angina-regimes bij patiënten met angina pectoris te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Nadat de geïnformeerde toestemming is ondertekend (dag 0), worden de patiënten gescreend voor inschrijving. Ongeveer 1500 in aanmerking komende patiënten zullen in deze studie worden opgenomen. De basisinformatie van in aanmerking komende patiënten, waaronder demografische kenmerken, geschiedenis van huidige ziekte, verleden geschiedenis, Rose-vragenlijst, vitale functies, medicatie-informatie, SAQ en andere optionele onderzoeksgegevens zullen op dag 0 worden verzameld. Op dag 0 zullen de patiënten deelnemen aan het onderzoek Wechat Mini-programma ontwikkeld voor online follow-up en patiënteneducatie door de QR-code te scannen die door onderzoekers is verstrekt. Na inschrijving wordt de volgende informatie verzameld door ePRO met WeChat Mini Program of telefonische follow-up van maand 3, 6 en 9: vitale functie, medicatie-informatie, SAQ, AE. De follow-up van maand 12 zal ter plaatse worden uitgevoerd, waarbij SAQ, AE en andere optionele onderzoeksgegevens worden verzameld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1556

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

China
- Beijing
  - Beijing, Beijing, China
    - Beijing Shijitan Hospital
  - Beijing, Beijing, China
    - Beijing Jishuitan Hospital
  - Beijing, Beijing, China, 100029
    - Anzhen Hospital, Capital Medical University
  - Beijing, Beijing, China
    - Beijing Changping District Hospital
  - Beijing, Beijing, China
    - Beijing Daxing District People's Hospital
  - Beijing, Beijing, China
    - Beijing Huaxin Hospital
  - Beijing, Beijing, China
    - Beijing Miyun District Hospital
- Henan
  - Luoyang, Henan, China
    - Ruyang People's Hospital
- Jiangsu
  - Huai'an, Jiangsu, China
    - Huai'an Hospital of Traditional Chinese Medicine
- Shandong
  - Dezhou, Shandong, China
    - Dezhou People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

angina pectoris-patiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Patiënten met angina pectoris bij wie binnen 1 jaar aanwijzingen zijn voor coronaire angiografie of coronaire computertomografie-angiografie (CTA) en die aan een van de volgende vereisten voldoen:

Beeldvormend onderzoek toont ≥ 50% stenose en met typische of atypische symptomen van angina pectoris;
Beeldvormend onderzoek toont < 50% stenose; met typische of vergelijkbare anginasymptomen, en de resultaten van de inspanningstest op de loopband of stress-echocardiografie of radionuclide-stresstest zijn positief;
Post-PCI-stenose van linkervaten is ≥ 50%; 2. momenteel innemen of door de artsen geschikt bevonden voor het innemen van ten minste één oraal anti-angina-medicijn (bijv. bètablokkers, nitraten, calciumantagonisten en kaliumkanaalopeners); 3. basisvaardigheden hebben op het gebied van lezen en schrijven en de Seattle Angina Questionnaire (SAQ) correct kunnen invullen na training door de onderzoeker; 4. In staat om smartphones te gebruiken; 5. Doe vrijwillig mee aan het onderzoek en onderteken het toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

Bij wie kwaadaardige tumoren zijn vastgesteld die de overleving ernstig bedreigen en een verwachte overlevingstijd van minder dan 1 jaar hebben;
hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen 1 maand;
Bij slechte therapietrouw of bij andere aandoeningen die ongeschikt zijn voor dit onderzoek, zoals beoordeeld door artsen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Nicorandil-groep Patiënten aan wie Nicorandil is voorgeschreven met of zonder andere gelijktijdige medicatie
Niet-Nicorandil-groep Patiënten die worden voorgeschreven met anti-angineuze geneesmiddelen behalve Nicorandil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
SAQ-SS verandering op maand 12 Tijdsspanne: op maand 12	Verandering in de samenvattende score van de Seattle Angina Questionnaire (SAQ) op maand 12 vanaf baseline	op maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
SAQ-SS verandering op maand 3, 6 en 9 Tijdsspanne: op maand 3, 6 en 9	Veranderingen in de samenvattende score van de Seattle Angina Questionnaire (SAQ) op maand 3, 6 en 9 vanaf baseline	op maand 3, 6 en 9
Verandering van de graad van vasculaire stenose in maand 12 Tijdsspanne: op maand 12	Veranderingen in hertestresultaten van beeldvorming van vasculaire stenose op maand 12 vanaf baseline	op maand 12
Medicatienaleving Tijdsspanne: 12 maanden	Medicatietrouw beoordeeld op basis van aantal gedekte dagen (PDC)	12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Medewerkers

Beijing Life oasis public service center

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Yong Zeng, MD, Anzhen Hospital, Capital Medical University
Studie directeur: Xiliang Zhao, MD, Anzhen Hospital, Capital Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria