Estudo de registro de terapia médica em pacientes com angina de peito (GREAT)
Um estudo do mundo real das características clínicas, padrões de tratamento e eficácia em pacientes chineses com angina de peito
O estudo será um estudo de coorte prospectivo, multicêntrico, baseado no registro de pacientes com angina pectoris chinesa. Após a assinatura do consentimento informado, todos os pacientes serão triados de acordo com os critérios de inclusão e exclusão. Estima-se que 1.500 pacientes elegíveis serão inscritos. Duas coortes naturais serão formadas de acordo com o fato de o Nicorandil ser ou não prescrito aos pacientes. As informações iniciais dos pacientes serão registradas e os pacientes serão acompanhados para observar a eficácia de diferentes regimes antiangina. As visitas de acompanhamento serão realizadas no Mês 3, 6, 9 e 12 após a inscrição. As visitas nos meses 3, 6 e 9 serão realizadas na forma de resultados eletrônicos relatados pelo paciente (ePRO) + acompanhamento por telefone, e a visita no mês 12 será realizada no local. Os pacientes são obrigados a preencher os registros do diário do paciente (semanalmente) durante o curso do estudo.
Este estudo foi desenvolvido para estabelecer uma coorte de pacientes com angina pectoris chinesa e comparar a eficácia de diferentes regimes antiangina em pacientes com angina pectoris.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Beijing Shijitan Hospital
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Beijing, Beijing, China
- Beijing Jishuitan Hospital
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Beijing, Beijing, China, 100029
- Anzhen Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing, China
- Beijing Changping District Hospital
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Beijing, Beijing, China
- Beijing Daxing District People's Hospital
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Beijing, Beijing, China
- Beijing Huaxin Hospital
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Beijing, Beijing, China
- Beijing miyun district hospital
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Henan
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Luoyang, Henan, China
- Ruyang People's Hospital
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Jiangsu
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Huai'an, Jiangsu, China
- Huai'an Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Shandong
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Dezhou, Shandong, China
- Dezhou People's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
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1. Pacientes com angina pectoris que tenham evidências de angiografia coronária ou angiotomografia computadorizada (CTA) coronária realizada dentro de 1 ano e preencham qualquer um dos seguintes requisitos:
- Exame de imagem mostra estenose ≥ 50% e com sintomas de angina típicos ou atípicos;
- O exame de imagem mostra estenose < 50%; com sintomas de angina típicos ou semelhantes, e os resultados do teste de esforço em esteira ou ecocardiograma de estresse ou teste de estresse com radionuclídeos são positivos;
- a estenose pós-ICP dos vasos esquerdos é ≥ 50%; 2. Atualmente tomando ou julgado pelos médicos como adequado para tomar pelo menos um medicamento antianginoso oral (por exemplo, betabloqueadores, nitratos, antagonistas de cálcio e abridores de canal de potássio); 3. Possuir habilidades básicas de leitura e escrita, podendo preencher corretamente o Seattle Angina Questionnaire (SAQ) após treinamento do investigador; 4. Capaz de usar telefones inteligentes; 5. Participar voluntariamente do estudo e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- Foram diagnosticados com tumores malignos que ameaçam seriamente a sobrevivência e têm tempo de sobrevivência esperado inferior a 1 ano;
- Ter participado de outros estudos clínicos no último 1 mês;
- Com baixa adesão ou com outras condições inadequadas para este estudo, conforme avaliado pelos médicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo nicorandilo
Pacientes que recebem prescrição de Nicorandil com ou sem outra medicação concomitante
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Grupo não Nicorandil
Pacientes que recebem prescrição de medicamentos antianginosos, exceto Nicorandil
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do SAQ-SS no Mês 12
Prazo: no Mês 12
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Alteração na pontuação resumida do Questionário de Angina de Seattle (SAQ) no Mês 12 a partir da linha de base
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no Mês 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do SAQ-SS no Mês 3, 6 e 9
Prazo: no Mês 3, 6 e 9
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Alterações na pontuação resumida do questionário de angina de Seattle (SAQ) nos meses 3, 6 e 9 desde o início
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no Mês 3, 6 e 9
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Alteração do grau de estenose vascular no Mês 12
Prazo: no Mês 12
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Alterações nos resultados do reteste da imagem de estenose vascular no Mês 12 desde o início
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no Mês 12
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Cumprimento da medicação
Prazo: 12 meses
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Adesão à medicação avaliada pela proporção de dias cobertos (PDC)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yong Zeng, MD, Anzhen Hospital, Capital Medical University
- Diretor de estudo: Xiliang Zhao, MD, Anzhen Hospital, Capital Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MEDSCI20210407
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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