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Registerstudie zur medizinischen Therapie bei Patienten mit Angina Pectoris (GROSSARTIG)

31. Juli 2023 aktualisiert von: Yong Zeng, Beijing Anzhen Hospital

Eine praxisnahe Studie zu klinischen Merkmalen, Behandlungsmustern und Wirksamkeit bei chinesischen Patienten mit Angina Pectoris

Bei der Studie handelt es sich um eine multizentrische, prospektive Kohortenstudie, die auf der Registrierung chinesischer Angina-pectoris-Patienten basiert. Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung werden alle Patienten gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien untersucht. Schätzungsweise 1500 geeignete Patienten werden aufgenommen. Es werden zwei natürliche Kohorten gebildet, je nachdem, ob den Patienten Nicorandil verschrieben wird oder nicht. Die Basisinformationen der Patienten werden aufgezeichnet und die Patienten werden weiterverfolgt, um die Wirksamkeit verschiedener Anti-Angina-Therapien zu beobachten. Nachuntersuchungen werden im 3., 6., 9. und 12. Monat nach der Einschreibung durchgeführt. Die Besuche in den Monaten 3, 6 und 9 werden in Form von elektronischen Patientenberichten (ePRO) + telefonischer Nachverfolgung durchgeführt, und der Besuch im 12. Monat wird vor Ort durchgeführt. Die Patienten müssen im Verlauf der Studie (wöchentlich) das Patiententagebuch ausfüllen.

Ziel dieser Studie ist es, eine Kohorte chinesischer Angina-pectoris-Patienten zu etablieren und die Wirksamkeit verschiedener Anti-Angina-Therapien bei Patienten mit Angina pectoris zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung (Tag 0) werden die Patienten auf ihre Aufnahme überprüft. Etwa 1500 geeignete Patienten werden in diese Studie aufgenommen. Die grundlegenden Informationen der in Frage kommenden Patienten, einschließlich demografischer Merkmale, Vorgeschichte der aktuellen Krankheit, Vorgeschichte, Rose-Fragebogen, Vitalfunktionen, Medikamenteninformationen, SAQ und andere optionale Untersuchungsdaten, werden am Tag 0 gesammelt. Am Tag 0 nehmen die Patienten an der Studie teil Das Wechat Mini-Programm wurde für die Online-Nachverfolgung und Patientenaufklärung durch Scannen des von den Ermittlern bereitgestellten QR-Codes entwickelt. Nach der Registrierung werden die folgenden Informationen von ePRO mit dem WeChat Mini-Programm oder der telefonischen Nachverfolgung im 3., 6. und 9. Monat erfasst: Vitalfunktionen, Medikamenteninformationen, SAQ, AE. Die Nachuntersuchung im 12. Monat wird vor Ort durchgeführt, wobei SAQ, AE und andere optionale Untersuchungsdaten erfasst werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1556

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Shijitan Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Jishuitan Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Anzhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Changping District Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Daxing District People'S Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Huaxin Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Miyun District Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China
        • Ruyang People's Hospital
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, China
        • Huai'an Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Shandong
      • Dezhou, Shandong, China
        • Dezhou People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Angina pectoris-Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-

1. Patienten mit Angina pectoris, bei denen innerhalb eines Jahres Hinweise auf eine Koronarangiographie oder koronare Computertomographie-Angiographie (CTA) vorliegen und die eine der folgenden Anforderungen erfüllen:

  1. Die bildgebende Untersuchung zeigt eine Stenose von ≥ 50 % und typische oder atypische Angina pectoris-Symptome;
  2. Die bildgebende Untersuchung zeigt eine Stenose von < 50 %; mit typischen oder ähnlichen Angina pectoris-Symptomen und die Ergebnisse des Laufband-Belastungstests oder der Stress-Echokardiographie oder des Radionuklid-Stresstests sind positiv;
  3. Post-PCI-Stenose der linken Gefäße beträgt ≥ 50 %; 2. Nimmt derzeit mindestens ein orales antianginöses Medikament (z. B. Betablocker, Nitrate, Kalziumantagonisten und Kaliumkanalöffner) ein oder wird von den Ärzten als geeignet für die Einnahme beurteilt; 3. über grundlegende Lese- und Schreibfähigkeiten verfügen und den Seattle Angina Questionnaire (SAQ) korrekt ausfüllen können, nachdem sie vom Ermittler geschult wurden; 4. Kann Smartphones verwenden; 5. Nehmen Sie freiwillig an der Studie teil und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. bei denen bösartige Tumoren diagnostiziert wurden, die das Überleben ernsthaft gefährden, und bei denen eine Überlebenszeit von weniger als einem Jahr zu erwarten ist;
  2. innerhalb des letzten Monats an anderen klinischen Studien teilgenommen haben;
  3. Bei schlechter Compliance oder anderen Bedingungen, die nach Einschätzung der Ärzte für diese Studie ungeeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Nicorandil-Gruppe
Patienten, denen Nicorandil mit oder ohne andere Begleitmedikation verschrieben wird
Nicht-Nicorandil-Gruppe
Patienten, denen antianginöse Medikamente außer Nicorandil verschrieben werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SAQ-SS-Änderung im 12. Monat
Zeitfenster: im 12. Monat
Änderung der Gesamtpunktzahl des Seattle Angina Questionnaire (SAQ) im 12. Monat gegenüber dem Ausgangswert
im 12. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SAQ-SS-Änderung in den Monaten 3, 6 und 9
Zeitfenster: im 3., 6. und 9. Monat
Veränderungen im zusammenfassenden Score des Seattle Angina Questionnaire (SAQ) in den Monaten 3, 6 und 9 gegenüber dem Ausgangswert
im 3., 6. und 9. Monat
Änderung des Gefäßstenosegrades im 12. Monat
Zeitfenster: im 12. Monat
Änderungen der Retest-Ergebnisse der Gefäßstenose-Bildgebung im 12. Monat gegenüber dem Ausgangswert
im 12. Monat
Einhaltung der Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: 12 Monate
Medikamenteneinhaltung, bewertet nach Anteil der abgedeckten Tage (PDC)
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Mitarbeiter

Beijing Life oasis public service center

Ermittler

  • Hauptermittler: Yong Zeng, MD, Anzhen Hospital, Capital Medical University
  • Studienleiter: Xiliang Zhao, MD, Anzhen Hospital, Capital Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MEDSCI20210407

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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