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サーフェイサーシステムに関する米国の市販後監視研究

2026年5月28日 更新者：Merit Medical Systems, Inc.

米国におけるサーフェイサー* インサイドアウト* アクセス カテーテル システム (サーフェイサー システム) の市販後調査研究

単一群、観察、多施設、連続登録、市販後監視研究。 上半身の静脈閉塞や従来の方法では中心静脈アクセスが不可能なその他の症状を有し、装置のラベルに記載されている要件を満たす、中心静脈アクセスが必要な患者の治療。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

単一群、観察、多施設、連続登録、市販後監視研究。 この研究には少なくとも30人の患者が登録され、すべての症例は米国内の最大12の施設で監督なしで実施され、6人を超える被験者を登録する施設は存在しない。 登録されたすべての患者は、データの使用についてのインフォームドコンセントフォームに署名します。 研究者は、承認されたラベルに従って装置で治療され、登録基準を満たした患者を研究に参加するよう招待します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85704
        • 完了
        • PIMA Heart and Vascular
    • Florida
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • 募集
        • Sarasota Memorial Health Care System
        • コンタクト：
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Emory University Hospital
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • Ohio State University Hospital
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75226
        • 募集
        • Baylor Scott & White Heart and Vascular Hospital
        • コンタクト：
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • コンタクト：
      • Pasadena、Texas、アメリカ、77504
        • 完了
        • Flow Vascular Institute
    • Utah
      • Millcreek、Utah、アメリカ、84124
        • 募集
        • St. Mark's Hospital
        • コンタクト：
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • 募集
        • Sentara Norfolk General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

上半身の静脈閉塞または従来の方法では中心静脈アクセスを妨げるその他の症状を有し、IFUのラベル表示の要件を満たす、中心静脈アクセスを必要とする患者。

説明

包含基準:

  1. 被験者は、中心静脈アクセスの配置、つまりカテーテルや栄養ラインなどの配置のために紹介されています。
  2. 上半身の静脈閉塞または従来の方法では中心静脈へのアクセスを妨げるその他の症状のある被験者
  3. 被験者は書面によるインフォームドコンセントを喜んで与えることができる

除外基準:

  1. 右大腿静脈、右腸骨静脈、または下大静脈の閉塞
  2. サーフェイサー システムが通過する血管内の急性血栓 (SVC、頸静脈、IVC、腕頭骨、鎖骨下)
  3. 動脈系内の閉塞
  4. 冠状動脈または脳血管系内の閉塞

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24時間にわたる有害事象の発生率
時間枠：24時間
処置中の有害事象や処置周囲の有害事象は存在しない
24時間
中心静脈アクセスが作動中
時間枠：24時間
中心静脈へのアクセスを容易にするためのデバイスの安全な挿入
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Merit Medical Systems, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Laura Minarsch, BS、Clinical Affairs Director

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月8日

一次修了 (推定)

2026年12月15日

研究の完了 (推定)

2026年12月15日

試験登録日

最初に提出

2021年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月20日

最初の投稿 (実際)

2021年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月28日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CVO-P4-23-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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