Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

US Post-Market Surveillance Study av Surfacer System

7 februari 2024 uppdaterad av: Merit Medical Systems, Inc.

USA:s eftermarknadsövervakningsstudie av Surfacer* Inside-Out* Access Catheter System (Surfacer System)

Enarms, observationsstudie, multicenter, konsekutivt inskrivande, post-market övervakningsstudie. Behandling av patienter i behov av central venåtkomst som har venösa tilltäppningar i överkroppen eller andra tillstånd som förhindrar central venåtkomst med konventionella metoder, och som uppfyller de krav som beskrivs i produktmärkningen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Enarms, observationsstudie, multicenter, konsekutivt inskrivande, post-market övervakningsstudie. Minst 30 patienter kommer att inkluderas i studien, alla fall ska utföras utan protektion på upp till 12 platser i USA, utan att någon plats registrerar fler än 6 försökspersoner. Alla inskrivna patienter kommer att underteckna ett informerat samtyckesformulär för användning av deras data. Utredarna kommer att bjuda in patienter som kommer att behandlas med enheten i enlighet med den godkända märkningen och som uppfyllde registreringskriterierna att gå med i studien.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
        • Avslutad
        • Pima Heart and Vascular
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
        • Rekrytering
        • Sarasota Memorial Health Care System
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75226
        • Rekrytering
        • Baylor Scott & White Heart and Vascular Hospital
        • Kontakt:
      • Pasadena, Texas, Förenta staterna, 77504
        • Avslutad
        • Flow Vascular Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter i behov av central venåtkomst som har venösa överkroppsocklusioner eller andra tillstånd som förhindrar central venåtkomst med konventionella metoder och som uppfyller kraven i märkningen av IFU.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersoner har remitterats för placering av central venåtkomst, d.v.s. placering av kateter, näringslinje, etc.
  2. Försökspersoner med venösa överkroppsocklusioner eller andra tillstånd som förhindrar central venös tillgång med konventionella metoder
  3. Försökspersoner är villiga och kan ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Tilltäppning av höger lårbensven, höger höftven eller inferior cava vena
  2. Akut trombos i alla kärl som ska passeras av Surfacer System (SVC, jugular, IVC, brachiocephalic och subclavian)
  3. Tilltäppning i artärsystemet
  4. Tilltäppning i koronar eller cerebral kärl

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar under 24 timmar
Tidsram: 24 timmar
inga procedurmässiga biverkningar eller periprocedurbiverkningar
24 timmar
Central Venous Access i drift
Tidsram: 24 timmar
säker insättning av enheten för att underlätta central venös åtkomst
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merit Medical Systems, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Laura Minarsch, BS, Clinical Affairs Director

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 februari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

10 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2021

Första postat (Faktisk)

21 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CVO-P4-23-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Venös sjukdom

Kliniska prövningar på Central venös tillgång

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera