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美国 Surfacer 系统的上市后监督研究

2026年5月28日 更新者：Merit Medical Systems, Inc.

Surfacer* Inside-Out* 通路导管系统（Surfacer 系统）的美国上市后监督研究

单臂、观察性、多中心、连续入组、上市后监测研究。 治疗需要中心静脉通路的患者，这些患者有上半身静脉阻塞或其他情况，无法通过常规方法进行中心静脉通路，并且符合设备标签中描述的要求。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

单臂、观察性、多中心、连续入组、上市后监测研究。 至少有 30 名患者将被纳入研究，所有病例都将在美国多达 12 个地点进行无人监督，没有一个地点招募超过 6 名受试者。 所有登记的患者都将签署一份知情同意书以使用他们的数据。 研究人员将邀请将根据批准的标签使用该设备进行治疗并符合入组标准的患者加入研究。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

30

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85704
        • 完全的
        • PIMA Heart and Vascular
    • Florida
      • Sarasota、Florida、美国、34239
        • 招聘中
        • Sarasota Memorial Health Care System
        • 接触：
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • 招聘中
        • Emory University Hospital
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • 招聘中
        • Ohio State University Hospital
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75226
        • 招聘中
        • Baylor Scott & White Heart and Vascular Hospital
        • 接触：
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • 接触：
      • Pasadena、Texas、美国、77504
        • 完全的
        • Flow Vascular Institute
    • Utah
      • Millcreek、Utah、美国、84124
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • 招聘中
        • Sentara Norfolk General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

需要中心静脉通路的患者有上半身静脉阻塞或其他情况，无法通过常规方法进行中心静脉通路，并且符合 IFU 标签的要求。

描述

纳入标准：

  1. 受试者已被转介放置中央静脉通路，即放置导管、营养线等。
  2. 上半身静脉阻塞或其他无法通过常规方法进入中心静脉的情况的受试者
  3. 受试者愿意并能够给予书面知情同意

排除标准：

  1. 右股静脉、右髂静脉或下腔静脉阻塞
  2. Surfacer 系统（SVC、颈静脉、IVC、头臂和锁骨下）穿过的任何血管内的急性血栓
  3. 动脉系统内的闭塞
  4. 冠状动脉或脑血管系统内的闭塞

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
24 小时内不良事件的发生率
大体时间：24小时
无程序不良事件或围手术期不良事件
24小时
中央静脉通路可操作
大体时间：24小时
安全插入设备以促进中心静脉通路
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Merit Medical Systems, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Laura Minarsch, BS、Clinical Affairs Director

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月8日

初级完成 (估计的)

2026年12月15日

研究完成 (估计的)

2026年12月15日

研究注册日期

首次提交

2021年9月10日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月20日

首次发布 (实际的)

2021年9月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月28日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CVO-P4-23-01

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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