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美国 Surfacer 系统的上市后监督研究

2026年11月2日更新者：Merit Medical Systems, Inc.

Surfacer* Inside-Out* 通路导管系统（Surfacer 系统）的美国上市后监督研究

Single arm, observational, multi-center, consecutively enrolling, post-market surveillance study. Treating patients in need of central venous access who have upper body venous occlusions or other conditions that preclude central venous access by conventional methods, and who meet the requirements described in the device labeling.

研究概览

地位

招聘中

条件

静脉疾病

干预/治疗

设备：Central Venous Access

详细说明

Single arm, observational, multi-center, consecutively enrolling, post-market surveillance study. A minimum of 30 patients will be enrolled in the study, all cases to be performed un-proctored at up to 12 sites in the United States, with no site enrolling more than 6 subjects. All patients enrolled will sign an informed consent form for use of their data. Investigators will invite patients who will be treated with the device in accordance with the approved labeling and who met enrollment criteria to join the study.

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Hannah Susmeyer
电话号码：978-758-6166
邮箱：Hannah.Susmeyer@merit.com

研究联系人备份

姓名：Vicky Brunk, RN
电话号码：717-873-3309
邮箱：Vicky.Brunk@merit.com

学习地点

美国
- Arizona
  - Tucson、Arizona、美国、85704
    - 完全的
    - Pima Heart and Vascular
- District of Columbia
  - Washington D.C.、District of Columbia、美国、20010
    - 招聘中
    - Medstar Washington Hospital Center
- Florida
  - Sarasota、Florida、美国、34239
    - 招聘中
    - Sarasota Memorial Health Care System
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国、30322
    - 招聘中
    - Emory University Hospital
- Ohio
  - Columbus、Ohio、美国、43210
    - 招聘中
    - Ohio State University Hospital
- Texas
  - Dallas、Texas、美国、75226
    - 招聘中
    - Baylor Scott & White Heart and Vascular Hospital
  - Houston、Texas、美国、77030
    - 招聘中
    - The University of Texas Health Science Center at Houston
  - Pasadena、Texas、美国、77504
    - 完全的
    - Flow Vascular Institute
- Utah
  - Millcreek、Utah、美国、84124
    - 招聘中
    - St. Mark's Hospital
- Virginia
  - Norfolk、Virginia、美国、23507
    - 招聘中
    - Sentara Norfolk General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

Patients in need of central venous access who have upper body venous occlusions or other conditions that preclude central venous access by conventional methods and who meet requirements in the labeling of the IFU.

描述

Inclusion Criteria:

Subjects have been referred for placement of central venous access, i.e., placement of catheter, nutritional line, etc.
Subjects with upper body venous occlusions or other conditions that preclude central venous access by conventional methods
Subjects are willing and able to give written informed consent

Exclusion Criteria:

Occlusion of the right femoral vein, right iliac vein or inferior vena cava
Acute thrombus within any vessel to be crossed by Surfacer System (SVC, jugular, IVC, brachiocephalic and subclavian)
Occlusion within the arterial system
Occlusion within the coronary or cerebral vasculature

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：COHORT
时间观点：PROSPECTIVE

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
Central Venous Access operational 大体时间：24 hours	safe insertion of the device to facilitate central venous access	24 hours
Incidence of adverse events through 24 hours 大体时间：24 hours	no procedural adverse events or peri procedural adverse events	24 hours

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Merit Medical Systems, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月8日

初级完成 (估计的)

2027年8月31日

研究完成 (估计的)

2027年8月31日

研究注册日期

首次提交

2021年9月10日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月20日

首次发布 (实际的)

2021年9月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年11月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年11月2日

最后验证

2026年11月1日