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Estudio de vigilancia posterior al mercado de EE. UU. del sistema Surfacer

28 de mayo de 2026 actualizado por: Merit Medical Systems, Inc.

Estudio de vigilancia posterior al mercado de EE. UU. del sistema de catéter de acceso Surfacer* Inside-Out* (Sistema Surfacer)

Estudio de vigilancia posterior a la comercialización de un solo brazo, observacional, multicéntrico, de inscripción consecutiva. Tratar a pacientes que necesitan un acceso venoso central que tienen oclusiones venosas en la parte superior del cuerpo u otras condiciones que impiden el acceso venoso central por métodos convencionales y que cumplen con los requisitos descritos en la etiqueta del dispositivo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio de vigilancia posterior a la comercialización de un solo brazo, observacional, multicéntrico, de inscripción consecutiva. Se inscribirá un mínimo de 30 pacientes en el estudio, todos los casos se realizarán sin supervisión en hasta 12 sitios en los Estados Unidos, sin que ningún sitio inscriba a más de 6 sujetos. Todos los pacientes inscritos firmarán un formulario de consentimiento informado para el uso de sus datos. Los investigadores invitarán a los pacientes que serán tratados con el dispositivo de acuerdo con el etiquetado aprobado y que cumplieron con los criterios de inscripción para unirse al estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Terminado
        • Pima Heart and Vascular
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Reclutamiento
        • Sarasota Memorial Health Care System
        • Contacto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Emory University Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • Ohio State University Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
        • Reclutamiento
        • Baylor Scott & White Heart and Vascular Hospital
        • Contacto:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contacto:
      • Pasadena, Texas, Estados Unidos, 77504
        • Terminado
        • Flow Vascular Institute
    • Utah
      • Millcreek, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Reclutamiento
        • St. Mark's Hospital
        • Contacto:
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Reclutamiento
        • Sentara Norfolk General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que necesitan un acceso venoso central que tienen oclusiones venosas en la parte superior del cuerpo u otras condiciones que impiden el acceso venoso central por métodos convencionales y que cumplen con los requisitos en la etiqueta de las IFU.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los sujetos han sido remitidos para la colocación de un acceso venoso central, es decir, la colocación de un catéter, línea nutricional, etc.
  2. Sujetos con oclusiones venosas de la parte superior del cuerpo u otras condiciones que impiden el acceso venoso central por métodos convencionales
  3. Los sujetos están dispuestos y son capaces de dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Oclusión de la vena femoral derecha, vena ilíaca derecha o vena cava inferior
  2. Trombo agudo dentro de cualquier vaso a atravesar por el Sistema Surfacer (SVC, yugular, IVC, braquiocefálico y subclavio)
  3. Oclusión dentro del sistema arterial
  4. Oclusión dentro de la vasculatura coronaria o cerebral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos a las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
sin eventos adversos del procedimiento o eventos adversos periprocedimiento
24 horas
Acceso venoso central operativo
Periodo de tiempo: 24 horas
inserción segura del dispositivo para facilitar el acceso venoso central
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merit Medical Systems, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Laura Minarsch, BS, Clinical Affairs Director

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de febrero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

15 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

15 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

21 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CVO-P4-23-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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