Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

US Post-Market Surveillance Study van het Surfacer-systeem

28 mei 2026 bijgewerkt door: Merit Medical Systems, Inc.

Amerikaanse post-market surveillancestudie van het Surfacer* Inside-Out* Access-kathetersysteem (Surfacer-systeem)

Eenarmige, observationele, multicenter, opeenvolgend inschrijvende, post-market surveillance studie. Het behandelen van patiënten die centrale veneuze toegang nodig hebben en die veneuze occlusies in het bovenlichaam hebben of andere aandoeningen die centrale veneuze toegang onmogelijk maken met conventionele methoden, en die voldoen aan de vereisten beschreven in de etikettering van het apparaat.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eenarmige, observationele, multicenter, opeenvolgend inschrijvende, post-market surveillance studie. Er zullen minimaal 30 patiënten in het onderzoek worden opgenomen, waarbij alle gevallen zonder toezicht moeten worden uitgevoerd op maximaal 12 locaties in de Verenigde Staten, waarbij geen enkele locatie meer dan 6 proefpersonen zal inschrijven. Alle ingeschreven patiënten ondertekenen een formulier voor geïnformeerde toestemming voor het gebruik van hun gegevens. Onderzoekers zullen patiënten die met het apparaat zullen worden behandeld in overeenstemming met de goedgekeurde etikettering en die voldeden aan de inschrijvingscriteria, uitnodigen om deel te nemen aan het onderzoek.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
        • Voltooid
        • PIMA Heart and Vascular
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Werving
        • Emory University Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • Ohio State University Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75226
        • Werving
        • Baylor Scott & White Heart and Vascular Hospital
        • Contact:
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contact:
      • Pasadena, Texas, Verenigde Staten, 77504
        • Voltooid
        • Flow Vascular Institute
    • Utah
      • Millcreek, Utah, Verenigde Staten, 84124
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Werving
        • Sentara Norfolk General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die centrale veneuze toegang nodig hebben, die veneuze occlusies in het bovenlichaam hebben of andere aandoeningen hebben die centrale veneuze toegang met conventionele methoden onmogelijk maken en die voldoen aan de vereisten in de etikettering van de gebruiksaanwijzing.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerpen zijn doorverwezen voor plaatsing van centrale veneuze toegang, d.w.z. plaatsing van katheter, voedingslijn, enz.
  2. Proefpersonen met veneuze occlusies in het bovenlichaam of andere aandoeningen die centrale veneuze toegang met conventionele methoden onmogelijk maken
  3. Proefpersonen zijn bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Occlusie van de rechter dijbeenader, rechter iliacale ader of inferieure vena cava
  2. Acute trombus in elk bloedvat dat door het Surfacer-systeem moet worden gekruist (SVC, jugularis, IVC, brachiocefaal en subclavia)
  3. Occlusie in het arteriële systeem
  4. Occlusie in de coronaire of cerebrale vasculatuur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen gedurende 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur
geen procedurele bijwerkingen of peri-procedurele bijwerkingen
24 uur
Centrale veneuze toegang operationeel
Tijdsspanne: 24 uur
veilig inbrengen van het apparaat om de centrale veneuze toegang te vergemakkelijken
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merit Medical Systems, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Laura Minarsch, BS, Clinical Affairs Director

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 februari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

15 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CVO-P4-23-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren