Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Amerykańskie badanie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu systemu Surfacer

28 maja 2026 zaktualizowane przez: Merit Medical Systems, Inc.

Amerykańskie badanie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu systemu cewnika Surfacer* Inside-Out* Access (system Surfacer)

Jednoramienne, obserwacyjne, wieloośrodkowe, rejestrujące się kolejno badanie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu. Leczenie pacjentów wymagających dostępu do żyły centralnej, u których występują niedrożności żył górnej części ciała lub inne schorzenia, które uniemożliwiają dostęp do żyły centralnej metodami konwencjonalnymi i którzy spełniają wymagania opisane na etykiecie urządzenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednoramienne, obserwacyjne, wieloośrodkowe, rejestrujące się kolejno badanie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu. Do badania zostanie włączonych co najmniej 30 pacjentów, wszystkie przypadki zostaną przeprowadzone bez nadzoru w maksymalnie 12 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych, przy czym w żadnym ośrodku nie zostanie zapisanych więcej niż 6 pacjentów. Wszyscy zarejestrowani pacjenci podpiszą formularz świadomej zgody na wykorzystanie ich danych. Badacze zaproszą pacjentów, którzy będą leczeni urządzeniem zgodnie z zatwierdzonym oznakowaniem i którzy spełnią kryteria włączenia do badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Zakończony
        • Pima Heart and Vascular
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Rekrutacyjny
        • Sarasota Memorial Health Care System
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory University Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75226
        • Rekrutacyjny
        • Baylor Scott & White Heart and Vascular Hospital
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:
      • Pasadena, Texas, Stany Zjednoczone, 77504
        • Zakończony
        • Flow Vascular Institute
    • Utah
      • Millcreek, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Rekrutacyjny
        • St. Mark's Hospital
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Rekrutacyjny
        • Sentara Norfolk General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci wymagający dostępu do żyły centralnej, u których występuje niedrożność żył górnej części ciała lub inne schorzenia, które uniemożliwiają dostęp do żyły centralnej metodami konwencjonalnymi i którzy spełniają wymagania podane na etykiecie instrukcji obsługi.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci zostali skierowani w celu umieszczenia centralnego dostępu żylnego, tj. umieszczenia cewnika, linii odżywczej itp.
  2. Pacjenci z niedrożnością żył górnej części ciała lub innymi stanami, które wykluczają dostęp do żyły centralnej metodami konwencjonalnymi
  3. Pacjenci chcą i są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Niedrożność prawej żyły udowej, prawej żyły biodrowej lub żyły głównej dolnej
  2. Ostra skrzeplina w jakimkolwiek naczyniu, które ma być przekroczone przez Surfacer System (SVC, szyjna, IVC, ramienno-głowowa i podobojczykowa)
  3. Okluzja w obrębie układu tętniczego
  4. Okluzja w obrębie naczyń wieńcowych lub mózgowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: 24 godziny
brak zdarzeń niepożądanych związanych z procedurą lub okołozabiegowych zdarzeń niepożądanych
24 godziny
Centralny dostęp żylny sprawny
Ramy czasowe: 24 godziny
bezpieczne wprowadzenie urządzenia w celu ułatwienia dostępu do żyły centralnej
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merit Medical Systems, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Laura Minarsch, BS, Clinical Affairs Director

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CVO-P4-23-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba żylna

Badania kliniczne na Centralny dostęp żylny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj