Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Amerikansk ettermarkedsovervåkingsstudie av Surfacer-systemet

28. mai 2026 oppdatert av: Merit Medical Systems, Inc.

Amerikansk ettermarkedsovervåkingsstudie av Surfacer* Inside-Out* Access Catheter System (Surfacer System)

Enarms, observasjonsstudie, multisenter, fortløpende påmelding, post-markedsovervåkingsstudie. Behandling av pasienter med behov for sentral venøs tilgang som har venøse okklusjoner i overkroppen eller andre forhold som hindrer sentral venøs tilgang med konvensjonelle metoder, og som oppfyller kravene beskrevet i utstyrsmerkingen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Enarms, observasjonsstudie, multisenter, fortløpende påmelding, post-markedsovervåkingsstudie. Minst 30 pasienter vil bli registrert i studien, alle tilfeller skal utføres uten proksjoner på opptil 12 steder i USA, uten at det registreres mer enn 6 personer. Alle påmeldte pasienter vil signere et informert samtykkeskjema for bruk av dataene deres. Etterforskere vil invitere pasienter som vil bli behandlet med enheten i samsvar med den godkjente merkingen og som oppfylte registreringskriteriene til å bli med i studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • Fullført
        • PIMA Heart and Vascular
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Rekruttering
        • Sarasota Memorial Health Care System
        • Ta kontakt med:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75226
        • Rekruttering
        • Baylor Scott & White Heart and Vascular Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Ta kontakt med:
      • Pasadena, Texas, Forente stater, 77504
        • Fullført
        • Flow Vascular Institute
    • Utah
      • Millcreek, Utah, Forente stater, 84124
        • Rekruttering
        • St. Mark's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Rekruttering
        • Sentara Norfolk General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med behov for sentral venøs tilgang som har venøse okklusjoner i overkroppen eller andre tilstander som hindrer sentral venøs tilgang med konvensjonelle metoder og som oppfyller kravene i merkingen av IFU.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonene er henvist for plassering av sentral venøs tilgang, dvs. plassering av kateter, ernæringsslange, etc.
  2. Personer med venøse okklusjoner i overkroppen eller andre forhold som hindrer sentral venøs tilgang med konvensjonelle metoder
  3. Forsøkspersonene er villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Okklusjon av høyre femoralvene, høyre iliacvene eller inferior vena cava
  2. Akutt trombe i ethvert kar som skal krysses av Surfacer System (SVC, jugular, IVC, brachiocephalic og subclavian)
  3. Okklusjon i arteriesystemet
  4. Okklusjon i koronar eller cerebral vaskulatur

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser gjennom 24 timer
Tidsramme: 24 timer
ingen prosedyremessige uønskede hendelser eller peri-prosedyremessige uønskede hendelser
24 timer
Sentral venøs tilgang i drift
Tidsramme: 24 timer
sikker innsetting av enheten for å lette sentral venøs tilgang
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merit Medical Systems, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Laura Minarsch, BS, Clinical Affairs Director

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2022

Primær fullføring (Antatt)

15. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CVO-P4-23-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere