Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Amerikansk ettermarkedsovervåkingsstudie av Surfacer-systemet

2. november 2026 oppdatert av: Merit Medical Systems, Inc.

Amerikansk ettermarkedsovervåkingsstudie av Surfacer* Inside-Out* Access Catheter System (Surfacer System)

Single arm, observational, multi-center, consecutively enrolling, post-market surveillance study. Treating patients in need of central venous access who have upper body venous occlusions or other conditions that preclude central venous access by conventional methods, and who meet the requirements described in the device labeling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Single arm, observational, multi-center, consecutively enrolling, post-market surveillance study. A minimum of 30 patients will be enrolled in the study, all cases to be performed un-proctored at up to 12 sites in the United States, with no site enrolling more than 6 subjects. All patients enrolled will sign an informed consent form for use of their data. Investigators will invite patients who will be treated with the device in accordance with the approved labeling and who met enrollment criteria to join the study.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • Fullført
        • Pima Heart and Vascular
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Rekruttering
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Rekruttering
        • Sarasota Memorial Health Care System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75226
        • Rekruttering
        • Baylor Scott & White Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Pasadena, Texas, Forente stater, 77504
        • Fullført
        • Flow Vascular Institute
    • Utah
      • Millcreek, Utah, Forente stater, 84124
        • Rekruttering
        • St. Mark's Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Rekruttering
        • Sentara Norfolk General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Patients in need of central venous access who have upper body venous occlusions or other conditions that preclude central venous access by conventional methods and who meet requirements in the labeling of the IFU.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Subjects have been referred for placement of central venous access, i.e., placement of catheter, nutritional line, etc.
  2. Subjects with upper body venous occlusions or other conditions that preclude central venous access by conventional methods
  3. Subjects are willing and able to give written informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Occlusion of the right femoral vein, right iliac vein or inferior vena cava
  2. Acute thrombus within any vessel to be crossed by Surfacer System (SVC, jugular, IVC, brachiocephalic and subclavian)
  3. Occlusion within the arterial system
  4. Occlusion within the coronary or cerebral vasculature

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: COHORT
  • Tidsperspektiver: PROSPECTIVE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Central Venous Access operational
Tidsramme: 24 hours

safe insertion of the device to facilitate central venous access
24 hours
Incidence of adverse events through 24 hours
Tidsramme: 24 hours

no procedural adverse events or peri procedural adverse events
24 hours

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merit Medical Systems, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2026

Sist bekreftet

1. november 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CVO-P4-23-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere