Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdysvaltain Surfacer-järjestelmän markkinoiden jälkeinen valvontatutkimus

torstai 28. toukokuuta 2026 päivittänyt: Merit Medical Systems, Inc.

US Post Market Surveillance Study Surfacer* Inside-Out* Access Cateter System (Surfacer System)

Yksihaarainen, havainnollinen, monikeskus, peräkkäin ilmoittautuva, markkinoille saattamisen jälkeinen seurantatutkimus. Hoidetaan keskuslaskimoa tarvitsevia potilaita, joilla on ylävartalon laskimotukoksia tai muita sairauksia, jotka estävät keskuslaskimon pääsyn tavanomaisin menetelmin ja jotka täyttävät laitemerkinnöissä kuvatut vaatimukset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksihaarainen, havainnollinen, monikeskus, peräkkäin ilmoittautuva, markkinoille saattamisen jälkeinen seurantatutkimus. Vähintään 30 potilasta otetaan mukaan tutkimukseen, ja kaikki tapaukset suoritetaan ilman valvontaa jopa 12 paikassa Yhdysvalloissa, eikä missään laitoksessa oteta mukaan yli 6 koehenkilöä. Kaikki ilmoittautuneet potilaat allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen tietojensa käyttöön. Tutkijat kutsuvat tutkimukseen potilaita, joita hoidetaan laitteella hyväksyttyjen merkintöjen mukaisesti ja jotka täyttivät ilmoittautumiskriteerit.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
        • Valmis
        • PIMA Heart and Vascular
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Rekrytointi
        • Sarasota Memorial Health Care System
        • Ottaa yhteyttä:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Rekrytointi
        • Emory University Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • Ohio State University Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75226
        • Rekrytointi
        • Baylor Scott & White Heart and Vascular Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pasadena, Texas, Yhdysvallat, 77504
        • Valmis
        • Flow Vascular Institute
    • Utah
      • Millcreek, Utah, Yhdysvallat, 84124
        • Rekrytointi
        • St. Mark's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Rekrytointi
        • Sentara Norfolk General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Keskuslaskimohoitoa tarvitsevat potilaat, joilla on ylävartalon laskimotukoksia tai muita sairauksia, jotka estävät keskuslaskimon pääsyn perinteisillä menetelmillä ja jotka täyttävät IFU:n merkinnän vaatimukset.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöt on lähetetty keskuslaskimopääsyn sijoittamiseen, eli katetrin, ravintolinjan jne. asettamiseen.
  2. Potilaat, joilla on ylävartalon laskimotukoksia tai muita sairauksia, jotka estävät keskuslaskimon pääsyn tavanomaisin menetelmin
  3. Tutkittavat ovat halukkaita ja pystyvät antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Oikean reisiluun laskimon, oikean suoliluun tai alemman onttolaskimon tukkeuma
  2. Akuutti veritulppa missä tahansa verisuonessa, jonka Surfacer System ylittää (SVC, kaula-, IVC, brachiocephalic ja subclavian)
  3. Tukos valtimojärjestelmässä
  4. Tukos sepel- tai aivoverisuoniston sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia
ei menettelyyn liittyviä haittatapahtumia tai menettelyn välillisiä haittatapahtumia
24 tuntia
Central Venous Access toiminnassa
Aikaikkuna: 24 tuntia
laitteen turvallinen asettaminen keskuslaskimoon pääsyn helpottamiseksi
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merit Medical Systems, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Laura Minarsch, BS, Clinical Affairs Director

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 15. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 15. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CVO-P4-23-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa