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Surfacer 시스템의 미국 시판 후 감시 연구

2026년 5월 28일 업데이트: Merit Medical Systems, Inc.

Surfacer* Inside-Out* Access Catheter System(Surfacer System)의 미국 시판 후 감시 연구

단일군, 관찰, 다기관, 연속 등록, 시판 후 감시 연구. 상체 정맥 폐색 또는 기존 방법으로 중심 정맥 접근을 불가능하게 하는 기타 상태가 있고 장치 라벨에 설명된 요구 사항을 충족하는 중심 정맥 접근이 필요한 환자를 치료합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

단일군, 관찰, 다기관, 연속 등록, 시판 후 감시 연구. 최소 30명의 환자가 연구에 등록될 것이며, 모든 사례는 미국의 최대 12개 사이트에서 감독되지 않고 수행되며 사이트는 6명 이상의 피험자를 등록하지 않습니다. 등록된 모든 환자는 데이터 사용에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 연구자는 승인된 라벨에 따라 장치로 치료를 받고 등록 기준을 충족한 환자를 연구에 초대합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85704
        • 완전한
        • Pima Heart and Vascular
    • Florida
      • Sarasota, Florida, 미국, 34239
        • 모병
        • Sarasota Memorial Health Care System
        • 연락하다:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • 모병
        • Emory University Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 모병
        • Ohio State University Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75226
        • 모병
        • Baylor Scott & White Heart and Vascular Hospital
        • 연락하다:
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • 연락하다:
      • Pasadena, Texas, 미국, 77504
        • 완전한
        • Flow Vascular Institute
    • Utah
      • Millcreek, Utah, 미국, 84124
        • 모병
        • St. Mark's Hospital
        • 연락하다:
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • 모병
        • Sentara Norfolk General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

상체 정맥 폐색 또는 기존 방법으로 중심 정맥 접근을 불가능하게 하는 기타 조건이 있고 IFU 라벨링의 요구 사항을 충족하는 중심 정맥 접근이 필요한 환자.

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 중심 정맥 접근의 배치, 즉 카테터 배치, 영양 라인 등을 위해 의뢰되었습니다.
  2. 상체 정맥 폐색 또는 기존의 방법으로 중심 정맥 접근을 불가능하게 하는 기타 상태가 있는 피험자
  3. 피험자는 서면 동의서를 제공할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

  1. 오른쪽 대퇴 정맥, 오른쪽 장골 정맥 또는 하대 정맥의 폐색
  2. Surfacer System(SVC, jugular, IVC, brachiocephalic 및 subclavian)이 교차할 혈관 내 급성 혈전
  3. 동맥 시스템 내 폐색
  4. 관상 동맥 또는 대뇌 맥관 구조 내의 폐색

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24시간 동안 이상반응 발생
기간: 24 시간
절차상 이상반응 또는 절차상 이상반응 없음
24 시간
중앙정맥접근 가능
기간: 24 시간
중심 정맥 접근을 용이하게 하는 장치의 안전한 삽입
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merit Medical Systems, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Laura Minarsch, BS, Clinical Affairs Director

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 8일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 15일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 20일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CVO-P4-23-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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