Surfacer 시스템의 미국 시판 후 감시 연구
Surfacer* Inside-Out* Access Catheter System(Surfacer System)의 미국 시판 후 감시 연구
Single arm, observational, multi-center, consecutively enrolling, post-market surveillance study. Treating patients in need of central venous access who have upper body venous occlusions or other conditions that preclude central venous access by conventional methods, and who meet the requirements described in the device labeling.
연구 개요
상세 설명
Single arm, observational, multi-center, consecutively enrolling, post-market surveillance study. A minimum of 30 patients will be enrolled in the study, all cases to be performed un-proctored at up to 12 sites in the United States, with no site enrolling more than 6 subjects. All patients enrolled will sign an informed consent form for use of their data. Investigators will invite patients who will be treated with the device in accordance with the approved labeling and who met enrollment criteria to join the study.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hannah Susmeyer
- 전화번호: 978-758-6166
- 이메일: Hannah.Susmeyer@merit.com
연구 연락처 백업
- 이름: Vicky Brunk, RN
- 전화번호: 717-873-3309
- 이메일: Vicky.Brunk@merit.com
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85704
- 완전한
- Pima Heart and Vascular
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- 모병
- Medstar Washington Hospital Center
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Florida
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
- 모병
- Sarasota Memorial Health Care System
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 모병
- Emory University Hospital
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Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 모병
- Ohio State University Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75226
- 모병
- Baylor Scott & White Heart and Vascular Hospital
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Pasadena, Texas, 미국, 77504
- 완전한
- Flow Vascular Institute
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Utah
-
Millcreek, Utah, 미국, 84124
- 모병
- St. Mark's Hospital
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- 모병
- Sentara Norfolk General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
Patients in need of central venous access who have upper body venous occlusions or other conditions that preclude central venous access by conventional methods and who meet requirements in the labeling of the IFU.
설명
Inclusion Criteria:
- Subjects have been referred for placement of central venous access, i.e., placement of catheter, nutritional line, etc.
- Subjects with upper body venous occlusions or other conditions that preclude central venous access by conventional methods
- Subjects are willing and able to give written informed consent
Exclusion Criteria:
- Occlusion of the right femoral vein, right iliac vein or inferior vena cava
- Acute thrombus within any vessel to be crossed by Surfacer System (SVC, jugular, IVC, brachiocephalic and subclavian)
- Occlusion within the arterial system
- Occlusion within the coronary or cerebral vasculature
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: COHORT
- 시간 관점: PROSPECTIVE
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Central Venous Access operational
기간: 24 hours
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safe insertion of the device to facilitate central venous access |
24 hours
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Incidence of adverse events through 24 hours
기간: 24 hours
|
no procedural adverse events or peri procedural adverse events |
24 hours
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CVO-P4-23-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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