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US-Post-Market-Überwachungsstudie des Surfacer-Systems

2. November 2026 aktualisiert von: Merit Medical Systems, Inc.

US-Post-Market-Überwachungsstudie des Surfacer* Inside-Out*-Zugangskathetersystems (Surfacer-System)

Single arm, observational, multi-center, consecutively enrolling, post-market surveillance study. Treating patients in need of central venous access who have upper body venous occlusions or other conditions that preclude central venous access by conventional methods, and who meet the requirements described in the device labeling.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Single arm, observational, multi-center, consecutively enrolling, post-market surveillance study. A minimum of 30 patients will be enrolled in the study, all cases to be performed un-proctored at up to 12 sites in the United States, with no site enrolling more than 6 subjects. All patients enrolled will sign an informed consent form for use of their data. Investigators will invite patients who will be treated with the device in accordance with the approved labeling and who met enrollment criteria to join the study.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Abgeschlossen
        • Pima Heart and Vascular
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Rekrutierung
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Rekrutierung
        • Sarasota Memorial Health Care System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • Ohio State University Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75226
        • Rekrutierung
        • Baylor Scott & White Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Pasadena, Texas, Vereinigte Staaten, 77504
        • Abgeschlossen
        • Flow Vascular Institute
    • Utah
      • Millcreek, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Rekrutierung
        • St. Mark's Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Rekrutierung
        • Sentara Norfolk General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patients in need of central venous access who have upper body venous occlusions or other conditions that preclude central venous access by conventional methods and who meet requirements in the labeling of the IFU.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Subjects have been referred for placement of central venous access, i.e., placement of catheter, nutritional line, etc.
  2. Subjects with upper body venous occlusions or other conditions that preclude central venous access by conventional methods
  3. Subjects are willing and able to give written informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Occlusion of the right femoral vein, right iliac vein or inferior vena cava
  2. Acute thrombus within any vessel to be crossed by Surfacer System (SVC, jugular, IVC, brachiocephalic and subclavian)
  3. Occlusion within the arterial system
  4. Occlusion within the coronary or cerebral vasculature

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: COHORT
  • Zeitperspektiven: PROSPECTIVE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Central Venous Access operational
Zeitfenster: 24 hours

safe insertion of the device to facilitate central venous access
24 hours
Incidence of adverse events through 24 hours
Zeitfenster: 24 hours

no procedural adverse events or peri procedural adverse events
24 hours

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merit Medical Systems, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CVO-P4-23-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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