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US-Post-Market-Überwachungsstudie des Surfacer-Systems

28. Mai 2026 aktualisiert von: Merit Medical Systems, Inc.

US-Post-Market-Überwachungsstudie des Surfacer* Inside-Out*-Zugangskathetersystems (Surfacer-System)

Einarmige, beobachtende, multizentrische, nacheinander eingeschriebene Post-Market-Überwachungsstudie. Zur Behandlung von Patienten, die einen zentralvenösen Zugang benötigen und unter Venenverschlüssen im Oberkörper oder anderen Erkrankungen leiden, die einen zentralvenösen Zugang mit herkömmlichen Methoden ausschließen, und die die in der Gerätekennzeichnung beschriebenen Anforderungen erfüllen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einarmige, beobachtende, multizentrische, nacheinander eingeschriebene Post-Market-Überwachungsstudie. In die Studie werden mindestens 30 Patienten aufgenommen. Alle Fälle werden ohne Aufsicht an bis zu 12 Standorten in den Vereinigten Staaten durchgeführt, wobei an keinem Standort mehr als 6 Probanden aufgenommen werden. Alle eingeschlossenen Patienten unterzeichnen eine Einverständniserklärung zur Verwendung ihrer Daten. Die Prüfer werden Patienten, die mit dem Gerät gemäß der genehmigten Kennzeichnung behandelt werden und die die Aufnahmekriterien erfüllen, zur Teilnahme an der Studie einladen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Abgeschlossen
        • Pima Heart and Vascular
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Rekrutierung
        • Sarasota Memorial Health Care System
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • Ohio State University Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75226
        • Rekrutierung
        • Baylor Scott & White Heart and Vascular Hospital
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:
      • Pasadena, Texas, Vereinigte Staaten, 77504
        • Abgeschlossen
        • Flow Vascular Institute
    • Utah
      • Millcreek, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Rekrutierung
        • Sentara Norfolk General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die einen zentralvenösen Zugang benötigen, unter Venenverschlüssen im Oberkörper oder anderen Erkrankungen leiden, die einen zentralvenösen Zugang mit herkömmlichen Methoden ausschließen, und die die Anforderungen der Kennzeichnung der Gebrauchsanweisung erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden wurden zur Platzierung eines zentralvenösen Zugangs überwiesen, d. h. zur Platzierung eines Katheters, einer Ernährungsleitung usw.
  2. Personen mit Venenverschlüssen im Oberkörper oder anderen Erkrankungen, die einen zentralvenösen Zugang mit herkömmlichen Methoden verhindern
  3. Die Probanden sind bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Verschluss der rechten Oberschenkelvene, der rechten Beckenvene oder der unteren Hohlvene
  2. Akuter Thrombus in einem Gefäß, das vom Surfacer-System durchquert werden muss (SVC, Jugular, IVC, Brachiocephalicus und Subclavia)
  3. Verschluss innerhalb des Arteriensystems
  4. Verschluss innerhalb des Koronar- oder Gehirngefäßsystems

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz unerwünschter Ereignisse innerhalb von 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
Keine verfahrensbedingten unerwünschten Ereignisse oder periprozeduralen unerwünschten Ereignisse
24 Stunden
Zentralvenöser Zugang betriebsbereit
Zeitfenster: 24 Stunden
sicheres Einführen des Geräts zur Erleichterung des zentralvenösen Zugangs
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merit Medical Systems, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Laura Minarsch, BS, Clinical Affairs Director

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CVO-P4-23-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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