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Studio di sorveglianza post-vendita negli Stati Uniti sul sistema Surfacer

7 febbraio 2024 aggiornato da: Merit Medical Systems, Inc.

Studio di sorveglianza post-vendita negli Stati Uniti sul sistema di catetere d'accesso Surfacer* Inside-Out* (Sistema Surfacer)

Studio di sorveglianza post-marketing a braccio singolo, osservazionale, multicentrico, con arruolamento consecutivo. Trattamento di pazienti che necessitano di accesso venoso centrale che presentano occlusioni venose della parte superiore del corpo o altre condizioni che precludono l'accesso venoso centrale con metodi convenzionali e che soddisfano i requisiti descritti nell'etichettatura del dispositivo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio di sorveglianza post-marketing a braccio singolo, osservazionale, multicentrico, con arruolamento consecutivo. Saranno arruolati nello studio un minimo di 30 pazienti, tutti i casi da eseguire senza supervisione presso un massimo di 12 centri negli Stati Uniti, senza che nessun sito arruola più di 6 soggetti. Tutti i pazienti arruolati firmeranno un modulo di consenso informato per l'utilizzo dei propri dati. Gli investigatori inviteranno i pazienti che saranno trattati con il dispositivo in conformità con l'etichettatura approvata e che hanno soddisfatto i criteri di iscrizione a partecipare allo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Completato
        • PIMA Heart and Vascular
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Reclutamento
        • Sarasota Memorial Health Care System
        • Contatto:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75226
        • Reclutamento
        • Baylor Scott & White Heart and Vascular Hospital
        • Contatto:
      • Pasadena, Texas, Stati Uniti, 77504
        • Completato
        • Flow Vascular Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che necessitano di accesso venoso centrale che presentano occlusioni venose della parte superiore del corpo o altre condizioni che precludono l'accesso venoso centrale con metodi convenzionali e che soddisfano i requisiti nell'etichettatura delle IFU.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti sono stati indirizzati per il posizionamento dell'accesso venoso centrale, ovvero il posizionamento del catetere, della linea nutrizionale, ecc.
  2. Soggetti con occlusioni venose della parte superiore del corpo o altre condizioni che precludono l'accesso venoso centrale con metodi convenzionali
  3. I soggetti sono disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Occlusione della vena femorale destra, della vena iliaca destra o della vena cava inferiore
  2. Trombo acuto all'interno di qualsiasi vaso che deve essere attraversato dal sistema di superficie (SVC, giugulare, IVC, brachiocefalico e succlavio)
  3. Occlusione all'interno del sistema arterioso
  4. Occlusione all'interno del sistema vascolare coronarico o cerebrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi nelle 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
nessun evento avverso procedurale o evento avverso peri procedurale
24 ore
Operativo Accesso Venoso Centrale
Lasso di tempo: 24 ore
inserimento sicuro del dispositivo per facilitare l'accesso venoso centrale
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merit Medical Systems, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Laura Minarsch, BS, Clinical Affairs Director

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

10 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CVO-P4-23-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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