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Studio di sorveglianza post-vendita negli Stati Uniti sul sistema Surfacer

2 novembre 2026 aggiornato da: Merit Medical Systems, Inc.

Studio di sorveglianza post-vendita negli Stati Uniti sul sistema di catetere d'accesso Surfacer* Inside-Out* (Sistema Surfacer)

Single arm, observational, multi-center, consecutively enrolling, post-market surveillance study. Treating patients in need of central venous access who have upper body venous occlusions or other conditions that preclude central venous access by conventional methods, and who meet the requirements described in the device labeling.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Single arm, observational, multi-center, consecutively enrolling, post-market surveillance study. A minimum of 30 patients will be enrolled in the study, all cases to be performed un-proctored at up to 12 sites in the United States, with no site enrolling more than 6 subjects. All patients enrolled will sign an informed consent form for use of their data. Investigators will invite patients who will be treated with the device in accordance with the approved labeling and who met enrollment criteria to join the study.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Completato
        • Pima Heart and Vascular
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Reclutamento
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Reclutamento
        • Sarasota Memorial Health Care System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory University Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • Ohio State University Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75226
        • Reclutamento
        • Baylor Scott & White Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Pasadena, Texas, Stati Uniti, 77504
        • Completato
        • Flow Vascular Institute
    • Utah
      • Millcreek, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Reclutamento
        • St. Mark's Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Reclutamento
        • Sentara Norfolk General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Patients in need of central venous access who have upper body venous occlusions or other conditions that preclude central venous access by conventional methods and who meet requirements in the labeling of the IFU.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Subjects have been referred for placement of central venous access, i.e., placement of catheter, nutritional line, etc.
  2. Subjects with upper body venous occlusions or other conditions that preclude central venous access by conventional methods
  3. Subjects are willing and able to give written informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Occlusion of the right femoral vein, right iliac vein or inferior vena cava
  2. Acute thrombus within any vessel to be crossed by Surfacer System (SVC, jugular, IVC, brachiocephalic and subclavian)
  3. Occlusion within the arterial system
  4. Occlusion within the coronary or cerebral vasculature

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: COHORT
  • Prospettive temporali: PROSPECTIVE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Central Venous Access operational
Lasso di tempo: 24 hours

safe insertion of the device to facilitate central venous access
24 hours
Incidence of adverse events through 24 hours
Lasso di tempo: 24 hours

no procedural adverse events or peri procedural adverse events
24 hours

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merit Medical Systems, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CVO-P4-23-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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