Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

US Post-Market Surveillance Study of the Surfacer System

28. května 2026 aktualizováno: Merit Medical Systems, Inc.

US Post-market Surveillance Study of the Surfacer* Inside-Out* Access Catetr System (Surfacer System)

Jednoramenná, observační, multicentrická, postupně se zařazující studie sledování po uvedení na trh. Ošetření pacientů s potřebou centrálního žilního vstupu, kteří mají žilní okluze horní části těla nebo jiné stavy, které znemožňují centrální žilní přístup konvenčními metodami, a kteří splňují požadavky popsané v označení zařízení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednoramenná, observační, multicentrická, postupně se zařazující studie sledování po uvedení na trh. Do studie bude zahrnuto minimálně 30 pacientů, přičemž všechny případy budou provedeny bez ochrany až na 12 místech ve Spojených státech, přičemž žádné místo nebude zahrnovat více než 6 subjektů. Všichni zapsaní pacienti podepíší informovaný souhlas s použitím jejich údajů. Vyšetřovatelé pozvou pacienty, kteří budou léčeni zařízením v souladu se schváleným značením a kteří splnili kritéria pro zařazení do studie, aby se připojili ke studii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Dokončeno
        • Pima Heart and Vascular
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Nábor
        • Sarasota Memorial Health Care System
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Emory University Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • Ohio State University Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75226
        • Nábor
        • Baylor Scott & White Heart and Vascular Hospital
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:
      • Pasadena, Texas, Spojené státy, 77504
        • Dokončeno
        • Flow Vascular Institute
    • Utah
      • Millcreek, Utah, Spojené státy, 84124
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Nábor
        • Sentara Norfolk General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s potřebou centrálního žilního vstupu, kteří mají žilní okluze horní části těla nebo jiné stavy, které znemožňují centrální žilní přístup konvenčními metodami a kteří splňují požadavky na označení IFU.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty byly doporučeny pro umístění centrálního žilního přístupu, tj. umístění katétru, nutriční linky atd.
  2. Subjekty s venózními okluzemi horní části těla nebo jinými stavy, které znemožňují centrální žilní přístup konvenčními metodami
  3. Subjekty jsou ochotny a schopny dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Okluze pravé femorální žíly, pravé ilické žíly nebo dolní duté žíly
  2. Akutní trombus v jakékoli cévě, kterou má projít Surfacer System (SVC, jugulární, IVC, brachiocefalická a podklíčková)
  3. Okluze v arteriálním systému
  4. Okluze v koronární nebo cerebrální vaskulatuře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků během 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
žádné procedurální nežádoucí příhody nebo periprocesní nežádoucí příhody
24 hodin
Centrální venózní přístup funkční
Časové okno: 24 hodin
bezpečné zavedení zařízení pro usnadnění centrálního žilního přístupu
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merit Medical Systems, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Laura Minarsch, BS, Clinical Affairs Director

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CVO-P4-23-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Venózní onemocnění

Klinické studie na Centrální žilní přístup

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit