Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пострыночное надзорное исследование системы Surfacer в США

2 ноября 2026 г. обновлено: Merit Medical Systems, Inc.

Пострыночное надзорное исследование в США системы катетера доступа Surfacer* Inside-Out* (система Surfacer)

Single arm, observational, multi-center, consecutively enrolling, post-market surveillance study. Treating patients in need of central venous access who have upper body venous occlusions or other conditions that preclude central venous access by conventional methods, and who meet the requirements described in the device labeling.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Single arm, observational, multi-center, consecutively enrolling, post-market surveillance study. A minimum of 30 patients will be enrolled in the study, all cases to be performed un-proctored at up to 12 sites in the United States, with no site enrolling more than 6 subjects. All patients enrolled will sign an informed consent form for use of their data. Investigators will invite patients who will be treated with the device in accordance with the approved labeling and who met enrollment criteria to join the study.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hannah Susmeyer
  • Номер телефона: 978-758-6166
  • Электронная почта: Hannah.Susmeyer@merit.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Vicky Brunk, RN
  • Номер телефона: 717-873-3309
  • Электронная почта: Vicky.Brunk@merit.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
        • Завершенный
        • Pima Heart and Vascular
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Рекрутинг
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Рекрутинг
        • Sarasota Memorial Health Care System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Emory University Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • Ohio State University Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75226
        • Рекрутинг
        • Baylor Scott & White Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Pasadena, Texas, Соединенные Штаты, 77504
        • Завершенный
        • Flow Vascular Institute
    • Utah
      • Millcreek, Utah, Соединенные Штаты, 84124
        • Рекрутинг
        • St. Mark's Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Рекрутинг
        • Sentara Norfolk General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Patients in need of central venous access who have upper body venous occlusions or other conditions that preclude central venous access by conventional methods and who meet requirements in the labeling of the IFU.

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Subjects have been referred for placement of central venous access, i.e., placement of catheter, nutritional line, etc.
  2. Subjects with upper body venous occlusions or other conditions that preclude central venous access by conventional methods
  3. Subjects are willing and able to give written informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Occlusion of the right femoral vein, right iliac vein or inferior vena cava
  2. Acute thrombus within any vessel to be crossed by Surfacer System (SVC, jugular, IVC, brachiocephalic and subclavian)
  3. Occlusion within the arterial system
  4. Occlusion within the coronary or cerebral vasculature

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: COHORT
  • Временные перспективы: PROSPECTIVE

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Central Venous Access operational
Временное ограничение: 24 hours

safe insertion of the device to facilitate central venous access
24 hours
Incidence of adverse events through 24 hours
Временное ограничение: 24 hours

no procedural adverse events or peri procedural adverse events
24 hours

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merit Medical Systems, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CVO-P4-23-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться