Пострыночное надзорное исследование системы Surfacer в США
28 мая 2026 г. обновлено: Merit Medical Systems, Inc.
Пострыночное надзорное исследование в США системы катетера доступа Surfacer* Inside-Out* (система Surfacer)
Одногрупповое, обсервационное, многоцентровое, с последовательным набором участников, пострегистрационное надзорное исследование.
Лечение пациентов, нуждающихся в доступе к центральным венам, с окклюзией вен верхней части тела или другими состояниями, препятствующими доступу к центральным венам традиционными методами, и которые соответствуют требованиям, описанным в маркировке устройства.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Одногрупповое, обсервационное, многоцентровое, с последовательным набором участников, пострегистрационное надзорное исследование.
В исследование будет включено не менее 30 пациентов, все случаи будут выполняться без наблюдения в 12 центрах в США, при этом ни в одном из центров не будет участвовать более 6 субъектов.
Все зарегистрированные пациенты подпишут форму информированного согласия на использование их данных.
Исследователи будут приглашать пациентов, которые будут получать лечение с помощью устройства в соответствии с утвержденной маркировкой и которые соответствуют критериям включения, присоединиться к исследованию.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hannah Susmeyer
- Номер телефона: 978-758-6166
- Электронная почта: Hannah.Susmeyer@merit.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Vicky Brunk, RN
- Номер телефона: 717-873-3309
- Электронная почта: Vicky.Brunk@merit.com
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
- Завершенный
- PIMA Heart and Vascular
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
- Рекрутинг
- Sarasota Memorial Health Care System
-
Контакт:
- Jason Wagner, MD
- Номер телефона: 941-917-2225
- Электронная почта: jwagner@veinsandarteries.com
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Рекрутинг
- Emory University Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Рекрутинг
- Ohio State University Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75226
- Рекрутинг
- Baylor Scott & White Heart and Vascular Hospital
-
Контакт:
- Javier Vasquez, MD
- Номер телефона: 214-820-1722
- Электронная почта: Javier.Vasquez@BSWHealth.org
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Контакт:
- Ahmed Kamel Abdel Aal, MD
- Номер телефона: 713-704-4972
- Электронная почта: ahmed.k.abdelaal@uth.tmc.edu
-
Pasadena, Texas, Соединенные Штаты, 77504
- Завершенный
- Flow Vascular Institute
-
-
Utah
-
Millcreek, Utah, Соединенные Штаты, 84124
- Рекрутинг
- St. Mark's Hospital
-
Контакт:
- Peter Hathaway, MD
- Номер телефона: 801-281-0027
- Электронная почта: phathaway@utahimaging.com
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Рекрутинг
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, нуждающиеся в центральном венозном доступе, с окклюзией вен верхней части тела или другими состояниями, препятствующими доступу к центральным венам обычными методами, и которые соответствуют требованиям, указанным в маркировке IFU.
Описание
Критерии включения:
- Субъекты были направлены для установки центрального венозного доступа, т. е. для установки катетера, линии питания и т. д.
- Субъекты с окклюзией вен верхней части тела или другими состояниями, препятствующими доступу к центральным венам обычными методами
- Субъекты желают и могут дать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Окклюзия правой бедренной вены, правой подвздошной вены или нижней полой вены
- Острый тромб внутри любого сосуда, который должен быть пересечен системой Surfacer (ВПВ, яремная, НПВ, брахиоцефальная и подключичная)
- Окклюзия в артериальной системе
- Окклюзия коронарных или мозговых сосудов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений в течение 24 часов
Временное ограничение: 24 часа
|
отсутствие процедурных нежелательных явлений или перипроцедурных нежелательных явлений
|
24 часа
|
|
Центральный венозный доступ работает
Временное ограничение: 24 часа
|
безопасное введение устройства для облегчения доступа к центральной вене
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Laura Minarsch, BS, Clinical Affairs Director
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CVO-P4-23-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .