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Estudo de vigilância pós-mercado dos EUA do sistema Surfacer

28 de maio de 2026 atualizado por: Merit Medical Systems, Inc.

Estudo de vigilância pós-comercialização dos EUA sobre o Sistema de Cateter de Acesso Inside-Out* Surfacer* (Sistema Surfacer)

Estudo de vigilância pós-comercialização de braço único, observacional, multicêntrico, de inscrição consecutiva. Tratamento de pacientes que necessitam de acesso venoso central que tenham oclusões venosas da parte superior do corpo ou outras condições que impeçam o acesso venoso central por métodos convencionais e que atendam aos requisitos descritos na rotulagem do dispositivo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo de vigilância pós-comercialização de braço único, observacional, multicêntrico, de inscrição consecutiva. Um mínimo de 30 pacientes serão incluídos no estudo, todos os casos a serem realizados sem supervisão em até 12 locais nos Estados Unidos, com nenhum local inscrevendo mais de 6 indivíduos. Todos os pacientes inscritos assinarão um termo de consentimento informado para o uso de seus dados. Os investigadores convidarão os pacientes que serão tratados com o dispositivo de acordo com a rotulagem aprovada e que atenderam aos critérios de inscrição para participar do estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Concluído
        • PIMA Heart and Vascular
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Recrutamento
        • Sarasota Memorial Health Care System
        • Contato:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Emory University Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • Ohio State University Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
        • Recrutamento
        • Baylor Scott & White Heart and Vascular Hospital
        • Contato:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contato:
      • Pasadena, Texas, Estados Unidos, 77504
        • Concluído
        • Flow Vascular Institute
    • Utah
      • Millcreek, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Recrutamento
        • St. Mark's Hospital
        • Contato:
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Recrutamento
        • Sentara Norfolk General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com necessidade de acesso venoso central que tenham oclusões venosas da parte superior do corpo ou outras condições que impeçam o acesso venoso central por métodos convencionais e que atendam aos requisitos da rotulagem do IFU.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os indivíduos foram encaminhados para colocação de acesso venoso central, ou seja, colocação de cateter, linha nutricional, etc.
  2. Indivíduos com oclusões venosas da parte superior do corpo ou outras condições que impeçam o acesso venoso central por métodos convencionais
  3. Os sujeitos estão dispostos e são capazes de dar consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Oclusão da veia femoral direita, veia ilíaca direita ou veia cava inferior
  2. Trombo agudo dentro de qualquer vaso a ser atravessado pelo Surfacer System (SVC, jugular, IVC, braquiocefálico e subclávio)
  3. Oclusão no sistema arterial
  4. Oclusão dentro da vasculatura coronária ou cerebral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos em 24 horas
Prazo: 24 horas
sem eventos adversos processuais ou eventos adversos periprocedimento
24 horas
Acesso venoso central operacional
Prazo: 24 horas
inserção segura do dispositivo para facilitar o acesso venoso central
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merit Medical Systems, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Laura Minarsch, BS, Clinical Affairs Director

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

15 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

21 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CVO-P4-23-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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